Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings

2021. február 12. frissítette: Kirsten Nørgaard

Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings: THE FAST PUMP SETTING STUDY

To clarify the role of fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump-treated type 1 diabetes more research is needed.

The aim of this study is twofold:

  1. to compare the effects of Fiasp and Iasp in adults with type 1 diabetes who are using insulin pump and CGM and who are attending a diabetes out-patient clinic with extensive expertise in insulin pump and CGM therapy.
  2. to determine differences in insulin pump settings when insulin pumps are optimally adjusted to each of the two insulin types.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Gentofte, Dánia, 2820
        • Toborzás
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ajenthen Ranjan, MD PhD
        • Alkutató:
          • Hanne-Charlotte Andersen, RN
        • Alkutató:
          • Signe Schmidt, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes for ≥ 5 years
  • HbA1c 53-75 mmol/mol (7.0-9.0%)
  • Insulin pump treatment for ≥ 6 months (all insulin pump makes except hybrid closed-loop systems are eligible for inclusion)
  • CGM use for ≥ 6 months (all CGM makes are eligible for inclusion)
  • Carbohydrate counting for all snacks and meals
  • Use of the insulin pump bolus calculator for all meals and snacks

Exclusion Criteria:

  • Breast-feeding, pregnant, planning to become pregnant or of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods
  • Gastroparesis (clinical assessment)
  • Shift work
  • Changing insulin needs throughout the menstrual cycle that requires different basal rate patterns
  • Use of a hybrid closed-loop system
  • Use of flash glucose monitoring
  • Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
  • Chronic paracetamol use
  • Alcohol or drug abuse
  • Severe cardiac disease or retinopathy contraindicating HbA1c below 53 mmol/mol
  • Impaired renal function (eGFR< 60 ml/min/1.73 m2)
  • History of local skin reactions to Fiasp and/or Iasp
  • Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
  • Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator
  • Unacceptable adverse events at the discretion of the investigator
  • Less than 40 weeks guarantee remaining on insulin pump

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iasp-Fiasp
First period: Insulin pump with Iasp Second period: Insulin pump with Fiasp
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
Kísérleti: Fiasp-Iasp
First period: Insulin pump with Fiasp Second period: Insulin pump with Iasp
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time in range
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values in the range 3.9-10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean glucose
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in mean glucose between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Coefficient of variation
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in coefficient of variation between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Time below range level 1
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values below 3.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Time below range level 2
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values below 3.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Time above range level 1
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values above 10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Time above range level 2
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values above 13.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Fructosamine
Időkeret: 16 weeks
Difference in change in fructosamine between Fiasp and Iasp treatment
16 weeks
Total daily insulin dose
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily insulin dose
Last two weeks of the 16-week interventions
Total daily basal insulin dose
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily basal insulin dose
Last two weeks of the 16-week interventions
Total daily bolus insulin dose
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily bolus insulin dose
Last two weeks of the 16-week interventions
Severe hypoglycemia
Időkeret: 16 weeks
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of severe hypoglycemia events
16 weeks
Ketoacidosis
Időkeret: 16 weeks
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of ketoacidosis events
16 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Nørgaard, MD DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Insulin aspart

3
Iratkozz fel