Precisão diagnóstica do "LLIFT", um novo biomarcador não invasivo para o diagnóstico de fígado gorduroso não alcoólico (NAFL) e esteato-hepatite (NASH) em uma população com alto risco de síndrome metabólica" (LLIFT)
26 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille
A DHGNA é a primeira causa de doença hepática em todo o mundo. A forma grave da DHGNA, a NASH, evolui para cirrose e é responsável pela mortalidade hepática. O diagnóstico de NASH requer biópsia hepática que não pode ser usada para triagem da doença.
A ampla prevalência da doença limita também a generalização da biópsia hepática até mesmo para o diagnóstico. Há uma necessidade urgente de uso e validação de biomarcadores de diagnóstico hepático para o diagnóstico de NASH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1027
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Lassailly, MD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: guillaume.lassailly@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Amiens Picardie
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Arras, França
- Ainda não está recrutando
- CH Arras
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Douai, França
- Recrutamento
- CH de Douai
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Lens, França
- Ainda não está recrutando
- CH LENS
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Lomme, França
- Recrutamento
- GHIRCL saint Philibert
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Valenciennes, França
- Ainda não está recrutando
- Ch Valenciennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes são acompanhados nas unidades de cardiologia, endocrinologia, hepatologia, cirurgia hepatológica e cirurgia bariátrica do CHU de Lille e centros regionais e apresentam diabetes tipo 2 ou hipertensão arterial associada ao aumento da enzima hepática.
Os pacientes serão encaminhados para as unidades de hepatologia e incluídos no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com pelo menos 1 dos seguintes critérios metabólicos:
- IMC > 30 kg/m²,
- Diabetes tipo 2 (glicemia > 1,26 g/L ou sob terapia)
- hipertensão (> 140 mmHg / 90 mmHg ou sob terapia) associada a aumento das enzimas hepáticas
- Indicação de avaliação NAFLD
- Consentimento por escrito do paciente
- Filiado a um seguro social
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para biópsia hepática ou ressonância magnética.
- Outra causa de confusão de doença hepática (HCV, HBV, HCC, doença hepática autoimune, Hemocromatose, doença de Wilson.
- consumo de álcool superior a 140g/semana para mulheres e 210g/semana para homens
- História prévia de abuso de álcool (dependência).
- Stent com eluição < 6 meses ou síndrome coronariana aguda em 1 ano ou stent sem eluição em 6 semanas.
- Carcinoma hepatocelular
- Ser processado Câncer (quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Abuso de drogas no último ano.
- Pacientes mentalmente desequilibrados, sob supervisão ou tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC) da pontuação LLIFT (Lille LIver Fat Test)-NASH
Prazo: Linha de base
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As variáveis que constituem o algoritmo de cálculo são: dados clínicos (idade, sexo, IMC, estado de diabetes), dados biológicos (AST, ALT, GCT, glicemia de jejum, HbA1c, triglicéridos,...) e polimorfismo genético
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC) do LLIFT (Lille LIver Fat Test) - pontuação de esteatose
Prazo: Linha de base
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As variáveis que constituem o algoritmo são: dados clínicos (idade, sexo, IMC, estado de diabetes), dados biológicos (AST, ALT, GCT, glicemia de jejum, HbA1c, triglicéridos,..), polimorfismo genético.
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Linha de base
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Avaliação da correlação entre o escore LLIFT e o escore NAS
Prazo: Linha de base
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O escore NAS é uma estratificação baseada em esteatose, balonismo e inflamação lobular.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Lassailly, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_45
- 2020-A01991-38 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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