- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04620967
Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings
12 de febrero de 2021 actualizado por: Kirsten Nørgaard
Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings: THE FAST PUMP SETTING STUDY
To clarify the role of fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump-treated type 1 diabetes more research is needed.
The aim of this study is twofold:
- to compare the effects of Fiasp and Iasp in adults with type 1 diabetes who are using insulin pump and CGM and who are attending a diabetes out-patient clinic with extensive expertise in insulin pump and CGM therapy.
- to determine differences in insulin pump settings when insulin pumps are optimally adjusted to each of the two insulin types.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Signe Schmidt, MD PhD
- Número de teléfono: +45 51174785
- Correo electrónico: signe.schmidt@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contacto:
- Signe Schmidt, MD PhD
- Número de teléfono: +45 51174785
- Correo electrónico: signe.schmidt@regionh.dk
-
Sub-Investigador:
- Ajenthen Ranjan, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Hanne-Charlotte Andersen, RN
-
Sub-Investigador:
- Signe Schmidt, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes for ≥ 5 years
- HbA1c 53-75 mmol/mol (7.0-9.0%)
- Insulin pump treatment for ≥ 6 months (all insulin pump makes except hybrid closed-loop systems are eligible for inclusion)
- CGM use for ≥ 6 months (all CGM makes are eligible for inclusion)
- Carbohydrate counting for all snacks and meals
- Use of the insulin pump bolus calculator for all meals and snacks
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding, pregnant, planning to become pregnant or of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods
- Gastroparesis (clinical assessment)
- Shift work
- Changing insulin needs throughout the menstrual cycle that requires different basal rate patterns
- Use of a hybrid closed-loop system
- Use of flash glucose monitoring
- Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
- Chronic paracetamol use
- Alcohol or drug abuse
- Severe cardiac disease or retinopathy contraindicating HbA1c below 53 mmol/mol
- Impaired renal function (eGFR< 60 ml/min/1.73 m2)
- History of local skin reactions to Fiasp and/or Iasp
- Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
- Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator
- Unacceptable adverse events at the discretion of the investigator
- Less than 40 weeks guarantee remaining on insulin pump
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Iasp-Fiasp
First period: Insulin pump with Iasp Second period: Insulin pump with Fiasp
|
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
|
Experimental: Fiasp-Iasp
First period: Insulin pump with Fiasp Second period: Insulin pump with Iasp
|
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time in range
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values in the range 3.9-10.0
mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean glucose
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in mean glucose between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Coefficient of variation
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in coefficient of variation between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time below range level 1
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values below 3.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time below range level 2
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values below 3.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time above range level 1
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values above 10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time above range level 2
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values above 13.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Fructosamine
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Difference in change in fructosamine between Fiasp and Iasp treatment
|
16 weeks
|
Total daily insulin dose
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily insulin dose
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Total daily basal insulin dose
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily basal insulin dose
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Total daily bolus insulin dose
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily bolus insulin dose
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Severe hypoglycemia
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of severe hypoglycemia events
|
16 weeks
|
Ketoacidosis
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of ketoacidosis events
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Nørgaard, MD DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- 2020-001158-23
- H-20022359 (Otro identificador: Scientific Ethical Committee of the Capital Region of Denmark)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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