患者とその親族の精神障害、心理社会的苦痛、ケアニーズの縦断的分析 (LUPE)
2023年5月9日 更新者：Anja Mehnert、University of Leipzig
生物心理社会的要因によって階層化された患者とその親族の精神障害、心理社会的苦痛、および精神腫瘍学的ケアの必要性の縦断的分析 (LUPE)
この前向き観察多施設研究 LUPE の主な目的は、DSM-5 (精神腫瘍学的なサポートの客観的必要性) に従って精神障害の有病率、心理社会的苦痛、精神腫瘍学的なケアの必要性、および精神腫瘍学的なサポート サービスの利用を評価することです。社会経済的地位を含む生物心理社会的要因によって階層化された、がん生存後の最初の数か月間におけるがん患者とその親族の（主観的な支援の必要性）。 研究者らはさらに、心理的苦痛と支持的ケアの必要性の緩和および調停、ならびに関連する要因を特定することを目指しています。
LUPE には、固形腫瘍を有する成人患者 2,000 名と、診断時から追跡調査 (+18 か月後) までの 4 つの測定点における患者ごとに 1 人の親族が含まれます (t1: 診断後、t2: 6 か月後、t3: 6 か月後、 t4：6か月後）。
研究者らは、ドイツの全人口を代表する社会経済的地位 (SES) に応じた割り当てサンプルを生成することを目的としています。
すべての参加者は検証済みの自己報告アンケートを受け取ります。 がん患者は、標準化された臨床面接 SCID-5 を使用して面接されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof
- 電話番号：0049 431 9718880
- メール：anja.mehnert@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jochen Ernst, Prof
- 電話番号：0049 341 9715415
- メール：jochen.ernst@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
4～8週間以内に診断され、包含基準を満たす固形腫瘍腫瘍を有する患者。
患者の親族は特別な対象基準を満たす必要はありません。
説明
包含基準:
- 悪性固形腫瘍の一次診断
- 診断後の最長期間は4～8週間
- 最低年齢は18歳以上
- 研究参加に同意する認知能力
除外基準:
- 血液がんの存在
- がん再発患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
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親族
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5（精神腫瘍学的支援の客観的必要性）に基づくがん患者における精神障害の有病率とその経年変化
時間枠：診断後 (最長 8 週間) および毎回のフォローアップ (6 か月目、12 か月目、18 か月目)
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SCID (構造化臨床面接)
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診断後 (最長 8 週間) および毎回のフォローアップ (6 か月目、12 か月目、18 か月目)
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がん患者とその親族における心理的苦痛（うつ病）（主観的な精神腫瘍学的サポートの必要性）の頻度と程度、および経時的変化
時間枠：診断後 (最長 8 週間) および毎回のフォローアップ (6 か月目、12 か月目、18 か月目)
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PHQ (患者健康アンケート - うつ病)
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診断後 (最長 8 週間) および毎回のフォローアップ (6 か月目、12 か月目、18 か月目)
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がん患者とその親族における心理的苦痛（不安）（主観的精神腫瘍学的支援ニーズ）の頻度と程度、および経時的変化
時間枠：診断後 (最長 8 週間) および毎回のフォローアップ (6 か月目、12 か月目、18 か月目)
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GAD (全般性不安障害)
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診断後 (最長 8 週間) および毎回のフォローアップ (6 か月目、12 か月目、18 か月目)
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患者および親族による精神腫瘍学支援サービスの利用とその経年変化
時間枠：診断後 (最長 8 週間) および毎回のフォローアップ (6 か月目、12 か月目、18 か月目)
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診断後 (最長 8 週間) および毎回のフォローアップ (6 か月目、12 か月目、18 か月目)
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生活の質の変化と時間の経過に伴う変化
時間枠：診断後 (最長 8 週間) および毎回のフォローアップ (6 か月目、12 か月目、18 か月目)
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EORTC (欧州がん研究治療機構 - 生活の質)
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診断後 (最長 8 週間) および毎回のフォローアップ (6 か月目、12 か月目、18 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親族二者関係における防御因子とストレス増大の危険因子、および時間の経過に伴う変化
時間枠：診断後 (最長 8 週間) および毎回のフォローアップ (6 か月目、12 か月目、18 か月目)
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DCI (二項コーピング発明者)
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診断後 (最長 8 週間) および毎回のフォローアップ (6 か月目、12 か月目、18 か月目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のアドヒアランス
時間枠：フォローアップ時（6か月目）
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AAQ (遵守評価アンケート)
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フォローアップ時（6か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof、Universitatsklinikum Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。