- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04620967
Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings
12. februar 2021 oppdatert av: Kirsten Nørgaard
Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings: THE FAST PUMP SETTING STUDY
To clarify the role of fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump-treated type 1 diabetes more research is needed.
The aim of this study is twofold:
- to compare the effects of Fiasp and Iasp in adults with type 1 diabetes who are using insulin pump and CGM and who are attending a diabetes out-patient clinic with extensive expertise in insulin pump and CGM therapy.
- to determine differences in insulin pump settings when insulin pumps are optimally adjusted to each of the two insulin types.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Signe Schmidt, MD PhD
- Telefonnummer: +45 51174785
- E-post: signe.schmidt@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Signe Schmidt, MD PhD
- Telefonnummer: +45 51174785
- E-post: signe.schmidt@regionh.dk
-
Underetterforsker:
- Ajenthen Ranjan, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Hanne-Charlotte Andersen, RN
-
Underetterforsker:
- Signe Schmidt, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes for ≥ 5 years
- HbA1c 53-75 mmol/mol (7.0-9.0%)
- Insulin pump treatment for ≥ 6 months (all insulin pump makes except hybrid closed-loop systems are eligible for inclusion)
- CGM use for ≥ 6 months (all CGM makes are eligible for inclusion)
- Carbohydrate counting for all snacks and meals
- Use of the insulin pump bolus calculator for all meals and snacks
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding, pregnant, planning to become pregnant or of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods
- Gastroparesis (clinical assessment)
- Shift work
- Changing insulin needs throughout the menstrual cycle that requires different basal rate patterns
- Use of a hybrid closed-loop system
- Use of flash glucose monitoring
- Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
- Chronic paracetamol use
- Alcohol or drug abuse
- Severe cardiac disease or retinopathy contraindicating HbA1c below 53 mmol/mol
- Impaired renal function (eGFR< 60 ml/min/1.73 m2)
- History of local skin reactions to Fiasp and/or Iasp
- Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
- Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator
- Unacceptable adverse events at the discretion of the investigator
- Less than 40 weeks guarantee remaining on insulin pump
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Iasp-Fiasp
First period: Insulin pump with Iasp Second period: Insulin pump with Fiasp
|
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
|
Eksperimentell: Fiasp-Iasp
First period: Insulin pump with Fiasp Second period: Insulin pump with Iasp
|
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time in range
Tidsramme: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values in the range 3.9-10.0
mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mean glucose
Tidsramme: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in mean glucose between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Coefficient of variation
Tidsramme: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in coefficient of variation between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time below range level 1
Tidsramme: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values below 3.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time below range level 2
Tidsramme: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values below 3.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time above range level 1
Tidsramme: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values above 10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time above range level 2
Tidsramme: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values above 13.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Fructosamine
Tidsramme: 16 weeks
|
Difference in change in fructosamine between Fiasp and Iasp treatment
|
16 weeks
|
Total daily insulin dose
Tidsramme: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily insulin dose
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Total daily basal insulin dose
Tidsramme: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily basal insulin dose
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Total daily bolus insulin dose
Tidsramme: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily bolus insulin dose
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Severe hypoglycemia
Tidsramme: 16 weeks
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of severe hypoglycemia events
|
16 weeks
|
Ketoacidosis
Tidsramme: 16 weeks
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of ketoacidosis events
|
16 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Nørgaard, MD DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2020-001158-23
- H-20022359 (Annen identifikator: Scientific Ethical Committee of the Capital Region of Denmark)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på Insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Medical University of GrazFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesPolen
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndia, Danmark, Sverige, Malaysia, Polen, Tyrkia, Finland, Australia, Thailand, Taiwan