Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kirsten Nørgaard

Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings: THE FAST PUMP SETTING STUDY

To clarify the role of fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump-treated type 1 diabetes more research is needed.

The aim of this study is twofold:

to compare the effects of Fiasp and Iasp in adults with type 1 diabetes who are using insulin pump and CGM and who are attending a diabetes out-patient clinic with extensive expertise in insulin pump and CGM therapy.
to determine differences in insulin pump settings when insulin pumps are optimally adjusted to each of the two insulin types.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Cukrzyca typu 1

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Gentofte, Dania, 2820
    - Rekrutacyjny
    - Steno Diabetes Center Copenhagen
    - Kontakt:
      
      Signe Schmidt, MD PhD
      
      Numer telefonu: +45 51174785
      
      E-mail: signe.schmidt@regionh.dk
    - Pod-śledczy:
      
      Ajenthen Ranjan, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Hanne-Charlotte Andersen, RN
    - Pod-śledczy:
      
      Signe Schmidt, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Type 1 diabetes for ≥ 5 years
HbA1c 53-75 mmol/mol (7.0-9.0%)
Insulin pump treatment for ≥ 6 months (all insulin pump makes except hybrid closed-loop systems are eligible for inclusion)
CGM use for ≥ 6 months (all CGM makes are eligible for inclusion)
Carbohydrate counting for all snacks and meals
Use of the insulin pump bolus calculator for all meals and snacks

Exclusion Criteria:

Breast-feeding, pregnant, planning to become pregnant or of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods
Gastroparesis (clinical assessment)
Shift work
Changing insulin needs throughout the menstrual cycle that requires different basal rate patterns
Use of a hybrid closed-loop system
Use of flash glucose monitoring
Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
Chronic paracetamol use
Alcohol or drug abuse
Severe cardiac disease or retinopathy contraindicating HbA1c below 53 mmol/mol
Impaired renal function (eGFR< 60 ml/min/1.73 m2)
History of local skin reactions to Fiasp and/or Iasp
Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator
Unacceptable adverse events at the discretion of the investigator
Less than 40 weeks guarantee remaining on insulin pump

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iasp-Fiasp First period: Insulin pump with Iasp Second period: Insulin pump with Fiasp	Lek: Insulin aspart Insulin aspart (Iasp) in insulin pump Lek: Fast-acting insulin aspart Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump
Eksperymentalny: Fiasp-Iasp First period: Insulin pump with Fiasp Second period: Insulin pump with Iasp	Lek: Insulin aspart Insulin aspart (Iasp) in insulin pump Lek: Fast-acting insulin aspart Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Time in range Ramy czasowe: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in time spent with glucose values in the range 3.9-10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Mean glucose Ramy czasowe: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in mean glucose between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions
Coefficient of variation Ramy czasowe: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in coefficient of variation between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions
Time below range level 1 Ramy czasowe: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in time spent with glucose values below 3.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions
Time below range level 2 Ramy czasowe: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in time spent with glucose values below 3.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions
Time above range level 1 Ramy czasowe: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in time spent with glucose values above 10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions
Time above range level 2 Ramy czasowe: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference in time spent with glucose values above 13.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring	Last two weeks of the 16-week interventions
Fructosamine Ramy czasowe: 16 weeks	Difference in change in fructosamine between Fiasp and Iasp treatment	16 weeks
Total daily insulin dose Ramy czasowe: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily insulin dose	Last two weeks of the 16-week interventions
Total daily basal insulin dose Ramy czasowe: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily basal insulin dose	Last two weeks of the 16-week interventions
Total daily bolus insulin dose Ramy czasowe: Last two weeks of the 16-week interventions	Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily bolus insulin dose	Last two weeks of the 16-week interventions
Severe hypoglycemia Ramy czasowe: 16 weeks	Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of severe hypoglycemia events	16 weeks
Ketoacidosis Ramy czasowe: 16 weeks	Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of ketoacidosis events	16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirsten Nørgaard

Śledczy

Główny śledczy: Kirsten Nørgaard, MD DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Pompa insulinowa

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2020-001158-23
H-20022359 (Inny identyfikator: Scientific Ethical Committee of the Capital Region of Denmark)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings