Dokładność diagnostyczna „LLIFT”, nowego nieinwazyjnego biomarkera do diagnozowania niealkoholowego stłuszczenia wątroby (NAFL) i stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) w populacji z wysokim ryzykiem zespołu metabolicznego” (LLIFT)
NAFLD jest pierwszą przyczyną chorób wątroby na świecie. Ciężka postać NAFLD, NASH prowadzi do marskości wątroby i jest odpowiedzialna za śmiertelność wątroby. Rozpoznanie NASH wymaga biopsji wątroby, której nie można wykorzystać do badań przesiewowych w kierunku choroby.
Szerokie rozpowszechnienie choroby ogranicza również uogólnienie biopsji wątroby nawet w celach diagnostycznych. Istnieje pilna potrzeba zastosowania i walidacji biomarkerów diagnostycznych wątroby w diagnostyce NASH.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Picardie
-
Arras, Francja
- CH Arras
-
Douai, Francja
- CH de DOUAI
-
Lens, Francja
- CH Lens
-
Lille, Francja, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Lomme, Francja
- GHIRCL saint Philibert
-
Valenciennes, Francja
- CH Valenciennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci pozostają pod obserwacją w oddziałach kardiologii, endokrynologii, hepatologii, chirurgii hepatologicznej i chirurgii bariatrycznej CHU de Lille oraz ośrodków regionalnych i mają cukrzycę typu 2 lub nadciśnienie tętnicze związane ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych.
Pacjenci zostaną skierowani do oddziałów hepatologii i włączeni do badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z co najmniej 1 z następujących kryteriów metabolicznych :
- BMI > 30 kg/m²,
- Cukrzyca typu 2 (glikemia > 1,26 g/l lub w trakcie leczenia)
- nadciśnienie tętnicze (> 140 mmHg / 90 mmHg lub w trakcie leczenia) związane ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
- Wskazanie oceny NAFLD
- Pisemna zgoda pacjenta
- Podlega ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do biopsji wątroby lub MRI.
- Inne mylące przyczyny chorób wątroby (HCV, HBV, HCC, autoimmunologiczna choroba wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona.
- spożycie alkoholu powyżej 140 g tygodniowo dla kobiet i 210 g tygodniowo dla mężczyzn
- Wcześniejsza historia nadużywania alkoholu (uzależnienie).
- Wymykający się stent < 6 miesięcy lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 1 roku lub stent nieumykający się w ciągu 6 tygodni.
- Rak wątrobowokomórkowy
- Przetwarzanie Rak (chemioterapia, radioterapia lub hormonoterapia)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci niezrównoważeni psychicznie, pod nadzorem lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa obszaru pod charakterystyką działania odbiornika (ROC) (AUC) wyniku LLIFT (Lille LIver Fat Test)-NASH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiennymi składającymi się na algorytm obliczeniowy są: dane kliniczne (wiek, płeć, BMI, stan cukrzycowy), dane biologiczne (AST, ALT, GCT, glukoza na czczo, HbA1c, trójglicerydy,...) oraz polimorfizm genetyczny
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa obszaru pod odbiornikiem (ROC) (AUC) wyniku LLIFT (Lille LIver Fat Test) — wynik stłuszczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiennymi składającymi się na algorytm są: dane kliniczne (wiek, płeć, BMI, stan cukrzycowy), dane biologiczne (AST, ALT, GCT, glukoza na czczo, HbA1c, triglicerydy,..), polimorfizm genetyczny.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena korelacji między wynikiem LLIFT a wynikiem NAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik NAS to stratyfikacja oparta na stłuszczeniu, balonowaniu i zapaleniu zrazikowym.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Lassailly, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby wątroby
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Tłusta wątroba
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Syndrom metabliczny
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_45
- 2020-A01991-38 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .