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US NAB mit ROSE gegen US FNAB ohne ROSE

26. Juli 2022 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

EINE RANDOMISIERTE STUDIE ZUM VERGLEICH VON PERKUTANER ULTRASCHALLGESTÜTZTER NADELSAUGUNG/BIOPSIE MIT UND OHNE SCHNELLE BEWERTUNG VOR ORT BEI PATIENTEN MIT VERDACHT AUF OBERFLÄCHENMETASASEN VON LUNGENKREBS

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum und zwei parallelen Armen in einem Verhältnis von 1:1. Das Ziel der Studie ist die systematische Bewertung des Einflusses der schnellen Vor-Ort-Evaluation (ROSE) auf die diagnostische Ausbeute für die Diagnose und das molekulare Profiling sowie auf die Sicherheit der von einem Pneumologen durchgeführten ultraschallgestützten Nadelaspirationsbiopsie (US- NAB) von oberflächlichen Läsionen an verschiedenen metastatischen Stellen bei einer Reihe von aufeinanderfolgenden Patienten mit Verdacht auf lokal fortgeschrittenen oder fortgeschrittenen Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannter/vermuteter Lungenkrebs
  • Vorhandensein einer vermuteten „oberflächlichen“ Metastasierung bei bildgebenden Untersuchungen (CT und/oder PET)
  • Indikation zur Gewebeentnahme für Diagnose, Staging und/oder molekulares Profiling
  • 18 Jahre oder älter
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zuzustimmen
  • Bekannte Blutungsstörung, die mit Co-fact oder gefrorenem Frischplasma (FFP) nicht ausreichend korrigiert werden kann
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (ausgenommen Aspirin) oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die nicht abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ROSE-Gruppe
Ultraschallunterstützte perkutane Nadelaspiration mit schneller Beurteilung vor Ort
Diagnosetest: Schnelle Auswertung vor Ort
Schnelle Bewertung vor Ort, durchgeführt mit einer MGG-Schnellfärbung (Bio-Optica, Mailand, Italien).
KEIN_EINGRIFF: US-amerikanische NAB-Gruppe
Ultraschallunterstützte perkutane Nadelaspiration ohne schnelle Vor-Ort-Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag für eine Gewebediagnose
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag für die Krebs-Genotypisierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Diagnostischer Ertrag für PDL1-Tests
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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