- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04620967
Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings
12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kirsten Nørgaard
Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings: THE FAST PUMP SETTING STUDY
To clarify the role of fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump-treated type 1 diabetes more research is needed.
The aim of this study is twofold:
- to compare the effects of Fiasp and Iasp in adults with type 1 diabetes who are using insulin pump and CGM and who are attending a diabetes out-patient clinic with extensive expertise in insulin pump and CGM therapy.
- to determine differences in insulin pump settings when insulin pumps are optimally adjusted to each of the two insulin types.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Signe Schmidt, MD PhD
- Número de telefone: +45 51174785
- E-mail: signe.schmidt@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contato:
- Signe Schmidt, MD PhD
- Número de telefone: +45 51174785
- E-mail: signe.schmidt@regionh.dk
-
Subinvestigador:
- Ajenthen Ranjan, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Hanne-Charlotte Andersen, RN
-
Subinvestigador:
- Signe Schmidt, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes for ≥ 5 years
- HbA1c 53-75 mmol/mol (7.0-9.0%)
- Insulin pump treatment for ≥ 6 months (all insulin pump makes except hybrid closed-loop systems are eligible for inclusion)
- CGM use for ≥ 6 months (all CGM makes are eligible for inclusion)
- Carbohydrate counting for all snacks and meals
- Use of the insulin pump bolus calculator for all meals and snacks
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding, pregnant, planning to become pregnant or of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods
- Gastroparesis (clinical assessment)
- Shift work
- Changing insulin needs throughout the menstrual cycle that requires different basal rate patterns
- Use of a hybrid closed-loop system
- Use of flash glucose monitoring
- Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
- Chronic paracetamol use
- Alcohol or drug abuse
- Severe cardiac disease or retinopathy contraindicating HbA1c below 53 mmol/mol
- Impaired renal function (eGFR< 60 ml/min/1.73 m2)
- History of local skin reactions to Fiasp and/or Iasp
- Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
- Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator
- Unacceptable adverse events at the discretion of the investigator
- Less than 40 weeks guarantee remaining on insulin pump
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Iasp-Fiasp
First period: Insulin pump with Iasp Second period: Insulin pump with Fiasp
|
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
|
Experimental: Fiasp-Iasp
First period: Insulin pump with Fiasp Second period: Insulin pump with Iasp
|
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Time in range
Prazo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values in the range 3.9-10.0
mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mean glucose
Prazo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in mean glucose between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Coefficient of variation
Prazo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in coefficient of variation between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time below range level 1
Prazo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values below 3.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time below range level 2
Prazo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values below 3.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time above range level 1
Prazo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values above 10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Time above range level 2
Prazo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference in time spent with glucose values above 13.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Fructosamine
Prazo: 16 weeks
|
Difference in change in fructosamine between Fiasp and Iasp treatment
|
16 weeks
|
Total daily insulin dose
Prazo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily insulin dose
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Total daily basal insulin dose
Prazo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily basal insulin dose
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Total daily bolus insulin dose
Prazo: Last two weeks of the 16-week interventions
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily bolus insulin dose
|
Last two weeks of the 16-week interventions
|
Severe hypoglycemia
Prazo: 16 weeks
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of severe hypoglycemia events
|
16 weeks
|
Ketoacidosis
Prazo: 16 weeks
|
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of ketoacidosis events
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Nørgaard, MD DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- 2020-001158-23
- H-20022359 (Outro identificador: Scientific Ethical Committee of the Capital Region of Denmark)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordConcluídoAtividade física | Saúde Mental Bem-estar 1 | Função Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Tumores Sólidos | Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1) | Ligante 1 de morte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligante 2 de morte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japão
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationConcluído
-
Alvotech Swiss AGConcluído
-
PfizerConcluído
-
SanionaConcluído
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionConcluído
-
Calliditas Therapeutics ABConcluído
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyConcluídoCada paciente é tanto caso quanto controle | 1 embrião será biopsiado e 1 embrião não seráEstados Unidos
Ensaios clínicos em Insulin aspart
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído
-
Emory UniversityConcluído
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemanha, Hong Kong
-
GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoDiabetes tipo 2 em insulinaMalásia
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, Índia, Romênia, Espanha, México, Peru, Portugal, Egito
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SConcluídoCetoacidose diabéticaEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SRetirado
-
Yale UniversityConcluído