Longitudinell analyse av psykiske lidelser, psykososiale plager og omsorgsbehov hos pasienter og deres pårørende (LUPE)
Longitudinell analyse av psykiske lidelser, psykososiale plager og psyko-onkologiske omsorgsbehov hos pasienter og deres pårørende Stratifisert etter biopsykososiale faktorer (LUPE)
Hovedmålene med denne prospektive observasjons multisenterstudien LUPE er å vurdere forekomsten av psykiske lidelser i henhold til DSM-5 (objektivt behov for psyko-onkologisk støtte), psykososial nød, psyko-onkologisk omsorgsbehov og bruk av psyko-onkologisk støttetjenester (subjektivt behov for støtte) av kreftpasienter og deres pårørende i løpet av de første månedene av kreftoverlevelse stratifisert etter biopsykososiale faktorer inkludert sosioøkonomisk status. Etterforskerne har videre som mål å identifisere modererende og medierende samt assosierte faktorer for psykiske plager og støttende omsorgsbehov.
LUPE vil inkludere 2000 voksne pasienter med solide tumorenheter og en slektning per pasient ved 4 målepunkter fra diagnosetidspunkt til oppfølging (+18 måneder) (t1: etter diagnose, t2: 6 måneder senere, t3: 6 måneder senere, t4: 6 måneder senere).
Etterforskerne tar sikte på å generere et kvoteutvalg i henhold til sosioøkonomisk status (SES) som er representativt for den totale tyske befolkningen.
Alle deltakere vil motta validerte selvrapporteringsskjemaer. Kreftpasienter vil bli intervjuet ved hjelp av det standardiserte kliniske intervjuet SCID-5.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av ondartet solid svulst
- en maksimal tidsperiode etter diagnose på 4-8 uker
- minimumsalder på 18 år
- kognitiv evne til å samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av hematologiske kreftformer
- pasienter med tilbakefall av kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
|
|
Slektninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av psykiske lidelser i henhold til DSM-5 (objektivt behov for psyko-onkologisk støtte) hos kreftpasienter og endringene over tid
Tidsramme: etter diagnosen (opptil 8 uker) og ved hver oppfølging (måned 6, måned 12, måned 18)
|
SCID (Structured Clinical Interview)
|
etter diagnosen (opptil 8 uker) og ved hver oppfølging (måned 6, måned 12, måned 18)
|
|
Frekvens og omfang av psykiske plager (depresjon) (subjektiv psyko-onkologisk støttebehov) hos kreftpasienter og deres pårørende og endringene over tid
Tidsramme: etter diagnosen (opptil 8 uker) og ved hver oppfølging (måned 6, måned 12, måned 18)
|
PHQ (Patient Health Questionnaire - Depresjon)
|
etter diagnosen (opptil 8 uker) og ved hver oppfølging (måned 6, måned 12, måned 18)
|
|
Hyppighet og omfang av psykiske plager (Angst) (subjektiv psyko-onkologisk støttebehov) hos kreftpasienter og deres pårørende og endringene over tid
Tidsramme: etter diagnosen (opptil 8 uker) og ved hver oppfølging (måned 6, måned 12, måned 18)
|
GAD (Generalisert angstlidelse)
|
etter diagnosen (opptil 8 uker) og ved hver oppfølging (måned 6, måned 12, måned 18)
|
|
Bruk av psyko-onkologisk støttetjenester hos pasienter og pårørende og endringene over tid
Tidsramme: etter diagnosen (opptil 8 uker) og ved hver oppfølging (måned 6, måned 12, måned 18)
|
etter diagnosen (opptil 8 uker) og ved hver oppfølging (måned 6, måned 12, måned 18)
|
|
|
Endringer i livskvalitet og endringene over tid
Tidsramme: etter diagnosen (opptil 8 uker) og ved hver oppfølging (måned 6, måned 12, måned 18)
|
EORTC (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft – livskvalitet)
|
etter diagnosen (opptil 8 uker) og ved hver oppfølging (måned 6, måned 12, måned 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttende faktorer og stressøkende risikofaktorer innen pårørendedyaden og endringene over tid
Tidsramme: etter diagnosen (opptil 8 uker) og ved hver oppfølging (måned 6, måned 12, måned 18)
|
DCI (Dyadic Coping Inventar)
|
etter diagnosen (opptil 8 uker) og ved hver oppfølging (måned 6, måned 12, måned 18)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes tilslutning
Tidsramme: ved oppfølging (måned 6)
|
AAQ (Adherence Assessment Questionnaire)
|
ved oppfølging (måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof, Universitatsklinikum Leipzig
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DKH-70113544
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma ondartet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)Forente stater