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US NAB con ROSE contro US FNAB senza ROSE

26 luglio 2022 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

STUDIO RANDOMIZZATO CHE CONFRONTA L'AGO ASPIRAZIONE/BIOPSIA PERCUTANEA CON E SENZA UNA RAPIDA VALUTAZIONE IN LOCO IN PAZIENTI CON SOSPETTA METASTASI SUPERFICIALE DA TUMORE DEL POLMONARE

Si tratta di uno studio clinico avviato dallo sperimentatore, a centro singolo, controllato, randomizzato con due bracci paralleli in un rapporto 1:1. L'obiettivo dello studio è quello di valutare sistematicamente l'influenza della rapida valutazione in loco (ROSE) sulla resa diagnostica per la diagnosi e il profilo molecolare, nonché sulla sicurezza, della biopsia con agoaspirazione ecografica eseguita dal pneumologo (US- NAB) di lesioni superficiali in diverse sedi metastatiche in una serie di pazienti consecutivi con sospetto carcinoma polmonare localmente avanzato o avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro polmonare noto/sospetto
  • Presenza di una sospetta metastasi "superficiale" agli studi di imaging (TC e/o PET)
  • Indicazione al prelievo tissutale per diagnosi, stadiazione e/o profilazione molecolare
  • 18 anni o più
  • Fornitura di un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire
  • Disturbo emorragico noto che non può essere sufficientemente corretto con cofatto o plasma fresco congelato (FFP)
  • Uso di farmaci antipiastrinici (aspirina esclusa) o anticoagulanti che non possono essere sospesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ROSA
Aspirazione con ago percutaneo eco-assistita con rapida valutazione in loco
Test diagnostico: Rapida valutazione in loco
Valutazione rapida in loco eseguita con colorazione rapida MGG (Bio-Optica, Milano, Italia).
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo statunitense NAB
Aspirazione con ago percutaneo eco-assistita senza una rapida valutazione in loco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico per una diagnosi tissutale
Lasso di tempo: 20 giorni
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico per la genotipizzazione del cancro
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Rendimento diagnostico per il test PDL1
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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