ROSE가 있는 US NAB와 ROSE가 없는 US FNAB
2022년 7월 26일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
폐암으로 인한 표재성 전이가 의심되는 환자에서 신속한 현장 평가 유무에 따른 경피적 초음파 유도 바늘 흡인/생검을 비교하는 무작위 임상시험
이것은 1:1 비율로 2개의 평행 암을 사용하는 연구자 주도의 단일 센터 통제 무작위 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 진단 및 분자 프로파일링을 위한 진단 수율에 대한 신속 현장 평가(ROSE)의 영향을 체계적으로 평가하는 것입니다. NAB) 국소 진행성 또는 진행성 폐암이 의심되는 일련의 연속 환자에서 서로 다른 전이 부위에 걸친 표재성 병변.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진/의심되는 폐암
- 영상 연구(CT 및/또는 PET)에서 의심되는 "표재성" 전이의 존재
- 진단, 병기 결정 및/또는 분자 프로파일링을 위한 조직 샘플링에 대한 적응증
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 공동 팩트 또는 신선동결혈장(FFP)으로 충분히 교정할 수 없는 알려진 출혈 장애
- 항혈소판제(아스피린 제외) 또는 중단할 수 없는 항응고제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로즈 그룹
신속한 현장 평가를 통한 초음파 보조 경피 바늘 흡인
|
MGG 빠른 염색(Bio-Optica, Milano, Italy)으로 신속한 현장 평가를 수행했습니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 미국 NAB 그룹
신속한 현장 평가 없이 초음파를 이용한 경피 바늘 흡인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조직 진단을 위한 진단 수율
기간: 20 일
|
20 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
암 유전형 분석을 위한 진단 수율
기간: 30 일
|
30 일
|
|
PDL1 테스트의 진단 수율
기간: 30 일
|
30 일
|
|
합병증 비율
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meena N, Bartter T. Ultrasound-guided Percutaneous Needle Aspiration by Pulmonologists: A Study of Factors With Impact on Procedural Yield and Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Jul;22(3):204-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000175.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Stigt JA, Oostdijk AH, Boers JE, van den Berg JW, Groen HJ. Percutaneous ultrasound-guided biopsies in the evaluation of thoracic tumours after PET-CT: a prospective diagnostic study. Respiration. 2012;83(1):45-52. doi: 10.1159/000330018. Epub 2011 Sep 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .