ROSE を使用する US NAB と ROSE を使用しない US FNAB
2022年7月26日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
肺癌からの表在性転移が疑われる患者を対象に、迅速なオンサイト評価の有無にかかわらず、経皮的超音波誘導針吸引/生検を比較する無作為化試験
これは、1:1 の比率で 2 つの並行アームを使用する、治験責任医師主導の単一センターの無作為化臨床試験です。
この研究の目的は、呼吸器専門医が実施する超音波補助針吸引生検 (US- NAB) は、局所進行または進行肺がんが疑われる一連の連続した患者の異なる転移部位にわたる表在性病変の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知または疑われる肺がん
- -画像検査（CTおよび/またはPET）で「表在性」転移が疑われる存在
- 診断、病期分類および/または分子プロファイリングのための組織サンプリングの適応
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 同意できない、または同意したくない
- -co-factまたは新鮮凍結血漿（FFP）で十分に修正できない既知の出血性疾患
- 中止できない抗血小板薬（アスピリンを除く）または抗凝固薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ローズグループ
迅速なオンサイト評価による超音波アシスト経皮針吸引
|
MGG クイック ステイン (Bio-Optica、ミラノ、イタリア) を使用して現場での迅速な評価を実施。
|
|
NO_INTERVENTION：米国NABグループ
現場での迅速な評価を必要としない超音波補助経皮針吸引
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組織診断の診断収率
時間枠：20日間
|
20日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
がんジェノタイピングの診断収率
時間枠：30日
|
30日
|
|
PDL1 テストの診断結果
時間枠：30日
|
30日
|
|
合併症率
時間枠：7日
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rocco Trisolini, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meena N, Bartter T. Ultrasound-guided Percutaneous Needle Aspiration by Pulmonologists: A Study of Factors With Impact on Procedural Yield and Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Jul;22(3):204-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000175.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Stigt JA, Oostdijk AH, Boers JE, van den Berg JW, Groen HJ. Percutaneous ultrasound-guided biopsies in the evaluation of thoracic tumours after PET-CT: a prospective diagnostic study. Respiration. 2012;83(1):45-52. doi: 10.1159/000330018. Epub 2011 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3866
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。