- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04620967
Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings
2021. február 12. frissítette: Kirsten Nørgaard
Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings: THE FAST PUMP SETTING STUDY
To clarify the role of fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump-treated type 1 diabetes more research is needed.
The aim of this study is twofold:
- to compare the effects of Fiasp and Iasp in adults with type 1 diabetes who are using insulin pump and CGM and who are attending a diabetes out-patient clinic with extensive expertise in insulin pump and CGM therapy.
- to determine differences in insulin pump settings when insulin pumps are optimally adjusted to each of the two insulin types.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Signe Schmidt, MD PhD
- Telefonszám: +45 51174785
- E-mail: signe.schmidt@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Toborzás
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Signe Schmidt, MD PhD
- Telefonszám: +45 51174785
- E-mail: signe.schmidt@regionh.dk
-
Alkutató:
- Ajenthen Ranjan, MD PhD
-
Alkutató:
- Hanne-Charlotte Andersen, RN
-
Alkutató:
- Signe Schmidt, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes for ≥ 5 years
- HbA1c 53-75 mmol/mol (7.0-9.0%)
- Insulin pump treatment for ≥ 6 months (all insulin pump makes except hybrid closed-loop systems are eligible for inclusion)
- CGM use for ≥ 6 months (all CGM makes are eligible for inclusion)
- Carbohydrate counting for all snacks and meals
- Use of the insulin pump bolus calculator for all meals and snacks
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding, pregnant, planning to become pregnant or of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods
- Gastroparesis (clinical assessment)
- Shift work
- Changing insulin needs throughout the menstrual cycle that requires different basal rate patterns
- Use of a hybrid closed-loop system
- Use of flash glucose monitoring
- Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
- Chronic paracetamol use
- Alcohol or drug abuse
- Severe cardiac disease or retinopathy contraindicating HbA1c below 53 mmol/mol
- Impaired renal function (eGFR< 60 ml/min/1.73 m2)
- History of local skin reactions to Fiasp and/or Iasp
- Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
- Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator
- Unacceptable adverse events at the discretion of the investigator
- Less than 40 weeks guarantee remaining on insulin pump
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Iasp-Fiasp
First period: Insulin pump with Iasp Second period: Insulin pump with Fiasp
|
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
|
Kísérleti: Fiasp-Iasp
First period: Insulin pump with Fiasp Second period: Insulin pump with Iasp
|
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time in range
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values in the range 3.9-10.0
mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean glucose
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in mean glucose between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Coefficient of variation
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in coefficient of variation between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time below range level 1
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values below 3.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time below range level 2
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values below 3.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time above range level 1
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values above 10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time above range level 2
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values above 13.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Fructosamine
Időkeret: 16 weeks
|
Difference in change in fructosamine between Fiasp and Iasp treatment
|
16 weeks
|
Total daily insulin dose
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily insulin dose
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Total daily basal insulin dose
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily basal insulin dose
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Total daily bolus insulin dose
Időkeret: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily bolus insulin dose
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Severe hypoglycemia
Időkeret: 16 weeks
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of severe hypoglycemia events
|
16 weeks
|
Ketoacidosis
Időkeret: 16 weeks
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of ketoacidosis events
|
16 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten Nørgaard, MD DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Degludec inzulin, aszpart inzulin gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-001158-23
- H-20022359 (Egyéb azonosító: Scientific Ethical Committee of the Capital Region of Denmark)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Insulin aspart
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok