Diagnostisk nøjagtighed af "LLIFT", en ny ikke-invasiv biomarkør til diagnosticering af ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL) og SteatoHepatitis (NASH) i en befolkning med høj risiko for metabolisk syndrom" (LLIFT)
17. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
NAFLD er den første årsag til leversygdom på verdensplan. Den alvorlige form for NAFLD, NASH udvikler sig til cirrhose og er ansvarlig for leverdødelighed. Diagnosen NASH kræver leverbiopsi, der ikke kan bruges til screening af sygdommen.
Den brede udbredelse af sygdommen begrænser også generaliseringen af leverbiopsi selv til diagnose. Der er et presserende behov for brug og validering af leverdiagnosebiomarkører til diagnosticering af NASH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
158
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens Picardie
-
Arras, Frankrig
- CH Arras
-
Douai, Frankrig
- CH de DOUAI
-
Lens, Frankrig
- CH LENS
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Lomme, Frankrig
- GHIRCL saint Philibert
-
Valenciennes, Frankrig
- Ch Valenciennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne følges i enheder for kardiologi, endokrinologi, hepatologi, hepatologisk kirurgi og bariatrisk kirurgi i CHU de Lille og regionale centre og har type 2-diabetes eller blodtrykshypertension forbundet med øget leverenzym.
Patienter vil blive henvist til de hepatologiske enheder og inkluderet i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med mindst 1 af følgende metaboliske kriterier:
- BMI > 30 kg/m²,
- Type 2-diabetes (glykæmi > 1,26 g/l eller under behandling)
- hypertension (> 140 mmHg / 90 mmHg eller under behandling) forbundet med øgede leverenzymer
- Angivelse af NAFLD-evaluering
- Patienternes skriftlige samtykke
- Tilknyttet en socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for leverbiopsi eller MR.
- Anden forvirrende årsag til leversygdom (HCV, HBV, HCC, autoimmun leversygdom, hæmokromatose, Wilsons sygdom.
- alkoholforbrug højere end 140g/uge for kvinder og 210g/uge for mænd
- Tidligere historie med alkoholmisbrug (afhængighed).
- Undgående stent < 6 måneder eller akut koronarsyndrom inden for 1 år eller ikke-undvigende stent inden for 6 uger.
- Hepatocellulært karcinom
- At blive behandlet kræft (kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling)
- Gravide eller ammende kvinder.
- Stofmisbrug inden for det seneste år.
- Psykisk ubalancerede patienter, under opsyn eller værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under receiver operationskarakteristik (ROC) kurve (AUC) for LLIFT (Lille LIver Fat Test)-NASH score
Tidsramme: Baseline
|
Variablerne, der udgør beregningsalgoritmen, er: kliniske data (alder, køn, BMI, diabetesstatus), biologiske data (AST, ALT, GCT, fastende glukose, HbA1c, triglycerid,...) og genetisk polymorfisme
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) for LLIFT (Lille LIver Fat Test)-steatosis score
Tidsramme: Baseline
|
Variablerne, der udgør algoritmen, er: kliniske data (alder, køn, BMI, diabetesstatus), biologiske data (AST, ALT, GCT, fastende glukose, HbA1c, triglycerid, ..), genetisk polymorfi.
|
Baseline
|
|
Vurdering af sammenhængen mellem LLIFT-scoren og NAS-scoren
Tidsramme: Baseline
|
NAS-scoren er en lagdeling baseret på steatose, ballondannelse og lobulær inflammation.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Lassailly, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Leversygdomme
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Fed lever
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Metabolisk syndrom
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_45
- 2020-A01991-38 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .