Diagnostická přesnost „LLIFT“, nového neinvazivního biomarkeru pro diagnostiku nealkoholických ztučnělých jater (NAFL) a steatohepatitidy (NASH) u populace s vysokým rizikem metabolického syndromu“ (LLIFT)
17. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
NAFLD je celosvětově první příčinou onemocnění jater. Těžká forma NAFLD, NASH progreduje do cirhózy a je odpovědná za úmrtnost jater. Diagnóza NASH vyžaduje jaterní biopsii, kterou nelze použít pro screening onemocnění.
Široká prevalence onemocnění limituje také generalizaci jaterní biopsie i pro diagnostiku. Existuje naléhavá potřeba použití a ověření biomarkerů jaterní diagnostiky pro diagnózu NASH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens Picardie
-
Arras, Francie
- CH Arras
-
Douai, Francie
- CH de DOUAI
-
Lens, Francie
- CH LENS
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Lomme, Francie
- GHIRCL saint Philibert
-
Valenciennes, Francie
- Ch Valenciennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou sledováni na odděleních kardiologie, endokrinologie, hepatologie, hepatologické a bariatrické chirurgie CHU de Lille a regionálních center a mají diabetes 2. typu nebo hypertenzi spojenou se zvýšeným jaterním enzymem.
Pacienti budou odesláni na hepatologická oddělení a zařazeni do studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s alespoň 1 z následujících metabolických kritérií:
- BMI > 30 kg/m²,
- Diabetes typu 2 (glykémie > 1,26 g/l nebo při léčbě)
- hypertenze (> 140 mmHg / 90 mmHg nebo při léčbě) spojená se zvýšenými jaterními enzymy
- Indikace hodnocení NAFLD
- Písemný souhlas pacientů
- Připojený k sociálnímu pojištění
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro jaterní biopsii nebo MRI.
- Jiná matoucí příčina onemocnění jater (HCV, HBV, HCC, autoimunitní onemocnění jater, hemochromatóza, Wilsonova choroba.
- spotřeba alkoholu vyšší než 140 g/týden u žen a 210 g/týden u mužů
- Předchozí abúzus alkoholu (závislost).
- Eluzní stent < 6 měsíců nebo akutní koronární syndrom do 1 roku nebo neunikající stent do 6 týdnů.
- Hepatocelulární karcinom
- Zpracovaná rakovina (chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie)
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zneužívání drog za poslední rok.
- Psychicky nevyrovnaní pacienti, pod dohledem nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka ROC (plocha pod přijímačem) provozní charakteristiky (AUC) skóre LLIFT (Lille LIver Fat Test)-NASH
Časové okno: Základní linie
|
Proměnné tvořící algoritmus výpočtu jsou: klinická data (věk, pohlaví, BMI, stav diabetu), biologická data (AST, ALT, GCT, glukóza nalačno, HbA1c, triglyceridy,...) a genetický polymorfismus
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka ROC (plocha pod přijímačem) provozní charakteristiky (AUC) skóre LLIFT (Lille LIver Fat Test) – skóre steatózy
Časové okno: Základní linie
|
Proměnné tvořící algoritmus jsou: klinická data (věk, pohlaví, BMI, stav diabetu), biologická data (AST, ALT, GCT, glukóza nalačno, HbA1c, triglycerid,..), genetický polymorfismus.
|
Základní linie
|
|
Posouzení korelace mezi skóre LLIFT a skóre NAS
Časové okno: Základní linie
|
Skóre NAS je stratifikace založená na steatóze, balonování a lobulárním zánětu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Lassailly, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění jater
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Mastná játra
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Nealkoholické ztučnění jater
Další identifikační čísla studie
- 2019_45
- 2020-A01991-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .