健康な男性被験者におけるSB16の薬物動態、薬力学、安全性、忍容性、および免疫原性の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した日の28〜55歳（両端を含む）の健康な男性。
2. 体重が 60.0 ～ 90.0 である kg (含む) および 20.0 ～ 29.9 の BMI kg/m2 (包括的)。
3. -治験責任医師によって確認された臨床的に重大な異常所見のない12誘導心電図の結果があります。
4. 治験責任医師によって確認された臨床的に重大な異常所見のないバイタルサインの結果が得られます。
5. 治験責任医師によって確認された臨床的に重大な異常所見のない身体検査結果を得る。
6. -外科的不妊手術を受けていない男性被験者は、女性パートナーに子宮内避妊器具、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、サブジェクトロンなどの別の避妊方法を使用させることに加えて、性交を控えるか、コンドームを使用する意思がある必要があります。 -治療期間中にパートナーが不妊でない限り（書面による確認で確認）、皮膚インプラント、または卵管結紮。
7. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびライフスタイルの考慮事項を含むその他の研究手順を喜んで順守できる。
8. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。これは、研究関連の手順が実行される前に取得する必要があります。
9. 研究が実施される現地の言語を話し、書き、理解する能力がある。

除外基準:

1. -臨床的に重大なアトピー性アレルギー、過敏症、またはアレルギー反応（自発的または薬物投与後）の既往および/または現在の存在があり、デノスマブまたは賦形剤に対する既知または疑われる臨床的に関連する薬物過敏症も含まれます。
2. -過去および/または現在臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、心血管、血液、肺、神経、代謝、精神障害、薬物またはアルコール乱用、または軽度の無症候性季節性アレルギーを除くアレルギー疾患。
3. -骨疾患または骨代謝に影響を与える可能性のある病状の病歴がある（骨粗鬆症、骨形成不全症、骨軟化症、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、骨のパジェット病、および吸収不良症候群を含む）。
4. 悪性腫瘍（リンパ腫、白血病、皮膚がんなど）の病歴がある。
5. -無作為化前の180日以内に、侵襲的歯科処置または活動性歯周病などのONJまたはONJの危険因子があります。
6. -無作為化前の180日以内に骨折した。
7. -無作為化前の180日以内に重篤な感染症（入院に関連する、および/または静脈内抗生物質が必要）の病歴がある。
8. -無作為化前の28日以内に皮膚感染症を含む臨床的に重大な活動性感染症（細菌、ウイルス、または真菌）がある。
9. 敗血症を発症する既知のリスクである、全身性または局所的な感染症がある。
10. カルシウムまたはビタミン D のサプリメントに対する既知の不耐性がある。
11. -以前にデノスマブ（Prolia®/Xgeva®）とそのバイオシミラーにさらされたことがある.
12. -無作為化前の270日以内にモノクローナル抗体または融合タンパク質（デノスマブを除く）に以前に曝露されたことがある、および/またはモノクローナル抗体または融合タンパク質への以前の曝露による免疫原性の証拠または臨床的疑いが確認されている。
13. -ランダム化前の120日以内に、免疫抑制剤または生物学的薬剤（モノクローナル抗体または融合タンパク質以外）に以前にさらされたことがある。
14. -無作為化前の30日以内に生ワクチンを接種したか、研究期間中に生ワクチンを必要とする人。
15. QT間隔延長症候群またはトルサード・ド・ポアントの個人歴または家族歴、または突然死の家族歴がある。

16. 以下の異常な臨床検査結果のいずれかを持っています:

    1. -LLN未満またはULNを超えるアルブミン調整血清カルシウムレベル。
    2. 1.5×ULNを超える血清クレアチニンレベル。
    3. -治験責任医師によって臨床的に重要であると評価されたその他の検査室の異常。
17. HBsAg、HCV 抗体、または HIV 1 または 2 の検査結果が陽性である。
18. 免疫不全の病歴がある。
19. -無作為化前の90日以内に手術を受けた、および/または手術を受ける予定がある（侵襲的な歯科処置を含む）研究期間中。
20. -無作為化前の14日以内に病気の病歴および/または現在の存在（呼吸器症状[例：呼吸困難または持続する咳]または微熱を含むが、これらに限定されない）が治験責任医師によって臨床的に重要であると分類されている.
21. -スクリーニング前の90日以内に、1日あたり10本以上のタバコ、2本の葉巻、または2本以上のパイプを吸った。
22. 週に 14 単位を超えるアルコール飲料を定期的に摂取している。
23. -スクリーニングまたは-1日目に尿中薬物スクリーニング結果またはアルコール呼気検査結果が陽性である。
24. -治験責任医師の意見で、研究の目的に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬（パラセタモールを除く）を30日以内または10半減期以内に服用した（期間のいずれか長い方） ) ランダム化の前。 これには、ビスフォスフォネート、副甲状腺ホルモン、ホルモン補充療法、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、カルシトニン、カルシトリオール、グルココルチコイド、フッ化物、ストロンチウム、アナボリックステロイドなどの医薬品が含まれますが、これらに限定されません。
25. -無作為化前の28日以内に100 mLを超える血液または血漿を寄付しました。
26. -無作為化前の60日以内に治験薬を使用した別の研究に参加したことがある、または現在、この臨床研究で予定されているすべての評価が完了する前に、治験薬の別の臨床研究に参加している、または参加する予定です。
27. -調査官の意見では、何らかの理由で調査を完了する可能性が低い被験者。
28. -治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフ、または臨床研究の実施に直接関与するその親戚である被験者。
29. 脆弱な対象