Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kirsten Nørgaard

Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings: THE FAST PUMP SETTING STUDY

To clarify the role of fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump-treated type 1 diabetes more research is needed.

The aim of this study is twofold:

  1. to compare the effects of Fiasp and Iasp in adults with type 1 diabetes who are using insulin pump and CGM and who are attending a diabetes out-patient clinic with extensive expertise in insulin pump and CGM therapy.
  2. to determine differences in insulin pump settings when insulin pumps are optimally adjusted to each of the two insulin types.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Rekrytointi
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ajenthen Ranjan, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Hanne-Charlotte Andersen, RN
        • Alatutkija:
          • Signe Schmidt, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes for ≥ 5 years
  • HbA1c 53-75 mmol/mol (7.0-9.0%)
  • Insulin pump treatment for ≥ 6 months (all insulin pump makes except hybrid closed-loop systems are eligible for inclusion)
  • CGM use for ≥ 6 months (all CGM makes are eligible for inclusion)
  • Carbohydrate counting for all snacks and meals
  • Use of the insulin pump bolus calculator for all meals and snacks

Exclusion Criteria:

  • Breast-feeding, pregnant, planning to become pregnant or of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods
  • Gastroparesis (clinical assessment)
  • Shift work
  • Changing insulin needs throughout the menstrual cycle that requires different basal rate patterns
  • Use of a hybrid closed-loop system
  • Use of flash glucose monitoring
  • Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
  • Chronic paracetamol use
  • Alcohol or drug abuse
  • Severe cardiac disease or retinopathy contraindicating HbA1c below 53 mmol/mol
  • Impaired renal function (eGFR< 60 ml/min/1.73 m2)
  • History of local skin reactions to Fiasp and/or Iasp
  • Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
  • Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator
  • Unacceptable adverse events at the discretion of the investigator
  • Less than 40 weeks guarantee remaining on insulin pump

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iasp-Fiasp
First period: Insulin pump with Iasp Second period: Insulin pump with Fiasp
Lääke: Insulin aspart
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Lääke: Fast-acting insulin aspart
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
Kokeellinen: Fiasp-Iasp
First period: Insulin pump with Fiasp Second period: Insulin pump with Iasp
Lääke: Insulin aspart
Insulin aspart (Iasp) in insulin pump
Lääke: Fast-acting insulin aspart
Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time in range
Aikaikkuna: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values in the range 3.9-10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean glucose
Aikaikkuna: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in mean glucose between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Coefficient of variation
Aikaikkuna: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in coefficient of variation between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Time below range level 1
Aikaikkuna: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values below 3.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Time below range level 2
Aikaikkuna: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values below 3.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Time above range level 1
Aikaikkuna: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values above 10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Time above range level 2
Aikaikkuna: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference in time spent with glucose values above 13.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring
Last two weeks of the 16-week interventions
Fructosamine
Aikaikkuna: 16 weeks
Difference in change in fructosamine between Fiasp and Iasp treatment
16 weeks
Total daily insulin dose
Aikaikkuna: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily insulin dose
Last two weeks of the 16-week interventions
Total daily basal insulin dose
Aikaikkuna: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily basal insulin dose
Last two weeks of the 16-week interventions
Total daily bolus insulin dose
Aikaikkuna: Last two weeks of the 16-week interventions
Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily bolus insulin dose
Last two weeks of the 16-week interventions
Severe hypoglycemia
Aikaikkuna: 16 weeks
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of severe hypoglycemia events
16 weeks
Ketoacidosis
Aikaikkuna: 16 weeks
Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of ketoacidosis events
16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirsten Nørgaard

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Nørgaard, MD DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-001158-23
  • H-20022359 (Muu tunniste: Scientific Ethical Committee of the Capital Region of Denmark)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa