Accuratezza diagnostica del "LLIFT", un nuovo biomarcatore non invasivo per la diagnosi di fegato grasso non alcolico (NAFL) e steatoepatite (NASH) in una popolazione ad alto rischio di sindrome metabolica" (LLIFT)
17 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
La NAFLD è la prima causa di malattie del fegato in tutto il mondo. La forma grave di NAFLD, la NASH, evolve in cirrosi ed è responsabile della mortalità epatica. La diagnosi di NASH richiede una biopsia epatica che non può essere utilizzata per lo screening della malattia.
L'ampia prevalenza della malattia limita anche la generalizzazione della biopsia epatica anche per la diagnosi. C'è un urgente bisogno dell'uso e della convalida dei biomarcatori diagnostici del fegato per la diagnosi di NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
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Arras, Francia
- CH Arras
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Douai, Francia
- CH de DOUAI
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Lens, Francia
- CH LENS
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Lomme, Francia
- GHIRCL saint Philibert
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Valenciennes, Francia
- Ch Valenciennes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti sono seguiti nelle unità di cardiologia, endocrinologia, epatologia, chirurgia epatologica e chirurgia bariatrica del CHU de Lille e dei centri regionali e presentano diabete di tipo 2 o ipertensione arteriosa associata ad aumento degli enzimi epatici.
I pazienti verranno indirizzati alle unità di epatologia e inclusi nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con almeno 1 dei seguenti criteri metabolici:
- IMC > 30 kg/m²,
- Diabete di tipo 2 (glicemia > 1,26 g/l o in terapia)
- ipertensione (> 140 mmHg/90 mmHg o in terapia) associata ad aumento degli enzimi epatici
- Indicazione della valutazione NAFLD
- Consenso scritto del paziente
- Affiliato a un'assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per biopsia epatica o risonanza magnetica.
- Altre cause confondenti di malattia epatica (HCV, HBV, HCC, malattia epatica autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson.
- consumo di alcol superiore a 140 g/settimana per le donne e 210 g/settimana per gli uomini
- Precedente storia di abuso di alcol (dipendenza).
- Eludere stent < 6 mesi o sindrome coronarica acuta entro 1 anno o non eludere stent entro 6 settimane.
- Carcinoma epatocellulare
- Cancro in fase di elaborazione (chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale)
- Donne incinte o che allattano.
- Abuso di droghe nell'ultimo anno.
- Pazienti mentalmente squilibrati, sotto controllo o tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) del punteggio LLIFT (Lille LIver Fat Test)-NASH
Lasso di tempo: Linea di base
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Le variabili che costituiscono l'algoritmo di calcolo sono: dati clinici (età, sesso, BMI, stato del diabete), dati biologici (AST, ALT, GCT, glicemia a digiuno, HbA1c, trigliceridi,...) e polimorfismo genetico
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) del LLIFT (Lille LIver Fat Test) - punteggio della steatosi
Lasso di tempo: Linea di base
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Le variabili che costituiscono l'algoritmo sono: dati clinici (età, sesso, BMI, stato del diabete), dati biologici (AST, ALT, GCT, glicemia a digiuno, HbA1c, trigliceridi,..), polimorfismo genetico.
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Linea di base
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Valutazione della correlazione tra il punteggio LLIFT e il punteggio NAS
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio NAS è una stratificazione basata su steatosi, mongolfiera e infiammazione lobulare.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Lassailly, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie del fegato
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Fegato grasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Sindrome metabolica
- Malattia del fegato grasso non alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_45
- 2020-A01991-38 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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