Precisión diagnóstica del "LLIFT", un novedoso biomarcador no invasivo para el diagnóstico de hígado graso no alcohólico (NAFL) y esteatohepatitis (NASH) en una población con alto riesgo de síndrome metabólico" (LLIFT)
26 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille
La NAFLD es la primera causa de enfermedad hepática en todo el mundo. La forma grave de NAFLD, la NASH, progresa a cirrosis y es responsable de la mortalidad hepática. El diagnóstico de NASH requiere una biopsia de hígado que no se puede utilizar para la detección de la enfermedad.
La amplia prevalencia de la enfermedad limita también la generalización de la biopsia hepática incluso para el diagnóstico. Existe una necesidad urgente del uso y la validación de biomarcadores de diagnóstico hepático para el diagnóstico de EHNA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1027
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Lassailly, MD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: guillaume.lassailly@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Amiens Picardie
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Arras, Francia
- Aún no reclutando
- CH Arras
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Douai, Francia
- Reclutamiento
- CH de DOUAI
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Lens, Francia
- Aún no reclutando
- CH Lens
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Lomme, Francia
- Reclutamiento
- GHIRCL saint Philibert
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Valenciennes, Francia
- Aún no reclutando
- CH Valenciennes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes son seguidos en las unidades de cardiología, endocrinología, hepatología, cirugía hepatológica y cirugía bariátrica del CHU de Lille y centros regionales y presentan diabetes tipo 2 o hipertensión arterial asociada a enzimas hepáticas elevadas.
Los pacientes serán derivados a las unidades de hepatología e incluidos en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con al menos 1 de los siguientes criterios metabólicos:
- IMC > 30 kg/m²,
- Diabetes tipo 2 (glucemia > 1,26 g/L o bajo tratamiento)
- hipertensión (> 140 mmHg / 90 mmHg o bajo tratamiento) asociada con enzimas hepáticas elevadas
- Indicación de evaluación de EHGNA
- Consentimiento por escrito de los pacientes
- Afiliado a un seguro social
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para biopsia hepática o resonancia magnética.
- Otra causa de confusión de enfermedad hepática (HCV, HBV, HCC, enfermedad hepática autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson.
- consumo de alcohol superior a 140 g/semana para mujeres y 210 g/semana para hombres
- Antecedentes previos de abuso de alcohol (adicción).
- Stent eluido < 6 meses o síndrome coronario agudo dentro de 1 año o stent no eluido dentro de las 6 semanas.
- Carcinoma hepatocelular
- En proceso de cáncer (quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia)
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Abuso de drogas en el último año.
- Pacientes mentalmente desequilibrados, bajo supervisión o tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) de la puntuación LLIFT (Lille LIver Fat Test)-NASH
Periodo de tiempo: Base
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Las variables que constituyen el algoritmo de cálculo son: datos clínicos (edad, sexo, IMC, estado de diabetes), datos biológicos (AST, ALT, GCT, glucosa en ayunas, HbA1c, triglicéridos,...) y polimorfismo genético.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) del LLIFT (Lille LIver Fat Test) - puntuación de esteatosis
Periodo de tiempo: Base
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Las variables que componen el algoritmo son: datos clínicos (edad, sexo, IMC, estado de diabetes), datos biológicos (AST, ALT, GCT, glucosa en ayunas, HbA1c, triglicéridos,..), polimorfismo genético.
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Base
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Evaluación de la correlación entre la puntuación LLIFT y la puntuación NAS
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación NAS es una estratificación basada en esteatosis, balonización e inflamación lobulillar.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Lassailly, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_45
- 2020-A01991-38 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .