Analyse longitudinale des troubles mentaux, de la détresse psychosociale et des besoins de soins des patients et de leurs proches (LUPE)
Analyse longitudinale des troubles mentaux, de la détresse psychosociale et des besoins de soins psycho-oncologiques des patients et de leurs proches stratifiés par facteurs biopsychosociaux (LUPE)
Les principaux objectifs de cette étude prospective observationnelle multicentrique LUPE sont d'évaluer la prévalence des troubles mentaux selon le DSM-5 (besoin objectif de soutien psycho-oncologique), la détresse psychosociale, les besoins de soins psycho-oncologiques et l'utilisation des services de soutien psycho-oncologique. (besoin subjectif de soutien) des patients atteints de cancer et de leurs proches au cours des premiers mois de survie au cancer stratifié par facteurs biopsychosociaux, y compris le statut socioéconomique. Les enquêteurs visent en outre à identifier les facteurs modérateurs et médiateurs ainsi que les facteurs associés à la détresse psychologique et aux besoins en soins de soutien.
LUPE inclura 2000 patients adultes avec des entités tumorales solides et un parent par patient à 4 points de mesure du moment du diagnostic au suivi (+18 mois) (t1 : après le diagnostic, t2 : 6 mois plus tard, t3 : 6 mois plus tard, t4 : 6 mois plus tard).
Les enquêteurs visent à générer un échantillon de quotas en fonction du statut socio-économique (SES) qui soit représentatif de l'ensemble de la population allemande.
Tous les participants recevront des questionnaires d'auto-évaluation validés. Les patients atteints de cancer seront interrogés à l'aide de l'entretien clinique standardisé SCID-5.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof
- Numéro de téléphone: 0049 431 9718880
- E-mail: anja.mehnert@medizin.uni-leipzig.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jochen Ernst, Prof
- Numéro de téléphone: 0049 341 9715415
- E-mail: jochen.ernst@medizin.uni-leipzig.de
Lieux d'étude
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire de tumeur solide maligne
- une période maximale après le diagnostic de 4 à 8 semaines
- âge minimum de 18 ans
- capacité cognitive de consentir à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- présence de cancers hématologiques
- patients en récidive de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
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Parents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des troubles mentaux selon le DSM-5 (besoin objectif de soutien psycho-oncologique) chez les patients cancéreux et évolution dans le temps
Délai: après le diagnostic (jusqu'à 8 semaines) et à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
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SCID (entretien clinique structuré)
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après le diagnostic (jusqu'à 8 semaines) et à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
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Fréquence et ampleur de la détresse psychologique (Dépression) (besoins subjectifs de soutien psycho-oncologique) chez les patients atteints de cancer et leurs proches et évolution dans le temps
Délai: après le diagnostic (jusqu'à 8 semaines) et à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
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PHQ (Questionnaire sur la santé du patient - Dépression)
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après le diagnostic (jusqu'à 8 semaines) et à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
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Fréquence et ampleur de la détresse psychologique (anxiété) (besoins subjectifs de soutien psycho-oncologique) chez les patients atteints de cancer et leurs proches et évolution dans le temps
Délai: après le diagnostic (jusqu'à 8 semaines) et à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
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TAG (trouble d'anxiété généralisée)
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après le diagnostic (jusqu'à 8 semaines) et à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
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Utilisation des services de soutien psycho-oncologique par les patients et leurs proches et évolution dans le temps
Délai: après le diagnostic (jusqu'à 8 semaines) et à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
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après le diagnostic (jusqu'à 8 semaines) et à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
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Changements dans la qualité de vie et les changements au fil du temps
Délai: après le diagnostic (jusqu'à 8 semaines) et à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
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EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie)
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après le diagnostic (jusqu'à 8 semaines) et à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de protection et facteurs de risque augmentant le stress au sein de la dyade de proches et évolution dans le temps
Délai: après le diagnostic (jusqu'à 8 semaines) et à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
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DCI (Inventaire d'adaptation dyadique)
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après le diagnostic (jusqu'à 8 semaines) et à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion des patients
Délai: au suivi (mois 6)
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AAQ (questionnaire d'évaluation de l'adhésion)
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au suivi (mois 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof, Universitatsklinikum Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DKH-70113544
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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