NAB de EE. UU. con ROSE versus FNAB de EE. UU. sin ROSE
26 de julio de 2022 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
UN ENSAYO ALEATORIZADO QUE COMPARÓ LA ASPIRACIÓN/BIOPSIA CON AGUJA PERCUTÁNEA GUIADA POR ULTRASONIDO CON Y SIN EVALUACIÓN RÁPIDA EN EL SITIO EN PACIENTES CON SOSPECHA DE METÁSTASIS SUPERFICIAL DE CÁNCER DE PULMÓN
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de un solo centro, iniciado por un investigador, con dos brazos paralelos en una proporción de 1:1.
El objetivo del estudio es evaluar sistemáticamente la influencia de la evaluación rápida in situ (ROSE) en el rendimiento diagnóstico para el diagnóstico y el perfil molecular, así como en la seguridad, de la biopsia por aspiración con aguja asistida por ultrasonido realizada por neumólogos (US- NAB) de lesiones superficiales en diferentes sitios metastásicos en una serie de pacientes consecutivos con sospecha de cáncer de pulmón avanzado o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón conocido/sospechado
- Presencia de una metástasis "superficial" sospechosa en los estudios de imagen (TC y/o PET)
- Indicación de muestreo de tejido para diagnóstico, estadificación y/o perfil molecular
- 18 años o más
- Entrega de un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento
- Trastorno hemorrágico conocido que no se puede corregir suficientemente con co-fact o plasma fresco congelado (FFP)
- Uso de medicamentos antiplaquetarios (excluida la aspirina) o anticoagulantes que no se pueden suspender
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo rosa
Aspiración con aguja percutánea asistida por ultrasonido con evaluación rápida in situ
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Evaluación rápida in situ realizada con tinción rápida MGG (Bio-Optica, Milán, Italia).
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo NAB de EE. UU.
Aspiración con aguja percutánea asistida por ultrasonido sin evaluación rápida en el sitio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento diagnóstico para un diagnóstico tisular
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento diagnóstico para el genotipado del cáncer
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Rendimiento diagnóstico para pruebas de PDL1
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meena N, Bartter T. Ultrasound-guided Percutaneous Needle Aspiration by Pulmonologists: A Study of Factors With Impact on Procedural Yield and Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Jul;22(3):204-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000175.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Stigt JA, Oostdijk AH, Boers JE, van den Berg JW, Groen HJ. Percutaneous ultrasound-guided biopsies in the evaluation of thoracic tumours after PET-CT: a prospective diagnostic study. Respiration. 2012;83(1):45-52. doi: 10.1159/000330018. Epub 2011 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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