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Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings

12 février 2021 mis à jour par: Kirsten Nørgaard

Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings: THE FAST PUMP SETTING STUDY

To clarify the role of fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump-treated type 1 diabetes more research is needed.

The aim of this study is twofold:

to compare the effects of Fiasp and Iasp in adults with type 1 diabetes who are using insulin pump and CGM and who are attending a diabetes out-patient clinic with extensive expertise in insulin pump and CGM therapy.
to determine differences in insulin pump settings when insulin pumps are optimally adjusted to each of the two insulin types.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Diabète de type 1

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Gentofte, Danemark, 2820
    - Recrutement
    - Steno Diabetes Center Copenhagen
    - Contact:
      
      Signe Schmidt, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +45 51174785
      
      E-mail: signe.schmidt@regionh.dk
    - Sous-enquêteur:
      
      Ajenthen Ranjan, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Hanne-Charlotte Andersen, RN
    - Sous-enquêteur:
      
      Signe Schmidt, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Type 1 diabetes for ≥ 5 years
HbA1c 53-75 mmol/mol (7.0-9.0%)
Insulin pump treatment for ≥ 6 months (all insulin pump makes except hybrid closed-loop systems are eligible for inclusion)
CGM use for ≥ 6 months (all CGM makes are eligible for inclusion)
Carbohydrate counting for all snacks and meals
Use of the insulin pump bolus calculator for all meals and snacks

Exclusion Criteria:

Breast-feeding, pregnant, planning to become pregnant or of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods
Gastroparesis (clinical assessment)
Shift work
Changing insulin needs throughout the menstrual cycle that requires different basal rate patterns
Use of a hybrid closed-loop system
Use of flash glucose monitoring
Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
Chronic paracetamol use
Alcohol or drug abuse
Severe cardiac disease or retinopathy contraindicating HbA1c below 53 mmol/mol
Impaired renal function (eGFR< 60 ml/min/1.73 m2)
History of local skin reactions to Fiasp and/or Iasp
Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator
Unacceptable adverse events at the discretion of the investigator
Less than 40 weeks guarantee remaining on insulin pump

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Iasp-Fiasp First period: Insulin pump with Iasp Second period: Insulin pump with Fiasp	Médicament: Insulin aspart Insulin aspart (Iasp) in insulin pump Médicament: Fast-acting insulin aspart Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
Expérimental: Fiasp-Iasp First period: Insulin pump with Fiasp Second period: Insulin pump with Iasp	Médicament: Insulin aspart Insulin aspart (Iasp) in insulin pump Médicament: Fast-acting insulin aspart Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Time in range Délai: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in time spent with glucose values in the range 3.9-10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mean glucose Délai: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in mean glucose between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions
Coefficient of variation Délai: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in coefficient of variation between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions
Time below range level 1 Délai: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in time spent with glucose values below 3.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions
Time below range level 2 Délai: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in time spent with glucose values below 3.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions
Time above range level 1 Délai: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in time spent with glucose values above 10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions
Time above range level 2 Délai: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in time spent with glucose values above 13.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions
Fructosamine Délai: 16 weeks	Difference in change in fructosamine between Fiasp and Iasp treatment	16 weeks
Total daily insulin dose Délai: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily insulin dose	Last two weeks of the 16-week interventions
Total daily basal insulin dose Délai: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily basal insulin dose	Last two weeks of the 16-week interventions
Total daily bolus insulin dose Délai: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily bolus insulin dose	Last two weeks of the 16-week interventions
Severe hypoglycemia Délai: 16 weeks	Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of severe hypoglycemia events	16 weeks
Ketoacidosis Délai: 16 weeks	Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of ketoacidosis events	16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirsten Nørgaard

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kirsten Nørgaard, MD DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Pompe à insuline

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2020-001158-23
H-20022359 (Autre identifiant: Scientific Ethical Committee of the Capital Region of Denmark)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings