FaR-RMS: 最前線および再発した横紋筋肉腫の小児および成人を対象とした包括的な研究 (FaR-RMS)
2024年5月22日 更新者：University of Birmingham
FaR-RMS は、新たに診断され再発した横紋筋肉腫 (RMS) の小児および成人を対象とした包括的な研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
FaR-RMS は、新たに診断され再発した横紋筋肉腫 (RMS) の小児および成人を対象とした包括的な研究です。 これは、いくつかの異なる試験問題を含む、マルチアーム、マルチステージ形式です。 FaR-RMS は、新たなデータと技術革新に応じて新しい治療法が導入される、継続的な研究プログラムとなることを意図しています。 この研究には複数の目的があります。 新たに診断された RMS と再発した RMS の両方における新しい薬剤レジメンの影響、維持療法の期間の変更が転帰に影響を与えるかどうか、および放射線療法の線量、範囲 (転移性疾患の場合) およびタイミングの変更が転帰と生活の質を改善するかどうかを評価することを目的としています。 . さらに、この研究では、組織学的サブタイピングの代わりにPAX-FOXO1融合遺伝子の状態を使用してリスク層別化を評価し、導入化学療法後の転帰の予後バイオマーカーとしてFDG PET-CT応答評価の使用を調査します。
新たに診断された患者は、可能であれば、化学療法を受ける前の最初の診断時にFaR-RMS試験に参加する必要があります。 ただし、患者は放射線療法または維持の時点で参加できます。また、疾患が再発した患者は、最初の診断時に以前に参加していなくても研究に参加できます。 患者は、患者のリスクグループと疾患の状態に応じて、複数の無作為化/登録に登録される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1672
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bridget Shaw
- 電話番号：0121 414 2996
- メール：farrms@trials.bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Gray
- 電話番号：0121 414 3799
- メール：farrms@trials.bham.ac.uk
研究場所
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Crumlin、アイルランド
- まだ募集していません
- Our Lady's Children's Hospital
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コンタクト：
- Cormac Owens
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Aberdeen、イギリス
- 募集
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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コンタクト：
- Hugh Bishop
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Belfast、イギリス
- まだ募集していません
- Belfast City Hospital
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コンタクト：
- Robert Johnston
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Belfast、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Robert Johnston
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Birmingham Children's Hospital
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コンタクト：
- Susanne Gatz
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Birmingham、イギリス
- まだ募集していません
- The Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Mariam Jafri
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Bristol、イギリス
- 募集
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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コンタクト：
- Helen Rees
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Bristol、イギリス
- 募集
- Bristol Royal Hospital for Children
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コンタクト：
- Helen Rees
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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コンタクト：
- James Nicholson
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Cardiff、イギリス
- 募集
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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コンタクト：
- Meriel Jenney
-
Cardiff、イギリス
- 募集
- Velindre Hospital
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コンタクト：
- D W Owen Tilsley
-
Edinburgh、イギリス
- 募集
- Royal Hospital for Children and Young People
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コンタクト：
- Angela Jesudason
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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コンタクト：
- Fiona Cowie
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Royal Hospital for Children Glasgow
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コンタクト：
- Milind Ronghe
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Leeds、イギリス
- 募集
- St James's University Hospital
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コンタクト：
- Christopher Lethaby
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds General Infirmary
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コンタクト：
- Christopher Lethaby
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Leicester、イギリス
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
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コンタクト：
- Emma Ross
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Liverpool、イギリス
- 募集
- Alder Hey Children's Hospital
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コンタクト：
- Kate Cooper
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospital
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コンタクト：
- Maria Michelagnoli
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London、イギリス
- 募集
- Great Ormond Street Hospital for Children
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コンタクト：
- Olga Slater
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London、イギリス
- 募集
- Royal Marsden Hospital London
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コンタクト：
- J Chisholm
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Royal Manchester Children's Hospital
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コンタクト：
- Bernadette Brennan
- 電話番号：0161 701 8424
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Manchester、イギリス
- 募集
- Christie Hospital
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コンタクト：
- Martin McCabe
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- 募集
- Royal Victoria Infirmary
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コンタクト：
- Quentin Campbell-Hewson
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham City Hospital
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コンタクト：
- Ivo Hennig
-
Nottingham、イギリス
- 募集
- Queen's Medical Centre, Nottingham
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コンタクト：
- Jennifer Turnbull
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Oxford、イギリス
- 募集
- John Radcliffe Hospital
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コンタクト：
- Esther Blanco
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Sheffield、イギリス
- まだ募集していません
- Weston Park Hospital
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コンタクト：
- Robin Young
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Sheffield、イギリス
- 募集
- Sheffield Children's Hospital
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コンタクト：
- Anna Jenkins
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Southampton、イギリス
- 募集
- Southampton General Hospital
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コンタクト：
- Jessica Bate
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Wirral、イギリス
- 募集
- Clatterbridge Cancer Centre
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コンタクト：
- S Nasim Ali
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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コンタクト：
- Julia Chisholm
- 電話番号：020 8642 6011
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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コンタクト：
- Shifra Ash
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah University Medical Centre
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コンタクト：
- Dror Raviv
-
Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Schneider Medical Centre
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コンタクト：
- Shira Amar
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Dana Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Dror Levin
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Tel HaShomer、イスラエル
- 募集
- Chaim Sheba Medical Centre
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コンタクト：
- Iris Kvenstel
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Padova、イタリア
- まだ募集していません
- University Hospital of Padova (azienda Ospedaliera of Padua)
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コンタクト：
- Gianni Bisogno
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Centre Groningen
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コンタクト：
- Wim Tissing
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Utrecht、オランダ
- 募集
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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コンタクト：
- Hans Merks
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Brisbane、オーストラリア、4101
- 募集
- Queensland Children's Hospital
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コンタクト：
- R Walker
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Camperdown、オーストラリア
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
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コンタクト：
- Angela Hong
-
Clayton、オーストラリア
- 募集
- Monash Children's Hospital
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コンタクト：
- Paul Wood
-
Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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コンタクト：
- Jeremy Lewin
-
Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Royal Childrens Hospital Melbourne
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コンタクト：
- Marty Campbell
-
New Lambton Heights、オーストラリア、2310
- 募集
- John Hunter Children's Hospital
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コンタクト：
- E Hesketh
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Perth、オーストラリア
- 募集
- Perth Children's Hospital
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コンタクト：
- Marianne Phillips
-
Sydney、オーストラリア
- 募集
- Sydney Children's Hospital
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コンタクト：
- Timothy Trahair
-
Sydney、オーストラリア
- 募集
- The Childrens Hospital at Westmead
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コンタクト：
- Jessica Ryan
-
Westmead、オーストラリア
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Chard
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Woolloongabba、オーストラリア
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Rick Walker
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Linz、オーストリア
- 募集
- Kepler University Clinic Linz
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コンタクト：
- B Aistleitner
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主任研究者：
- B Aistleitner
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Vienna、オーストリア
- 募集
- St Anna Childrens Hospital
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コンタクト：
- Ruth Ladenstein
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- Children's General Hospital P and A Kyriakou
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コンタクト：
- Marina Servitzoglou
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Department of Pediatric Hematology-oncology - Aghia Sophia Children's Hospital
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コンタクト：
- Vasiliki Tzotzola
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Hellenic Society of Pediatric Hematology- Oncology
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コンタクト：
- Apostolos Pourtsidis
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- University Unit of Pediatric Oncology-hematology - Children's Hospital Agia Sophia
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コンタクト：
- Antonis Kattamis
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Attikí、ギリシャ、151 23
- 募集
- Children's and Adolescent's Oncology Clinic, "MITERA" Children's Hospital
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コンタクト：
- Apostolos Pourtsidis
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Iraklio、ギリシャ、715 00
- 募集
- Hematology-oncology Children's Clinic, University General Hospital of Heraklion
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コンタクト：
- Nikolaos Katzilakis
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Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
コンタクト：
- Evgenia Papakonstantinou
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Thessaloníki、ギリシャ
- 募集
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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コンタクト：
- Emmanouil Chatzipantelis
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Aarau、スイス
- 募集
- Kantonsspital Aarau
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コンタクト：
- Andreas Klein-Franke
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Basel、スイス
- 募集
- Universitats-kinderspital Bieder Basel (UKBB)
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コンタクト：
- Nicolas von der Weld
-
Bellinzona、スイス
- 募集
- Ospedale San Giovanni
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コンタクト：
- Pierluigi Brazzola
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Bern、スイス
- 募集
- Inselspital Bern
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コンタクト：
- Jochen Roessler
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Geneva、スイス
- 募集
- Hug Hopitaux Universitaires De Geneve
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コンタクト：
- Andre Von Buren
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Lausanne、スイス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne
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コンタクト：
- Manuel Diezi
-
Luzern、スイス
- 募集
- Luzerner Kantonspital - Kinderspital Luzern
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コンタクト：
- Freimut Schilling
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St Gallen、スイス
- 募集
- Ostschweizer Kinderspital
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コンタクト：
- Jeanette Greiner
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Zurich、スイス
- 募集
- Universitaetsspital Zürich
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コンタクト：
- Willemijn Breunis
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala University Childrens Hospital
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コンタクト：
- G Ljungman
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Raquel Hladun Alvaro
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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コンタクト：
- Moira Garraus Oneca
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Bilbao、スペイン、48903
- 募集
- Hospital De Cruces
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コンタクト：
- Ricardo Lopez Almaraz
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Pedro Rubio
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Cristina Mata
-
Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital del Nino Jesus
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コンタクト：
- David Ruano
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Malaga、スペイン
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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コンタクト：
- Guiomar Gutierrez Schiaffino
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Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Virgen Del Rocio
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コンタクト：
- Gema Ramirez Villar
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Politecnico U La Fe
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コンタクト：
- Antonio Juan Ribelles
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Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet Materno - infantil
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コンタクト：
- Ascensión Muñoz
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Bratislava、スロバキア
- まだ募集していません
- Bratislava, National Institute for Children's Diseases
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コンタクト：
- Martina Mileskova
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Ljubljana、スロベニア
- 募集
- University Childrens Hospital Ljubljana
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コンタクト：
- Maja Cesen Mazic
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Ljubljana、スロベニア
- 募集
- University Medical Centre Ljubjlana
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コンタクト：
- Cesen Mazic
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Brno、チェコ、625 00
- 募集
- Masaryk University Hospital Brno
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コンタクト：
- Peter Mudry
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Pernille Wendtland
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- University hospital Rigshospitalet
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コンタクト：
- Lisa Hjalgrim
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Auckland、ニュージーランド
- 募集
- Starship Children's Health
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コンタクト：
- Mandy De Silva
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Christchurch、ニュージーランド
- 募集
- Christchurch Hospital
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コンタクト：
- Tristan Pettitt
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital - Paediatric
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コンタクト：
- Ingrid Kristin Torsvik
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital - Paediatrics
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コンタクト：
- Heidi Glosli
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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コンタクト：
- Kjetil Boye
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Tromso、ノルウェー
- 募集
- University Hospital of North Norway - Paediatric
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コンタクト：
- Tove Anita Nystad
-
Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St Olavs Hospital - Paediatric
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コンタクト：
- Bendik Lund
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Angers、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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コンタクト：
- S Proust
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Besançon、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Besancon - Hopital Jean Minjoz
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コンタクト：
- S Klein
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
コンタクト：
- C Verite
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Brest、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest - Hopital Morvan
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コンタクト：
- L Carausu
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Caen、フランス
- 募集
- Centre François Baclesse
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コンタクト：
- F Missohou
-
Caen、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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コンタクト：
- D Bodet
-
Dijon、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hopital D'enfants
-
コンタクト：
- C Briandet
-
Grenoble、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
コンタクト：
- D Plantaz
-
La Réunion、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
-
コンタクト：
- Y Reguerre
-
Lille、フランス
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
コンタクト：
- A Defachelles
-
Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard
-
コンタクト：
- N Corradini
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hopital De La Timone (ap-hm)
-
コンタクト：
- A Rome
-
Nancy、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
コンタクト：
- L Mansuy
-
Nantes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
コンタクト：
- M Cleirec
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Armand Trousseau
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コンタクト：
- H Boutroux
-
Paris、フランス
- 募集
- Institut Curie
-
コンタクト：
- D Orbach
-
Pessac、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Haut Levque
-
コンタクト：
- A Huchet
-
Poitiers、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
コンタクト：
- F Millot
-
Reims、フランス
- 募集
- CHU de Reims
-
コンタクト：
- C Pluchart
-
Rennes、フランス
- 募集
- Centre Eugne Marquis De Rennes
-
コンタクト：
- J Leseur
-
Rennes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
コンタクト：
- S Taque
-
Rouen、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
コンタクト：
- A Marie Cardine
-
Saint-Étienne、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne
-
コンタクト：
- C Berger
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- Strasbourg Hautepierre
-
コンタクト：
- S Jannier
-
Toulouse、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital Des Enfants
-
コンタクト：
- MP Castex
-
Tours、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours - Hopital Clocheville
-
コンタクト：
- J Serre
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
-
コンタクト：
- Veronique Minard-Colin
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- 募集
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
コンタクト：
- Christine Devalck
-
Bruxelles、ベルギー
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
コンタクト：
- B Brichard
-
Gent、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
コンタクト：
- C Dhooge
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
コンタクト：
- M Renard
-
Liège、ベルギー
- 募集
- Clinique CHC MontLégia
-
コンタクト：
- L Roufiange
-
Liège、ベルギー
- 募集
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
コンタクト：
- S Gatineau-Sailliant
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-
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-
-
Lisbon、ポルトガル
- まだ募集していません
- Instituto Portugues De Oncologia De Losbona Francisco Gentil, Epe
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コンタクト：
- Cristina Mendes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
研究登録の包含基準 - 研究登録の最初の時点で必須
- -RMSの組織学的に確認された診断（多形性RMSを除く）
- 患者および/または親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
フェーズ 1b の用量設定 - IRIVA の包含
- 診断時にFaR-RMS研究に参加
- 超高リスク疾患
- 年齢 > 12 か月および ≤ 25 歳
- -手術以外のRMSの前治療なし
- 医学的に治療を受けるのに適している
十分な肝機能:
- -総ビリルビン≤年齢の上限の1.5倍（ULN）、患者がギルバート症候群であることがわかっている場合を除く
- -年齢のALTまたはAST <2.5 X ULN
- 絶対好中球数≧1.0x 109/L
- 血小板≧80×109/L
- 十分な腎機能：クレアチニンクリアランスの推定値または測定値が60ml/分/1.73以上 m2
- -出産の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性であることが文書化されている
- -患者は、治療中および最後の試験治療後12か月間（女性）または最後の試験治療後6か月間（男性）避妊を使用することに同意し、患者は性的に活発です
- 患者および/または親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外
- 重さ
- アクティブ > グレード 2 の下痢
- -以前の同種または自家幹細胞移植
- コントロールされていない併発疾患または活動性感染症
- 治療を妨げる既存の病状
- 治療開始前に解消できない尿流出閉塞
- 膀胱の活動性炎症（膀胱炎）
- -治療または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 二次悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
最前線の化学療法の無作為化 非常に高いリスク - CT1a の包含
- 診断時にFaR-RMS研究に参加
- 超高リスク疾患
- 年齢 ≥ 6 ヶ月
- 無作為化可能 診断生検/手術後 ≤60 日
- -手術以外のRMSの前治療なし
- 医学的に治療を受けるのに適している
十分な肝機能 :
a. -総ビリルビン≤年齢の上限の1.5倍（ULN）、患者がギルバート症候群であることがわかっている場合を除く
- -絶対好中球数≥1.0x 109 / L（文書化された骨髄疾患のある患者を除く）
- -血小板≥80 x 109 / L（文書化された骨髄疾患のある患者を除く）
- 短縮率 ≥ 28%
- -出産の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性であることが文書化されている
- -患者は、治療中および最後の試験治療後12か月間（女性）または最後の試験治療後6か月間（男性）避妊を使用することに同意し、患者は性的に活発です
- 患者および/または親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外
- アクティブ > グレード 2 の下痢
- -以前の同種または自家幹細胞移植
- コントロールされていない併発疾患または活動性感染症
- 治療を妨げる既存の病状
- 治療開始前に解消できない尿流出閉塞
- 膀胱の活動性炎症（膀胱炎）
- -治療または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 二次悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
最前線の化学療法の無作為化 高リスク - CT1b 包含
- 診断時にFaR-RMS研究に参加
- ハイリスク疾患
- 年齢 ≥ 6 ヶ月
- 無作為化可能 診断生検/手術後 ≤60 日
- -手術以外のRMSの前治療なし
- 医学的に治療を受けるのに適している
十分な肝機能 :
a. -総ビリルビン≤年齢の上限の1.5倍（ULN）、患者がギルバート症候群であることがわかっている場合を除く
- 絶対好中球数≧1.0x 109/L
- 血小板≧80×109/L
- -出産の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性であることが文書化されている
- -患者は、治療中および最後の試験治療後12か月間（女性）または最後の試験治療後6か月間（男性）避妊を使用することに同意し、患者は性的に活発です
- 患者および/または親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外
- アクティブ > グレード 2 の下痢
- -以前の同種または自家幹細胞移植
- コントロールされていない併発疾患または活動性感染症
- 治療を妨げる既存の病状
- 治療開始前に解消できない尿流出閉塞
- 膀胱の活動性炎症（膀胱炎）
- -治療または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 二次悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
フロントライン放射線療法 注: 適格な患者は、複数の放射線療法の無作為化に参加できます。
放射線療法の包含 - すべての放射線療法の無作為化
- -FaR-RMS研究に参加（診断時または放射線療法の無作為化前）
- 超高リスク、高リスク、および標準リスクの疾患
- 2歳以上
- -FaR-RMS試験の一部として、またはIVA / IVADoベースの化学療法レジメンでフロントライン導入治療を受けている患者。 イホスファミドがシクロホスファミドに置き換えられた患者が対象となることに注意してください
- -放射線療法を受けるのに医学的に適合していると評価された患者
- -出産の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性であることが文書化されている
- -患者は、治療中および最後の試験治療後12か月間（女性）または最後の試験治療後6か月間（男性）避妊を使用することに同意し、患者は性的に活発です
- 患者および/または親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
放射線療法の除外 - すべての放射線療法のランダム化
- -以前の同種または自家幹細胞移植
- 二次悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 小線源治療として放射線療法を受ける
RT1a 特異的包含
- -3サイクルの導入化学療法（転移性疾患の場合は6サイクル）の後に、原発腫瘍が切除可能（R0 / R1切除が可能であると予測される）と判断された
- 外科的切除に加えて必要な補助放射線療法 (地域の決定)。
- 限局性疾患の導入化学療法のサイクル 3 後およびサイクル 6 の開始前、または転移性疾患のサイクル 6 後およびサイクル 9 の開始前に無作為化に利用可能
RT1b 特異的包含
- 3 サイクルの導入化学療法（転移性疾患では 6 サイクル）後、原発腫瘍は切除可能（予測される R0/R1 切除）とみなされた。
- 外科的切除に加えて補助放射線療法が必要（地域の決定）
次のいずれかの基準の存在に基づく、より高いローカル障害リスク (HLFR):
- 不利なサイト
- 年齢 ≥ 18 歳
- 限局性疾患の導入化学療法のサイクル 3 後およびサイクル 6 の開始前、または転移性疾患のサイクル 6 後およびサイクル 9 の開始前に無作為化に利用可能
RT1c 特異的包含
- 一次放射線治療の適応（現地での決定）
次のいずれかの基準に基づく、より高いローカル障害リスク (HLFR):
- 不利なサイト
- 年齢 ≥ 18 歳
- 限局性疾患の導入化学療法のサイクル 3 後およびサイクル 6 の開始前、または転移性疾患のサイクル 6 後およびサイクル 9 の開始前に無作為化に利用可能
RT2
- 導入化学療法の第 6 サイクル後および第 9 サイクルの開始前に、無作為化に利用できます。
-修正オバーリン予後スコア2〜4として定義される好ましくない転移性疾患
- 注: RT2 適格性のための転移性病変の定義
修正 Oberlin 予後スコア (有害因子ごとに 1 ポイント):
- 年齢≧10歳
- 四肢、その他、正体不明の主要部位
- 骨および/または骨髄の関与
- 転移部位が 3 つ以上
好ましくない転移性疾患: 2 ～ 4 つの有害因子 好ましい転移性疾患: 0 ～ 1 つの有害因子
維持化学療法 (非常に高いリスク) - CT2a 包含 無作為化は、維持化学療法の 12 サイクル中に実施する必要があります。
- -FaR-RMS研究に参加した（診断時またはその後の任意の時点で）
- 超高リスク疾患
-FaR-RMS試験の一部として、またはIVA / IVADoベースの化学療法レジメンでフロントライン導入化学療法を受けた
a.イホスファミドがシクロホスファミドに置き換えられた患者が対象となります
- 11 サイクルの VnC 維持治療を完了した (経口または IV レジメンのいずれか)
- 進行性疾患の証拠なし
- 重度のビンクリスチン神経障害の欠如 - すなわち、ビンクリスチン治療の中止が必要)
- 治療を受け続けることが医学的に適合している
- -患者は、治療中および最後の試験治療後12か月間（女性）または最後の試験治療後6か月間（男性）避妊を使用することに同意し、患者は性的に活発です
- 患者および/または親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外
- -以前の同種または自家幹細胞移植
- コントロールされていない併発疾患または活動性感染症
- 治療開始前に解消できない尿流出閉塞
- 膀胱の活動性炎症（膀胱炎）
- 二次悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
維持化学療法 (高リスク) - CT2b 無作為化は、維持化学療法の第 6 サイクル中に行う必要があります。 インクルージョン
- -FaR-RMS研究に参加した（診断時またはその後の任意の時点で）
- ハイリスク疾患
- -FaR-RMS試験の一部として、またはIVAベースの化学療法レジメンとともに、最前線の導入化学療法を受けました。 イホスファミドがシクロホスファミドに置き換えられた患者が対象となることに注意してください
- VnC維持治療5サイクル完了
- 進行性疾患の証拠なし
- -重度のビンクリスチン神経障害がない、つまりビンクリスチン治療の中止が必要
- 治療を受け続けることが医学的に適合している
- -患者は、治療中および最後の試験治療後12か月間（女性）または最後の試験治療後6か月間（男性）避妊を使用することに同意し、患者は性的に活発です
- 患者および/または親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外
- -以前の同種または自家幹細胞移植
- コントロールされていない併存疾患または活動性感染症
- 治療開始前に解消できない尿流出閉塞
- 膀胱の活動性炎症（膀胱炎）
- 二次悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
CT3 再発化学療法
含まれるもの:
- -FaR-RMS研究に参加した（診断時またはその後の任意の時点で）
- 組織学的に確認されたRMSの最初またはその後の再発
- 年齢 ≥ 6 ヶ月
- 測定可能または評価可能な疾患
- -過去3週間以内に細胞毒性化学療法または他の治験薬（IMP）がない：ビノレルビンおよびシクロホスファミド維持化学療法の2週間以内
- 試験治療を受けるのに医学的に適している
- -計画された無作為化の7日以内に出産の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性であることが文書化されている
- -患者は、治療中および最後の試験治療後12か月間（女性）または最後の試験治療後6か月間（男性）避妊を使用することに同意し、患者は性的に活発です
- 患者および/または親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外：
- 前の応答のない一次治療中の進行 (=一次治療に対する抵抗性)
- -以前のレゴラフェニブまたはテモゾロミド
- 活動性 > グレード 1 の下痢
- ALTまたはAST >3.0 x 正常上限 (ULN)
- ビリルビン、合計>1.5 x ULN;ギルバート症候群が記録されている場合、総ビリルビンは ULN の 3 倍まで許容されます
- 不安定狭心症または新規発症狭心症の患者（無作為化の予定日から 3 か月以内）、最近の心筋梗塞（無作為化の予定日から 6 か月以内）および心不全の患者 ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類 2 以上 うっ血などの心臓の異常-心不全（子供のための修正ロス心不全分類=クラス2）および抗不整脈療法を必要とする不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンが許可されています）
- コントロールされていない高血圧 年齢と性別で 95 センタイルを超える
- -以前の同種または自家幹細胞移植
- コントロールされていない併発疾患または活動性感染症
- 治療を妨げる既存の病状
- -治療または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 二次悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b 線量設定: VHR 誘導 - IRIVA
イリノテカン：i.v. 8、9、10、11、12日目に1時間かけて注入。 第 1b 相登録の場合、開始用量は 20 mg/m2 です。 イホスファミド: 静脈注射として 3g/m2 1 日目と 2 日目に 3 時間かけて注入 ビンクリスチン: 1.5 mg/m2 ローカルプラクティスに従って: 短時間の注入として推奨 (最大用量 2 mg)。 サイクル 1～2 では 1、8、15 日目に投与し、サイクル 3～9 では 1 日目と 8 日目に投与した。 アクチノマイシン: 1.5 mg/m2 を静脈内投与 1日目にボーラス注射（最大用量2mg）。 |
抗腫瘍酵素阻害剤
ポリペプチド系抗生物質である抗悪性腫瘍剤
他の名前：
化学療法剤:窒素マスタードに化学的に関連し、シクロホスファミドの合成類似体である
抗腫瘍性ビンカアルカロイド剤
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アクティブコンパレータ：CT1A: VHR誘導 - IVADO
イホスファミド: 静脈注射として 3g/m2 1 日目と 2 日目に 3 時間かけて注入 ビンクリスチン: 1.5 mg/m2 現地の慣行に従って: 短時間の注入として推奨されます (最大用量 2 mg)。 サイクル 1 ～ 2 では 1、8、15 日目に投与し、サイクル 3 ～ 9 では 1 日目に投与。 アクチノマイシン: 1.5 mg/m2 を静脈内投与 1日目にボーラス注射（最大用量2mg）。 ドキソルビシン: 1～4 サイクルの 1 日目と 2 日目に 1 時間かけて 30 mg/m2 を静脈内注入 |
ポリペプチド系抗生物質である抗悪性腫瘍剤
他の名前：
化学療法剤:窒素マスタードに化学的に関連し、シクロホスファミドの合成類似体である
抗腫瘍性ビンカアルカロイド剤
ストレプトマイセス・ペウセチウス var.
カシウス
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実験的：CT1A: VHR 誘導 IRIVA
イリノテカン：i.v. 8、9、10、11、12日目に1時間かけて注入。 IRIVA の用量設定アームによって決定されるフェーズ 2 の推奨用量 1 日目と 2 日目に 3 時間かけて注入 ビンクリスチン: 1.5 mg/m2 現地の慣行に従って: 短時間の注入として推奨されます (最大用量 2 mg)。 サイクル 1～2 では 1、8、15 日目に投与し、サイクル 3～9 では 1 日目と 8 日目に投与した。 アクチノマイシン: 1.5 mg/m2 を静脈内投与 1日目にボーラス注射（最大用量2mg）。 |
抗腫瘍酵素阻害剤
ポリペプチド系抗生物質である抗悪性腫瘍剤
他の名前：
化学療法剤:窒素マスタードに化学的に関連し、シクロホスファミドの合成類似体である
抗腫瘍性ビンカアルカロイド剤
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アクティブコンパレータ：CT1B: HR誘導IVA
イホスファミド: 静脈注射として 3g/m2 1 日目と 2 日目に 3 時間かけて注入 ビンクリスチン: 1.5 mg/m2 現地の慣行に従って: 短時間の注入として推奨されます (最大用量 2 mg)。 サイクル 1 ～ 2 では 1、8、15 日目に投与し、サイクル 3 ～ 9 では 1 日目に投与。 アクチノマイシン: 1.5 mg/m2 を静脈内投与 1日目にボーラス注射（最大用量2mg）。 |
ポリペプチド系抗生物質である抗悪性腫瘍剤
他の名前：
化学療法剤:窒素マスタードに化学的に関連し、シクロホスファミドの合成類似体である
抗腫瘍性ビンカアルカロイド剤
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実験的：CT1B: HR 誘導 IRIVA
イリノテカン：i.v. 8、9、10、11、12日目に1時間かけて注入。 IRIVA の用量設定アームによって決定されるフェーズ 2 の推奨用量 1 日目と 2 日目に 3 時間かけて注入 ビンクリスチン: 1.5 mg/m2 現地の慣行に従って: 短時間の注入として推奨されます (最大用量 2 mg)。 サイクル 1～2 では 1、8、15 日目に投与し、サイクル 3～9 では 1 日目と 8 日目に投与した。 アクチノマイシン: 1.5 mg/m2 を静脈内投与 1日目にボーラス注射（最大用量2mg）。 |
抗腫瘍酵素阻害剤
ポリペプチド系抗生物質である抗悪性腫瘍剤
他の名前：
化学療法剤:窒素マスタードに化学的に関連し、シクロホスファミドの合成類似体である
抗腫瘍性ビンカアルカロイド剤
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実験的：RT1A: 術前放射線療法
手術前に41.4Gyまたは50.4Gyのいずれかを投与する
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電離放射線
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アクティブコンパレータ：RT1A: 術後放射線治療
手術後に41.4Gyまたは50.4Gyのいずれかを投与
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電離放射線
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実験的：RT1B: 切除可能な疾患に対する放射線療法: 線量の増加
50.4Gyを受けるには
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電離放射線
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アクティブコンパレータ：RT1B: 切除可能な疾患に対する放射線療法: 標準線量
41.4Gyを受けるには
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電離放射線
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実験的：RT1C: 切除不能疾患に対する放射線療法: 線量の増加
59.4Gyを受けるには
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電離放射線
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アクティブコンパレータ：RT1C: 切除不能疾患に対する放射線療法: 標準線量
50.4Gyを受けるには
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電離放射線
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実験的：RT2: 原発腫瘍および転移リンパ節への放射線療法
原発腫瘍および関与する所属リンパ節のみへの放射線療法
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電離放射線
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実験的：RT2: 全転移部位への放射線療法
すべての転移部位に放射線療法を実施
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電離放射線
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実験的：CT2A: VHR メンテナンス - VC
ビノレルビン: 25 mg/m2 i.v.または 1、8、15 日目に経口で 60 mg/m2 シクロホスファミド 25 mg/m2 を毎日経口で 28 日間
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抗腫瘍剤としての役割を持つビンカアルカロイド
アルキル化窒素マスタード抗腫瘍剤および免疫抑制剤の前駆体
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介入なし：CT2A: メンテナンス - 治療の中止
無作為化の時点で治療を中止するには
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実験的：CT2B: HR メンテナンス - VC
ビノレルビン: 25 mg/m2 i.v. 1、8、15 日目 シクロホスファミド 25 mg/m2 を毎日経口で 28 日間
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抗腫瘍剤としての役割を持つビンカアルカロイド
アルキル化窒素マスタード抗腫瘍剤および免疫抑制剤の前駆体
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介入なし：CT2B: 人事維持 - 治療の中止
無作為化の時点で治療を中止するには
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アクティブコンパレータ：CT3: 再発化学療法 - VIRT
ビンクリスチン: 1.5 mg/m2 現地の慣行に従って: 1 日目と 8 日目に短時間の注入 (最大用量 2 mg) として推奨されます。
テモゾロミド: 125 mg/m2 (毒性がない場合はサイクル 2 で 150 mg/m2/日にエスカレート > グレード 3) 1-5 日目にビンクリスチンとイリノテカンの前に経口錠剤として
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抗腫瘍酵素阻害剤
抗腫瘍性ビンカアルカロイド剤
経口抗悪性アルキル化剤
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実験的：CT3: 化学療法の再発 - VIRR
ビンクリスチン: 1.5 mg/m2 現地の慣行に従って: 1 日目と 8 日目に短時間の注入 (最大用量 2 mg) として推奨されます。
レゴラフェニブ: 6 か月から 24 か月の子供 = 65 mg/m2、12 歳未満および/または 40 kg 未満の子供 用量 = 82 mg/m2 最大 120 mg、患者には 120 mg の固定用量12 歳以上かつ 40 kg 以上、8 日目から 21 日目の経口錠剤として。
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抗腫瘍酵素阻害剤
抗腫瘍性ビンカアルカロイド剤
血管内皮増殖因子受容体 (VEFGR) 1、2、および 3、免疫グロブリンおよび上皮増殖因子相同ドメイン 2 (TIE2) を伴うチロシンキナーゼ、血小板 -派生増殖因子受容体 (PDGFR)、線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR)、c-KIT、RET、RAF-1 および BRAF (野生型および V600E 変異体)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル (RT2)
時間枠：無作為化から最初の失敗イベントまで、期間 36 か月
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失敗イベントは次のとおりです。
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無作為化から最初の失敗イベントまで、期間 36 か月
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イベントフリーサバイバル (CT1A)
時間枠：無作為化から最初の失敗イベントまで、期間 36 か月
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失敗イベントは次のとおりです。
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無作為化から最初の失敗イベントまで、期間 36 か月
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イベントフリーサバイバル (CT1B)
時間枠：無作為化から最初の失敗イベントまで、期間 36 か月
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失敗イベントは次のとおりです。
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無作為化から最初の失敗イベントまで、期間 36 か月
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イベントフリーサバイバル (CT2A)
時間枠：無作為化から最初の失敗イベントまで、期間 36 か月
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失敗イベントは次のとおりです。
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無作為化から最初の失敗イベントまで、期間 36 か月
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イベント フリー サバイバル (CT2B)
時間枠：無作為化から最初の失敗イベントまでの期間、期間 36 か月
|
失敗イベントは次のとおりです。
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無作為化から最初の失敗イベントまでの期間、期間 36 か月
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イベントフリーサバイバル (CT3)
時間枠：患者は、試験への参加から最低6年間（または再発した試験治療の終了から5年間、いずれか遅い方）追跡されます。患者は、試験の定義が満たされるまで、進行と死亡について追跡調査されます。
|
新しい全身療法レジメンが標準療法（VIRT）と比較して再発RMSのイベントフリー生存率を改善するかどうかを判断する（CT3）： テストする最初の新しい全身療法の組み合わせ: o レゴラフェニブ (R) をビンクリスチンおよびイリノテカン (VIR) に追加 (VIRR) |
患者は、試験への参加から最低6年間（または再発した試験治療の終了から5年間、いずれか遅い方）追跡されます。患者は、試験の定義が満たされるまで、進行と死亡について追跡調査されます。
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ローカル フェイル フリー サバイバル (RT1A および RT1B)
時間枠：無作為化から最初の局所障害イベントまでの時間、期間 36 か月
|
局所障害イベントは、以前/同時、局所または遠隔障害があった場合でも、いつでも原発部位での腫瘍の再発または進行です
|
無作為化から最初の局所障害イベントまでの時間、期間 36 か月
|
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ローカル フェイル フリー サバイバル (RT1C)
時間枠：無作為化から最初の局所障害イベントまでの時間、期間 36 か月
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局所障害イベントは、以前/同時、局所または遠隔障害があった場合でも、いつでも原発部位での腫瘍の再発または進行です
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無作為化から最初の局所障害イベントまでの時間、期間 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ II の推奨用量 (フェーズ 1b)
時間枠：用量設定研究における最初の患者の最初の訪問から、適切な用量レベルが見つかるまで、推定9か月
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忍容性に基づいており、忍容性は用量制限毒性 (DLT) の発生によって評価されます。
|
用量設定研究における最初の患者の最初の訪問から、適切な用量レベルが見つかるまで、推定9か月
|
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最大耐量 (フェーズ 1b)
時間枠：用量設定研究における最初の患者の最初の来院から適切な用量レベルまで
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3 人から 6 人の参加者のうち少なくとも 2 人が次に高い用量で DLT を経験した場合に、参加者がまったくまたは 1 人が DLT を経験しない用量レベル。
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用量設定研究における最初の患者の最初の来院から適切な用量レベルまで
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毒性（すべての化学療法のランダム化）
時間枠：プロトコルで定義された治療の日から最後の治療の投与後30日まで
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有害事象の共通用語基準を使用して分類および等級付け
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プロトコルで定義された治療の日から最後の治療の投与後30日まで
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用量制限毒性（フェーズ1b）
時間枠：治療開始から2サイクル開始後21日まで（各サイクル21日）
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下痢: ロペラミド療法にもかかわらずグレード 3 が 3 日以上続く 下痢: ロペラミド療法にもかかわらずグレード 4.
腸炎: グレード 3 以上 イレウス: グレード 3 以上が 3 日以上続く 口腔粘膜炎: 最適な支持療法にもかかわらず、グレード 3 以上が 3 日以上続くすなわち、開始 > 28 日目 グレード 3 または 4 の毒性により、新しい組み合わせの中止に至る グレード 5 の毒性
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治療開始から2サイクル開始後21日まで（各サイクル21日）
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奏効（フェーズ1b、CT1A、CT1B）
時間枠：コース 3 (63 日) および 6 (126 日) 後に評価された反応
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義され、臨床的に定義されています。
反応を評価できない患者 - 例：治療の早期中止または死亡のため - 非応答者と見なされます。
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コース 3 (63 日) および 6 (126 日) 後に評価された反応
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忍容性 (CT3)
時間枠：登録/無作為化から死亡/研究エンドポイントまで
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レジメンの忍容性を判断する。
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登録/無作為化から死亡/研究エンドポイントまで
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全生存期間 (CT1A)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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あらゆる原因による死亡
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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全生存期間 (CT1B)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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あらゆる原因による死亡
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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全生存期間 (CT2A)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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あらゆる原因による死亡
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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全生存率 (CT2B)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
|
あらゆる原因による死亡
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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全生存率 (RT1A および RT1B)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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あらゆる原因による死亡
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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全生存率 (RT1C)
時間枠：RT1C 無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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あらゆる原因による死亡
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RT1C 無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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全生存率 (RT2)
時間枠：RT2 無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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あらゆる原因による死亡
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RT2 無作為化からあらゆる原因による死亡まで、36 か月間評価
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全生存期間 (CT3)
時間枠：患者は、試験への参加から最低6年間（または再発した試験治療の終了から5年間、いずれか遅い方）追跡されます。患者は、試験の定義が満たされるまで、進行と死亡について追跡調査されます。
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標準治療と比較した場合の抗腫瘍活性と VIRR の全生存に対する効果を評価する
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患者は、試験への参加から最低6年間（または再発した試験治療の終了から5年間、いずれか遅い方）追跡されます。患者は、試験の定義が満たされるまで、進行と死亡について追跡調査されます。
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全生存率（全患者）
時間枠：無作為化/登録からあらゆる原因による死亡まで、36か月間評価
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あらゆる原因による死亡
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無作為化/登録からあらゆる原因による死亡まで、36か月間評価
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急性創傷合併症および術後合併症 (RT1A および RT1B)
時間枠：手術後120日以内
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CTCAE v 4 および Clavien Dindo スケールによる特定のグレード 3 以上の合併症。
同じ時間枠内の特定の創傷合併症も収集されます
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手術後120日以内
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放射線療法後の急性合併症（すべての放射線療法の無作為化）
時間枠：放射線治療開始から120日以内
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CTCAE v 4 によるグレード 3 以上のイベント
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放射線治療開始から120日以内
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後期合併症（RT1A、RT1B、RT1C）
時間枠：最後の局所療法から120日後
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CTCAE および Clavien-Dindo スケールによる特定のグレード 3 以上のイベント
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最後の局所療法から120日後
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局所障害のない生存率 (すべての放射線療法の無作為化)
時間枠：無作為化から最初のローカルおよび/または地域の失敗イベントまで、36か月間評価
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局所障害イベントは、以前に同時の局所、局所または遠隔障害があった場合でも、いつでも原発部位での腫瘍の再発または進行です。
局所イベントとは、以前に遠隔での失敗があったとしても、いつでも局所リンパ節での腫瘍の再発または進行です。
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無作為化から最初のローカルおよび/または地域の失敗イベントまで、36か月間評価
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レゴラフェニブの受容性と嗜好性 (CT3)
時間枠：1 つのタイムポイント: サイクル 1 の 8 日目 (各サイクルは 28 日)
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「受容性および嗜好性アンケート」 レゴラフェニブ製剤の受容性および嗜好性を評価する
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1 つのタイムポイント: サイクル 1 の 8 日目 (各サイクルは 28 日)
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PET応答（PETサブスタディに参加している場合）
時間枠：3サイクルの化学療法後（各サイクルは21日）
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PERCIST基準と視覚的な「ドーヴィル風」基準によって評価
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3サイクルの化学療法後（各サイクルは21日）
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イベントフリーサバイバル（全患者）
時間枠：無作為化/登録日から何らかの原因による死亡まで、36か月間評価
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失敗イベントは次のとおりです。
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無作為化/登録日から何らかの原因による死亡まで、36か月間評価
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Event Free Survival (PET サブスタディに参加している場合)
時間枠：無作為化/登録日から何らかの原因による死亡まで、36か月間評価
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失敗イベントは次のとおりです。
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無作為化/登録日から何らかの原因による死亡まで、36か月間評価
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Local Failure Free Survival (PET サブスタディに参加している場合)
時間枠：無作為化/登録日から最初の局所失敗イベントまで、36か月間評価
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局所障害イベントは、以前/同時、局所または遠隔障害があった場合でも、いつでも原発部位での腫瘍の再発または進行です
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無作為化/登録日から最初の局所失敗イベントまで、36か月間評価
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患者が記入した健康関連の生活の質 (RT1A および RT2) の自己報告アンケート
時間枠：4 つのタイムポイント: 1) 放射線療法開始の 1 日後、2) 放射線療法終了時、放射線療法開始後平均 5 週間後、3) 3 か月後、4) 放射線療法後 24 か月後
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小児集団（18歳未満）の小児生活の質アンケート（PedsQL）を使用して評価されます。
最小スコアは、介入によって生活の質がまったく影響を受けない 0 から、生活の質が深刻な影響を受ける 4 までです。
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4 つのタイムポイント: 1) 放射線療法開始の 1 日後、2) 放射線療法終了時、放射線療法開始後平均 5 週間後、3) 3 か月後、4) 放射線療法後 24 か月後
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患者が記入した健康関連の生活の質 (RT1A および RT2) の自己報告アンケート
時間枠：4 つのタイムポイント: 1) 放射線療法開始の 1 日後、2) 放射線療法終了時、放射線療法開始後平均 5 週間後、3) 3 か月後、4) 放射線療法後 24 か月後
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18歳以上の患者を対象に、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート30（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されます。
最小スコアは、介入によって生活の質がまったく影響を受けない 0 から、生活の質が深刻な影響を受ける 4 までです。
|
4 つのタイムポイント: 1) 放射線療法開始の 1 日後、2) 放射線療法終了時、放射線療法開始後平均 5 週間後、3) 3 か月後、4) 放射線療法後 24 か月後
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患者が記入した健康関連の生活の質 (CT3) 自己報告アンケート
時間枠：3 つのタイムポイント: 各サイクルは 28 日です。時点 1: サイクル 1 の 0 日目 (治療開始前)、時点 2 0 サイクル 3、時点 3) 0 日目 サイクル 5
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小児集団（18歳未満）の小児生活の質アンケート（PedsQL）を使用して評価されます。
最小スコアは、介入によって生活の質がまったく影響を受けない 0 から、生活の質が深刻な影響を受ける 4 までです。
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3 つのタイムポイント: 各サイクルは 28 日です。時点 1: サイクル 1 の 0 日目 (治療開始前)、時点 2 0 サイクル 3、時点 3) 0 日目 サイクル 5
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患者が記入した健康関連の生活の質 (CT3) 自己報告アンケート
時間枠：3 つのタイムポイント: 各サイクルは 28 日です。時点 1: サイクル 1 の 0 日目 (治療開始前)、時点 2 0 サイクル 3、時点 3) 0 日目 サイクル 5
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18歳以上の患者を対象に、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート30（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されます。
最小スコアは、介入によって生活の質がまったく影響を受けない 0 から、生活の質が深刻な影響を受ける 4 までです。
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3 つのタイムポイント: 各サイクルは 28 日です。時点 1: サイクル 1 の 0 日目 (治療開始前)、時点 2 0 サイクル 3、時点 3) 0 日目 サイクル 5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Meriel Jenney、Chief Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 肉腫
- 新生物、筋組織
- 筋肉腫
- 横紋筋肉腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- タンパク質合成阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ I 阻害剤
- シクロホスファミド
- テモゾロミド
- イホスファミド
- イリノテカン
- ドキソルビシン
- ビノレルビン
- ビンクリスチン
- ダクチノマイシン
その他の研究ID番号
- RG_17-247
- 2018-000515-24 (EudraCT番号)
- 45535982 (レジストリ識別子：ISRCTN)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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