Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US NAB med ROSE Versus US FNAB uden ROSE

26. juli 2022 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

ET RANDOMISERET FORSØG, DER SAMMENLIGNER PERKUTA ULTRALYDVEJLEDET NÅLEASPIRATION/BIOPSI MED OG UDEN HURTIG EVALUERING PÅ STEDET HOS PATIENTER MED MÆNKTE OVERFLADE METASTASER FRA LUNGECANCER

Dette er et investigator-initieret, enkeltcenter, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med to parallelle arme i et 1:1-forhold. Formålet med undersøgelsen er systematisk at vurdere indflydelsen af ​​hurtig evaluering på stedet (ROSE) på det diagnostiske udbytte for diagnose og molekylær profilering samt på sikkerheden af ​​lungelæge-udført ultralydsassisteret nåleaspirationsbiopsi (US- NAB) af overfladiske læsioner på tværs af forskellige metastatiske steder i en række på hinanden følgende patienter med mistanke om lokalt fremskreden eller fremskreden lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt/mistænkt lungekræft
  • Tilstedeværelse af en formodet "overfladisk" metastase ved billeddannelsesundersøgelser (CT og/eller PET)
  • Indikation til vævsprøvetagning til diagnose, iscenesættelse og/eller molekylær profilering
  • 18 år eller ældre
  • Udlevering af et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke
  • Kendt blødningsforstyrrelse, der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt med co-fact eller fresh frozen plasma (FFP)
  • Brug af blodpladehæmmende (ekskluderet aspirin) eller antikoagulerende lægemidler, der ikke kan seponeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ROSE gruppe
Ultralydsassisteret perkutan nålespiration med hurtig evaluering på stedet
Diagnostisk test: Hurtig evaluering på stedet
Hurtig evaluering på stedet udført med en MGG hurtigfarvning (Bio-Optica, Milano, Italien).
NO_INTERVENTION: Amerikanske NAB-gruppe
Ultralydsassisteret perkutan nålespiration uden hurtig evaluering på stedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk udbytte for en vævsdiagnose
Tidsramme: 20 dage
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk udbytte for cancergenotypning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Diagnostisk udbytte for PDL1-test
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Komplikationsrate
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner