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Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings

12 de febrero de 2021 actualizado por: Kirsten Nørgaard

Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings: THE FAST PUMP SETTING STUDY

To clarify the role of fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump-treated type 1 diabetes more research is needed.

The aim of this study is twofold:

  1. to compare the effects of Fiasp and Iasp in adults with type 1 diabetes who are using insulin pump and CGM and who are attending a diabetes out-patient clinic with extensive expertise in insulin pump and CGM therapy.
  2. to determine differences in insulin pump settings when insulin pumps are optimally adjusted to each of the two insulin types.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Reclutamiento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ajenthen Ranjan, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hanne-Charlotte Andersen, RN
        • Sub-Investigador:
          • Signe Schmidt, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes for ≥ 5 years
  • HbA1c 53-75 mmol/mol (7.0-9.0%)
  • Insulin pump treatment for ≥ 6 months (all insulin pump makes except hybrid closed-loop systems are eligible for inclusion)
  • CGM use for ≥ 6 months (all CGM makes are eligible for inclusion)
  • Carbohydrate counting for all snacks and meals
  • Use of the insulin pump bolus calculator for all meals and snacks

Exclusion Criteria:

  • Breast-feeding, pregnant, planning to become pregnant or of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods
  • Gastroparesis (clinical assessment)
  • Shift work
  • Changing insulin needs throughout the menstrual cycle that requires different basal rate patterns
  • Use of a hybrid closed-loop system
  • Use of flash glucose monitoring
  • Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
  • Chronic paracetamol use
  • Alcohol or drug abuse
  • Severe cardiac disease or retinopathy contraindicating HbA1c below 53 mmol/mol
  • Impaired renal function (eGFR< 60 ml/min/1.73 m2)
  • History of local skin reactions to Fiasp and/or Iasp
  • Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
  • Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator
  • Unacceptable adverse events at the discretion of the investigator
  • Less than 40 weeks guarantee remaining on insulin pump

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iasp-Fiasp
First period: Insulin pump with Iasp Second period: Insulin pump with Fiasp
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
Experimental: Fiasp-Iasp
First period: Insulin pump with Fiasp Second period: Insulin pump with Iasp
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time in range
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values in the range 3.9-10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean glucose
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in mean glucose between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Coefficient of variation
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in coefficient of variation between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Time below range level 1
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values below 3.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Time below range level 2
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values below 3.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Time above range level 1
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values above 10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Time above range level 2
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values above 13.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Fructosamine
Periodo de tiempo: 16 weeks
Difference in change in fructosamine between Fiasp and Iasp treatment
16 weeks
Total daily insulin dose
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily insulin dose
Last two weeks of the 16-week interventions
Total daily basal insulin dose
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily basal insulin dose
Last two weeks of the 16-week interventions
Total daily bolus insulin dose
Periodo de tiempo: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily bolus insulin dose
Last two weeks of the 16-week interventions
Severe hypoglycemia
Periodo de tiempo: 16 weeks
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of severe hypoglycemia events
16 weeks
Ketoacidosis
Periodo de tiempo: 16 weeks
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of ketoacidosis events
16 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Nørgaard, MD DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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