Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings
2021年2月12日 更新者：Kirsten Nørgaard
Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings: THE FAST PUMP SETTING STUDY
To clarify the role of fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump-treated type 1 diabetes more research is needed.
The aim of this study is twofold:
- to compare the effects of Fiasp and Iasp in adults with type 1 diabetes who are using insulin pump and CGM and who are attending a diabetes out-patient clinic with extensive expertise in insulin pump and CGM therapy.
- to determine differences in insulin pump settings when insulin pumps are optimally adjusted to each of the two insulin types.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Gentofte、デンマーク、2820
- 募集
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
コンタクト：
- Signe Schmidt, MD PhD
- 電話番号：+45 51174785
- メール：signe.schmidt@regionh.dk
-
副調査官：
- Ajenthen Ranjan, MD PhD
-
副調査官：
- Hanne-Charlotte Andersen, RN
-
副調査官：
- Signe Schmidt, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes for ≥ 5 years
- HbA1c 53-75 mmol/mol (7.0-9.0%)
- Insulin pump treatment for ≥ 6 months (all insulin pump makes except hybrid closed-loop systems are eligible for inclusion)
- CGM use for ≥ 6 months (all CGM makes are eligible for inclusion)
- Carbohydrate counting for all snacks and meals
- Use of the insulin pump bolus calculator for all meals and snacks
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding, pregnant, planning to become pregnant or of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods
- Gastroparesis (clinical assessment)
- Shift work
- Changing insulin needs throughout the menstrual cycle that requires different basal rate patterns
- Use of a hybrid closed-loop system
- Use of flash glucose monitoring
- Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
- Chronic paracetamol use
- Alcohol or drug abuse
- Severe cardiac disease or retinopathy contraindicating HbA1c below 53 mmol/mol
- Impaired renal function (eGFR< 60 ml/min/1.73 m2)
- History of local skin reactions to Fiasp and/or Iasp
- Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
- Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator
- Unacceptable adverse events at the discretion of the investigator
- Less than 40 weeks guarantee remaining on insulin pump
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Iasp-Fiasp
First period: Insulin pump with Iasp Second period: Insulin pump with Fiasp
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Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
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実験的：Fiasp-Iasp
First period: Insulin pump with Fiasp Second period: Insulin pump with Iasp
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Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time in range
時間枠：Last two weeks of the 16-week interventions
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Difference in time spent with glucose values in the range 3.9-10.0
mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
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Last two weeks of the 16-week interventions
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean glucose
時間枠：Last two weeks of the 16-week interventions
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Difference in mean glucose between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
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Last two weeks of the 16-week interventions
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Coefficient of variation
時間枠：Last two weeks of the 16-week interventions
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Difference in coefficient of variation between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
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Last two weeks of the 16-week interventions
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Time below range level 1
時間枠：Last two weeks of the 16-week interventions
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Difference in time spent with glucose values below 3.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
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Last two weeks of the 16-week interventions
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Time below range level 2
時間枠：Last two weeks of the 16-week interventions
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Difference in time spent with glucose values below 3.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
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Last two weeks of the 16-week interventions
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Time above range level 1
時間枠：Last two weeks of the 16-week interventions
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Difference in time spent with glucose values above 10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
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Last two weeks of the 16-week interventions
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Time above range level 2
時間枠：Last two weeks of the 16-week interventions
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Difference in time spent with glucose values above 13.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
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Last two weeks of the 16-week interventions
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Fructosamine
時間枠：16 weeks
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Difference in change in fructosamine between Fiasp and Iasp treatment
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16 weeks
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Total daily insulin dose
時間枠：Last two weeks of the 16-week interventions
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Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily insulin dose
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Last two weeks of the 16-week interventions
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Total daily basal insulin dose
時間枠：Last two weeks of the 16-week interventions
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Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily basal insulin dose
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Last two weeks of the 16-week interventions
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Total daily bolus insulin dose
時間枠：Last two weeks of the 16-week interventions
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Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily bolus insulin dose
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Last two weeks of the 16-week interventions
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Severe hypoglycemia
時間枠：16 weeks
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Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of severe hypoglycemia events
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16 weeks
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Ketoacidosis
時間枠：16 weeks
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Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of ketoacidosis events
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16 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirsten Nørgaard, MD DMSc、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-001158-23
- H-20022359 (その他の識別子：Scientific Ethical Committee of the Capital Region of Denmark)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。