Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

US NAB z ROSE kontra US FNAB bez ROSE

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

RANDOMIZOWANE BADANIE PORÓWNAJĄCE PRZEZSKÓRNĄ ASPIRACJĘ IGŁOWĄ POD USG/BIOPSJĘ Z SZYBKĄ OCENĄ MIEJSCOWĄ I BEZ SZYBKIEJ OCENY MIEJSCOWEJ U PACJENTÓW Z PODEJRZENIEM POWIERZCHNIOWYCH PRZERZUTÓW RAKA PŁUCA

Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami w stosunku 1:1. Celem pracy jest systematyczna ocena wpływu szybkiej oceny na miejscu (ROSE) na skuteczność diagnostyczną i profilowanie molekularne oraz bezpieczeństwo biopsji aspiracyjnej aspiracyjnej pod kontrolą pulmonologa (USG) NAB) powierzchownych zmian w różnych miejscach przerzutów u serii kolejnych pacjentów z podejrzeniem miejscowo zaawansowanego lub zaawansowanego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znany/podejrzewany rak płuc
  • Obecność podejrzenia „powierzchniowych” przerzutów w badaniach obrazowych (CT i/lub PET)
  • Wskazania do pobierania próbek tkanek w celu diagnozy, oceny stopnia zaawansowania i/lub profilowania molekularnego
  • 18 lat lub więcej
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody
  • Znana skaza krwotoczna, której nie można w wystarczającym stopniu skorygować za pomocą kofaktu lub świeżo mrożonego osocza (FFP)
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem aspiryny) lub leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ROSE
Przezskórna aspiracja igłowa wspomagana ultradźwiękami z szybką oceną na miejscu
Test diagnostyczny: Szybka ocena na miejscu
Szybka ocena na miejscu przeprowadzona za pomocą szybkiego barwienia MGG (Bio-Optica, Mediolan, Włochy).
NIE_INTERWENCJA: Amerykańska grupa NAB
Przezskórna aspiracja igłowa wspomagana ultradźwiękami bez szybkiej oceny na miejscu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna dla diagnozy tkanek
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna genotypowania raka
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wydajność diagnostyczna dla testu PDL1
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj