Diagnostische Genauigkeit des „LLIFT“, eines neuartigen nicht-invasiven Biomarkers zur Diagnose von nichtalkoholischer Fettleber (NAFL) und SteatoHepatitis (NASH) in einer Population mit hohem Risiko für ein metabolisches Syndrom“ (LLIFT)
17. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Die NAFLD ist weltweit die häufigste Ursache für Lebererkrankungen. Die schwere Form der NAFLD, die NASH, entwickelt sich zur Zirrhose und ist für die Lebersterblichkeit verantwortlich. Die Diagnose von NASH erfordert eine Leberbiopsie, die nicht für das Screening der Krankheit verwendet werden kann.
Die weite Prävalenz der Krankheit schränkt auch die Verallgemeinerung der Leberbiopsie sogar für die Diagnose ein. Es besteht ein dringender Bedarf für den Einsatz und die Validierung von Leberdiagnostik-Biomarkern für die Diagnose von NASH.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- CHU Amiens Picardie
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Arras, Frankreich
- CH Arras
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Douai, Frankreich
- CH de DOUAI
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Lens, Frankreich
- CH LENS
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Lille, Frankreich, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Lomme, Frankreich
- GHIRCL saint Philibert
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Valenciennes, Frankreich
- Ch Valenciennes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden in den Abteilungen für Kardiologie, Endokrinologie, Hepatologie, hepatologische Chirurgie und bariatrische Chirurgie des CHU de Lille und der regionalen Zentren nachbeobachtet und weisen Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck in Verbindung mit erhöhten Leberenzymen auf.
Die Patienten werden an die hepatologischen Einheiten überwiesen und in die Studie aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit mindestens einem der folgenden Stoffwechselkriterien:
- BMI > 30 kg/m²,
- Typ-2-Diabetes (Glykämie > 1,26 g/l oder unter Therapie)
- Bluthochdruck (> 140 mmHg / 90 mmHg oder unter Therapie) in Verbindung mit erhöhten Leberenzymen
- Hinweis auf NAFLD-Bewertung
- Schriftliche Einwilligung des Patienten
- Angeschlossen an eine Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Leberbiopsie oder MRT.
- Andere verwirrende Ursache von Lebererkrankungen (HCV, HBV, HCC, autoimmune Lebererkrankung, Hämochromatose, Morbus Wilson.
- Alkoholkonsum von mehr als 140 g/Woche bei Frauen und 210 g/Woche bei Männern
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Sucht).
- Ausweichender Stent < 6 Monate oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 1 Jahr oder nicht ausweichender Stent innerhalb von 6 Wochen.
- Hepatozelluläres Karzinom
- In Behandlung befindlicher Krebs (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie)
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
- Psychisch unausgeglichene Patienten, unter Aufsicht oder Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Area under Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) des LLIFT (Lille LIver Fat Test)-NASH-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Variablen, die den Berechnungsalgorithmus bilden, sind: klinische Daten (Alter, Geschlecht, BMI, Diabetesstatus), biologische Daten (AST, ALT, GCT, Nüchternglukose, HbA1c, Triglyzeride,...) und genetischer Polymorphismus
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Area under Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) des LLIFT (Lille LIver Fat Test)-Steatose-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Variablen, die den Algorithmus bilden, sind: klinische Daten (Alter, Geschlecht, BMI, Diabetesstatus), biologische Daten (AST, ALT, GCT, Nüchternglukose, HbA1c, Triglyzeride, ...), genetischer Polymorphismus.
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Grundlinie
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Bewertung der Korrelation zwischen dem LLIFT-Score und dem NAS-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Der NAS-Score ist eine Stratifizierung basierend auf Steatose, Ballonbildung und lobulärer Entzündung.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Lassailly, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Leberkrankheiten
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Fettleber
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Metabolisches Syndrom
- Nicht alkoholische Fettleber
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_45
- 2020-A01991-38 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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