Наблюдательное исследование домашнего применения карфилзомиба (KARE-2)
5 ноября 2020 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Наблюдательное исследование домашнего применения карфилзомиба: осуществимость, качество жизни и описание процесса с соответствующими экономическими аспектами здравоохранения
Целью данного исследования является оценка осуществимости программы домашнего введения для пациентов с карфилзомибом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании целесообразность программы домашнего введения карфилзомиба будет оцениваться у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, которые уже получили минимум 2 и максимум 6 полных циклов KRd (карфилзомиб - леналидомид - дексаметазон). ) в больнице.
Один цикл лечения КРд состоит из 28-дневного периода. Карфилзомиб вводят внутривенно в виде 10-минутной инфузии два дня подряд каждую неделю в течение трех недель (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16) с последующим 12-дневным периодом отдыха (дни 17-28). В комбинации с карфилзомибом леналидомид вводят перорально в дни 1-21, а дексаметазон вводят перорально в дни 1, 8, 15 и 22 28-дневных циклов.
Множественная миелома характеризуется повторяющимся характером ремиссии и рецидива. Учитывая необходимость длительного лечения и хорошую приверженность, удобство и качество жизни пациентов также становятся важными факторами. Поскольку большинство пациентов с множественной миеломой пожилые люди, а график лечения требует многих посещений больницы, этот график лечения может повлиять на социальную и семейную жизнь пациента.
Если пациент соглашается участвовать в программе домашнего введения:
- Введение карфилзомиба во время 1 и 2 цикла будет проводиться в стационаре.
- Во время цикла с 3 по 6 карфилзомиб будет вводиться в 1-й и 15-й дни в больнице, а домашнее введение будет осуществляться на 2-й, 8-й, 9-й и 16-й дни.
- В 1-й день каждого цикла пациенту будет предложено заполнить короткую анкету о качестве жизни и удовлетворенности пациентов во время программы домашнего введения карфилзомиба.
Если пациент не согласен участвовать в программе домашнего лечения:
-Пациент может согласиться на разовый сбор данных: характеристики пациента (дата рождения+пол) и причина отказа от программы домашнего приема.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liege
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с множественной миеломой, получающие лечение KRd
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность понимать информированное согласие и готовность предоставить подпись информированного согласия
- Наличие подписанного и датированного письменного информированного согласия (для участия в программе домашнего администрирования или для соглашения о сборе данных в случае отказа от участия (причины отказа))
- Диагноз рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломы (рефрактерная означает отсутствие ответа (стабильное или прогрессирующее заболевание) во время лечения или прогрессирование заболевания в течение 60 дней после прекращения лечения)
- Пациент на лечении КРд (в соответствии с критериями возмещения), уже получивший минимум 2 и максимум 6 полных циклов КРд в больнице
- Пациент с хорошей переносимостью KRd и ожидаемое количество циклов ≥ 6 на основании клинической оценки лечащего врача.
- Пациент, желающий получить дома внутривенное введение карфилзомиба (только для пациентов, которые согласились на программу исследования домашнего введения)
Критерий исключения:
- Кормящие или беременные самки
- Женщины детородного возраста, если не соблюдены все условия Программы профилактики беременности леналидомидом и если не используются эффективные меры контрацепции во время и в течение одного месяца после лечения. Пациенты мужского пола должны использовать контрацепцию и воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 90 дней после последней дозы карфилзомиба.
- Пациенты, которые уже получали карфилзомиб в домашних условиях
- Любые противопоказания для продолжения лечения карфилзомибом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание возможности домашнего администрирования
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Процент пациентов, все еще находящихся в программе домашнего введения 4 цикла, смешанных дома/в больнице, и которые не прекратили лечение из-за НЯ (нежелательного явления) или БП (прогрессирующего заболевания).
|
через завершение учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание качества жизни/удовлетворенности программой
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Оценка качества жизни и удовлетворенности программой при домашнем приеме карфилзомиба с помощью «утвержденного опросника качества жизни в 1-й день каждого цикла»
|
через завершение учебы
|
|
Описание приемлемости для пациентов
Временное ограничение: На показе
|
Оценка процента пациентов, которые согласились или отказались участвовать в программе домашних инфузий, и причины отказа, если да.
|
На показе
|
|
Описание характеристик пациента: состояние работоспособности
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Описание состояния производительности (через шкалу Карновского)
|
через завершение учебы
|
|
Описание характеристик пациента: профессионально активен на момент постановки диагноза
Временное ограничение: На показе
|
Процент пациентов, профессионально активных на момент постановки диагноза множественной миеломы
|
На показе
|
|
Описание характеристик пациента: профессионально активен на момент включения в исследование
Временное ограничение: На показе
|
Процент пациентов, профессионально активных на момент включения в исследование
|
На показе
|
|
Описание характеристики пациента: смена профессиональной деятельности во время учебы
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Процент пациентов с изменением профессиональной деятельности за время исследования
|
Через завершение учебы
|
|
Описание характеристик пациентов: дополнительные медицинские консультации
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Описание дополнительных медицинских консультаций (врач общей практики, госпитализация, РЕМЕДУС) и причины этих посещений
|
через завершение учебы
|
|
Описание программы домашнего администрирования: причина прекращения
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Описание причины прекращения программы домашнего администрирования
|
через завершение учебы
|
|
Описание программы домашнего администрирования: количество администраций
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Описание количества полученных домашних введений по сравнению с запланированным на пациента и общую популяцию + причины пропуска доз
|
через завершение учебы
|
|
Описание программы домашнего введения: пациенты в программе домашней инфузии
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Процент пациентов, все еще находящихся в программе домашнего введения после 2 циклов в больнице и 4 циклов, объединенных в больнице/дома (полная популяция), независимо от причины прекращения
|
через завершение учебы
|
|
Описание безопасности: нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (согласно CTCAE 4.0)
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Частота, взаимосвязь и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, и нежелательных явлений, приведших к прерыванию лечения в соответствии с критериями CTCAE v4.03; будет сообщено о безопасности дома и в больнице
|
через завершение учебы
|
|
Описание стоимости лечения на дому по сравнению с лечением в больнице
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Описание стоимости лечения на дому по сравнению с лечением в больнице.
Стоимость будет осуществляться с учетом законов, регулирующих бельгийскую систему здравоохранения, в которой 100% расходов на лечение рака финансируются государством (с пациента не взимаются никакие расходы) и включают все расходы.
|
Через завершение учебы
|
|
Описание анкеты, заполненной врачом для оценки его/ее мнения о целесообразности и удовлетворенности программой домашнего лечения
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Описание опроса для главного исследователя (заполненного до и после исследования), чтобы дать отзыв о программе домашнего приема
|
через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michel Delforge, UZ Leuven Gasthuisberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
- Гематологические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 20167745
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .