カーフィルゾミブの在宅投与に関する観察研究 (KARE-2)
2020年11月5日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
カーフィルゾミブの在宅投与に関する観察研究: 実現可能性、生活の質、および関連する医療経済学とのプロセスの説明
この研究の目的は、カーフィルゾミブ患者に対する在宅投与プログラムの実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究では、すでに最低 2 回、最大 6 サイクルの KRd (カーフィルゾミブ - レナリドミド - デキサメタゾン) の全サイクルを受けている再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、カーフィルゾミブの在宅投与プログラムの実現可能性が評価されます。 ） 病院に。
KRd の 1 治療サイクルは 28 日間で構成されます。 カーフィルゾミブは、3週間（1、2、8、9、15、16日目）毎週2日連続で10分間の点滴で静脈内投与され、その後12日間の休薬期間（17～28日目）が続きます。 カーフィルゾミブと組み合わせて、レナリドマイドは 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に経口投与され、デキサメタゾンは 1、8、15 および 22 日目に経口投与されます。
多発性骨髄腫は、寛解と再発を繰り返すパターンが特徴です。 慢性的な治療と良好なアドヒアランスの必要性を考慮すると、患者の利便性と生活の質も重要な要素になります。 多発性骨髄腫患者の大部分は高齢者であり、治療スケジュールには多くの通院が必要であるため、この治療スケジュールは患者の社会生活や家族生活に影響を与える可能性があります。
患者が在宅管理プログラムへの参加に同意した場合:
- サイクル 1 および 2 でのカーフィルゾミブの投与は病院で行われます。
- サイクル 3 から 6 までの間、カーフィルゾミブは 1 日目と 15 日目に病院で投与され、2 日目、8 日目、9 日目、および 16 日目に在宅投与されます。
- 各サイクルの 1 日目に、患者はカーフィルゾミブの在宅投与プログラム中の生活の質と患者の満足度に関する短いアンケートに記入するよう求められます。
患者が在宅管理プログラムへの参加を承諾しない場合:
-患者は、患者の特徴（生年月日+性別）および在宅投与プログラムを拒否する理由などのデータの1回限りの収集に同意することができます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
KRd治療を受けている多発性骨髄腫患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームド・コンセントを理解する能力と、インフォームド・コンセントに署名する意欲があること
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントが利用可能（在宅管理プログラムへの参加、または参加を拒否した場合のデータ収集に関する同意（拒否の理由））
- 再発性および/または難治性の多発性骨髄腫の診断（難治性とは、治療中に反応しない（安定または進行性の疾患）または治療中止後60日以内の疾患の進行を意味します）
- KRd治療（償還基準による）を受けており、すでに病院で最低2回、最大6回のKRd全サイクルを受けている患者
- -KRdに対する良好な耐性があり、治療医師の臨床評価に基づいて6サイクル以上を受けることが予想される患者
- カーフィルゾミブの在宅静脈投与を希望する患者（本試験の在宅投与プログラムに同意した患者のみ）
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- レナリドマイドの妊娠予防プログラムの条件がすべて満たされない限り、また治療中および治療後1か月間効果的な避妊措置を講じない限り、妊娠の可能性のある女性。 男性患者は避妊をし、カーフィルゾミブの最後の投与後少なくとも90日間は精子提供を控えるべきである。
- すでにカーフィルゾミブの在宅投与を受けている患者
- カーフィルゾミブによる治療を継続するための禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅管理の実現可能性の説明
時間枠：学習の完了を通じて
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在宅/病院混合の在宅投与プログラム4サイクルを継続しており、AE（有害事象）またはPD（進行性疾患）のために中止しなかった患者の割合
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学習の完了を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの生活の質/満足度の説明
時間枠：学習の完了を通じて
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「各サイクルの1日目の検証済みQoLアンケート」によるカーフィルゾミブ在宅投与中の生活の質とプログラムの満足度の評価
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学習の完了を通じて
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患者の受容性の説明
時間枠：上映時
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在宅点滴プログラムへの参加を受け入れた患者または拒否した患者の割合と、受け入れた場合は拒否した理由の評価。
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上映時
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患者の特徴の説明: パフォーマンスステータス
時間枠：学習の完了を通じて
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パフォーマンスステータスの説明 (Karnofsky スケーリングによる)
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学習の完了を通じて
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患者の特徴の説明: 専門的に診断に積極的に取り組む
時間枠：上映時
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多発性骨髄腫の診断時に専門的に活動している患者の割合
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上映時
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患者の特徴の説明: 研究開始時に専門的に積極的である
時間枠：上映時
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研究開始時に専門的に活動している患者の割合
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上映時
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患者の特徴の説明：研究中の専門的活動の変化
時間枠：学習完了を通じて
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研究中に職業上の活動に変化があった患者の割合
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学習完了を通じて
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患者の特徴の説明: 追加の医療相談
時間枠：学習の完了を通じて
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追加の医療相談（一般開業医、入院、REMEDUS）の説明とその訪問の理由
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学習の完了を通じて
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家庭管理プログラムの説明：中止の理由
時間枠：学習の完了を通じて
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家庭管理プログラムの廃止理由の説明
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学習の完了を通じて
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在宅管理プログラムの説明: 投与回数
時間枠：学習の完了を通じて
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患者および総人口あたりの計画された在宅投与数と受けた在宅投与数の説明、および投与を忘れた理由
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学習の完了を通じて
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在宅管理プログラムの説明: 在宅点滴プログラムの患者
時間枠：学習の完了を通じて
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中止の理由に関係なく、病院での2サイクルおよび病院/自宅での合計4サイクル後に在宅投与プログラムを継続している患者の割合（全人口）
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学習の完了を通じて
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安全性の説明: 有害事象および重篤な有害事象 (CTCAE 4.0 による)
時間枠：学習の完了を通じて
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CTCAE v4.03基準に基づく有害事象、重篤な有害事象、中止に至った有害事象、および治療中断に至った有害事象の発生率、関係性および重症度。安全性は自宅と病院で報告されます
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学習の完了を通じて
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在宅管理と病院管理のコストの説明
時間枠：学習完了を通じて
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在宅管理と病院管理のコストの説明。
この費用は、がん医療費の 100% が政府によって賄われ (患者負担は一切ありません)、ベルギーの医療制度を管理する法律を考慮して計算され、すべての支出が含まれます。
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学習完了を通じて
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在宅管理プログラムの実現可能性と満足度に関する医師の意見を評価するために医師が記入する質問票の説明
時間枠：学習の完了を通じて
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在宅管理プログラムに関するフィードバックを提供するための、主任研究者向けのアンケートの説明（研究の前後に完了）
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学習の完了を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel Delforge、UZ Leuven Gasthuisberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。