Estudo Observacional de Administração Domiciliar de Carfilzomib (KARE-2)
5 de novembro de 2020 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudo Observacional de Administração Domiciliar de Carfilzomibe: Viabilidade, Qualidade de Vida e Descrição do Processo com Economia Relacionada à Saúde
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa de administração domiciliar para pacientes com carfilzomibe.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo observacional, a viabilidade de um programa de administração domiciliar de carfilzomibe será avaliada em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário que já receberam um mínimo de 2 e um máximo de 6 ciclos completos de KRd (carfilzomibe - lenalidomida - dexametasona ) no Hospital.
Um ciclo de tratamento de KRd consiste em um período de 28 dias. Carfilzomib é administrado por via intravenosa em perfusão de 10 minutos, em dois dias consecutivos, todas as semanas durante três semanas (dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16), seguido de um período de repouso de 12 dias (dias 17 - 28). Em combinação com carfilzomib, a lenalidomida é administrada por via oral nos dias 1-21 e a dexametasona é administrada por via oral nos dias 1, 8, 15 e 22 dos ciclos de 28 dias.
O mieloma múltiplo é caracterizado por um padrão recorrente de remissão e recaída. Dada a necessidade de tratamento crônico e boa adesão, a comodidade e a qualidade de vida dos pacientes tornam-se fatores importantes também. Como a maioria dos pacientes com mieloma múltiplo são idosos e o esquema de tratamento requer muitas visitas ao hospital, esse esquema de tratamento pode impactar a vida social e familiar do paciente.
Se o paciente aceitar participar do programa de administração domiciliar:
- A administração de carfilzomibe durante o ciclo 1 e 2 será realizada no hospital
- Durante o ciclo 3 até o 6, carfilzomibe será administrado no dia 1 e 15 no hospital, enquanto haverá administração domiciliar nos dias 2, 8, 9 e 16.
- No dia 1 de cada ciclo, será solicitado ao paciente que preencha um breve questionário sobre a qualidade de vida e a satisfação do paciente durante o programa de administração domiciliar de carfilzomibe.
Caso o paciente não aceite participar do programa de administração domiciliar:
-O paciente pode concordar com a coleta única de dados: características do paciente (data de nascimento+sexo) e motivo da recusa ao programa de administração domiciliar.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com mieloma múltiplo em tratamento KRd
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de entender o consentimento informado e vontade de fornecer uma assinatura de consentimento informado
- Consentimento informado por escrito assinado e datado disponível (para participação no programa de administração domiciliar ou para acordo sobre a coleta de dados em caso de recusa em participar (motivos da recusa))
- Diagnóstico de mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário (refratário significa não responsivo (doença estável ou progressiva) durante o tratamento ou progressão da doença dentro de 60 dias após a descontinuação do tratamento)
- Doente em tratamento de KRd (de acordo com critérios de reembolso) tendo já recebido um mínimo de 2 e um máximo de 6 ciclos completos de KRd no hospital
- Paciente com boa tolerância a KRd e espera-se que receba ≥ 6 ciclos com base na avaliação clínica do médico assistente
- Paciente disposto a receber administração intravenosa domiciliar de carfilzomibe (somente para pacientes que aceitaram o programa de administração domiciliar do estudo)
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes ou grávidas
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez da lenalidomida sejam atendidas e a menos que usem medidas contraceptivas eficazes durante e por um mês após o tratamento. Pacientes do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos e abster-se de doar esperma por pelo menos 90 dias após a última dose de carfilzomibe.
- Pacientes que já receberam administração domiciliar de carfilzomibe
- Qualquer contra-indicação para a continuação do tratamento com carfilzomib
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da viabilidade da administração domiciliar
Prazo: através da conclusão do estudo
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Porcentagem de pacientes ainda no programa de administração domiciliar 4 ciclos misto casa/hospital e que não descontinuaram devido a EA (evento adverso) ou DP (doença progressiva)
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através da conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da qualidade de vida/satisfação do programa
Prazo: através da conclusão do estudo
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Avaliação da qualidade de vida e satisfação do programa durante a administração domiciliar de carfilzomibe por meio de "um questionário de qualidade de vida validado no dia 1 de cada ciclo"
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através da conclusão do estudo
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Descrição da aceitabilidade dos pacientes
Prazo: Na triagem
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Avaliação da porcentagem de pacientes que aceitaram ou se recusaram a entrar no programa de infusão domiciliar e motivos de recusa em caso afirmativo.
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Na triagem
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Descrição das características do paciente: status de desempenho
Prazo: através da conclusão do estudo
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Descrição do status de desempenho (via escala de Karnofsky)
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através da conclusão do estudo
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Descrição das características do paciente: profissionalmente ativo no momento do diagnóstico
Prazo: Na triagem
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Porcentagem de pacientes profissionalmente ativos no momento do diagnóstico de mieloma múltiplo
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Na triagem
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Descrição das características do paciente: profissionalmente ativo no início do estudo
Prazo: Na triagem
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Porcentagem de pacientes profissionalmente ativos no início do estudo
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Na triagem
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Descrição das características do paciente: mudança de atividade profissional durante o estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Porcentagem de pacientes com mudança de atividade profissional durante o estudo
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Através da conclusão do estudo
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Descrição das características dos pacientes: consultas médicas extras
Prazo: através da conclusão do estudo
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Descrição das consultas médicas extras (clínico geral, internações, REMEDUS) e motivos dessas consultas
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através da conclusão do estudo
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Descrição do programa de administração domiciliar: motivo da descontinuação
Prazo: através da conclusão do estudo
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Descrição do motivo da descontinuação do programa de administração domiciliar
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através da conclusão do estudo
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Descrição do programa de administração domiciliar: número de administrações
Prazo: através da conclusão do estudo
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Descrição do número de administrações domiciliares recebidas versus planejadas por paciente e população total + motivos de doses perdidas
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através da conclusão do estudo
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Descrição do programa de administração domiciliar: pacientes em programa de infusão domiciliar
Prazo: através da conclusão do estudo
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Porcentagem de pacientes ainda no programa de administração domiciliar após 2 ciclos no hospital e 4 ciclos combinados no hospital/em casa (população total), qualquer que seja o motivo da descontinuação
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através da conclusão do estudo
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Descrição da segurança: eventos adversos e eventos adversos graves (conforme CTCAE 4.0)
Prazo: através da conclusão do estudo
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Incidência, relação e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos que levaram à descontinuação e eventos adversos que levaram à interrupção do tratamento de acordo com os critérios CTCAE v4.03; a segurança será relatada em casa e no hospital
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através da conclusão do estudo
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Descrição do custo da administração domiciliar versus administração hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Descrição do custo da administração domiciliar versus administração hospitalar.
O custo será realizado levando em consideração as leis que regem o sistema de saúde belga, no qual 100% dos custos médicos do câncer são financiados pelo governo (nenhuma despesa é cobrada do paciente) e inclui todas as despesas.
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Através da conclusão do estudo
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Descrição do questionário, preenchido pelo médico, para avaliar sua opinião sobre a viabilidade e satisfação do programa de administração domiciliar
Prazo: através da conclusão do estudo
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Descrição da pesquisa para o investigador principal (concluída antes e depois do estudo) para dar feedback sobre o programa de administração domiciliar
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através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michel Delforge, UZ Leuven Gasthuisberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
- Doenças Hematológicas
Outros números de identificação do estudo
- 20167745
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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