Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

US NAB s ROSE Versus US FNAB bez ROSE

26. července 2022 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA POROVNÁVAJÍCÍ PERKUTÁNNÍ ULTRAZVUKOVO ŘÍZENÁ JEHLOVÁ ASPIRACE/BIOPIE S A BEZ RYCHLÉHO HODNOCENÍ NA MÍSTĚ U PACIENTŮ S PODEZŘENÍM NA POVRCHOVÉ METASTÁZY Z RAKOVINY PLÍCÍ

Jedná se o jednocentrovou, kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím se dvěma paralelními rameny v poměru 1:1. Cílem studie je systematicky hodnotit vliv rychlého hodnocení na místě (ROSE) na diagnostickou výtěžnost pro diagnostiku a molekulární profilování, jakož i na bezpečnost pneumologem prováděné ultrazvukové aspirační biopsie jehlou (US- NAB) povrchových lézí napříč různými metastatickými místy u řady po sobě jdoucích pacientů s podezřením na lokálně pokročilý nebo pokročilý karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá/podezřelá rakovina plic
  • Přítomnost suspektní „povrchové“ metastázy při zobrazovacích studiích (CT a/nebo PET)
  • Indikace odběru vzorků tkáně pro diagnostiku, staging a/nebo molekulární profilování
  • 18 let nebo starší
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota souhlasit
  • Známá porucha krvácivosti, kterou nelze dostatečně korigovat kofaktem nebo čerstvě zmrazenou plazmou (FFP)
  • Užívání protidestičkových (s výjimkou aspirinu) nebo antikoagulačních léků, které nelze vysadit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RŮŽE
Ultrazvukem asistovaná perkutánní aspirace jehlou s rychlým vyhodnocením na místě
Diagnostický test: Rychlé vyhodnocení na místě
Rychlé vyhodnocení na místě bylo provedeno pomocí MGG rychlého moření (Bio-Optica, Milano, Itálie).
NO_INTERVENTION: Skupina US NAB
Ultrazvuková perkutánní aspirace jehlou bez rychlého vyhodnocení na místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostický výtěžek pro diagnostiku tkání
Časové okno: 20 dní
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostický výnos pro genotypizaci rakoviny
Časové okno: 30 dní
30 dní
Diagnostický výnos pro testování PDL1
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra komplikací
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit