FaR-RMS: zastřešující studie pro děti a dospělé s frontální linií a relapsem rabdomyosarkomu (FaR-RMS)
22. května 2024 aktualizováno: University of Birmingham
FaR-RMS je zastřešující studie pro děti a dospělé s nově diagnostikovaným a recidivujícím rabdomyosarkomem (RMS)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
FaR-RMS je zastřešující studie pro děti a dospělé s nově diagnostikovaným a recidivujícím rabdomyosarkomem (RMS). Jedná se o víceramenný, vícestupňový formát, který zahrnuje několik různých zkušebních otázek. FaR-RMS má být průběžným programem výzkumu se zaváděním nových léčebných ramen v závislosti na nově vznikajících datech a inovacích. Tato studie má více cílů. Jeho cílem je vyhodnotit dopad režimů s novými látkami u nově diagnostikované i recidivující RMS; zda změna délky udržovací terapie ovlivní výsledek; a zda změny dávky, rozsahu (u metastatického onemocnění) a načasování radioterapie zlepšují výsledek a kvalitu života. . Kromě toho studie vyhodnotí stratifikaci rizika pomocí použití stavu fúzního genu PAX-FOXO1 namísto histologického subtypování a prozkoumá použití hodnocení odpovědi FDG PET-CT jako prognostického biomarkeru pro výsledek po indukční chemoterapii.
Nově diagnostikovaní pacienti by měli být, pokud je to možné, zařazeni do studie FaR-RMS v době první diagnózy před podáním jakékoli chemoterapie. Pacienti však mohou vstoupit v okamžiku radioterapie nebo udržovací léčby a pacienti s relapsem onemocnění mohou vstoupit do studie, i když nebyli dříve zařazeni při počáteční diagnóze. Pacienti mohou být zařazeni do více než jedné randomizace/registrace v závislosti na rizikové skupině pacientů a stavu onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1672
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bridget Shaw
- Telefonní číslo: 0121 414 2996
- E-mail: farrms@trials.bham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Gray
- Telefonní číslo: 0121 414 3799
- E-mail: farrms@trials.bham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, 4101
- Nábor
- Queensland Children's Hospital
-
Kontakt:
- R Walker
-
Camperdown, Austrálie
- Nábor
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Angela Hong
-
Clayton, Austrálie
- Nábor
- Monash Children's Hospital
-
Kontakt:
- Paul Wood
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Jeremy Lewin
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Royal Childrens Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Marty Campbell
-
New Lambton Heights, Austrálie, 2310
- Nábor
- John Hunter Children's Hospital
-
Kontakt:
- E Hesketh
-
Perth, Austrálie
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Phillips
-
Sydney, Austrálie
- Nábor
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- Timothy Trahair
-
Sydney, Austrálie
- Nábor
- The Childrens Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Jessica Ryan
-
Westmead, Austrálie
- Nábor
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Chard
-
Woolloongabba, Austrálie
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Rick Walker
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Christine Devalck
-
Bruxelles, Belgie
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- B Brichard
-
Gent, Belgie
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- C Dhooge
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
Kontakt:
- M Renard
-
Liège, Belgie
- Nábor
- Clinique CHC MontLégia
-
Kontakt:
- L Roufiange
-
Liège, Belgie
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
Kontakt:
- S Gatineau-Sailliant
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Pernille Wendtland
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Lisa Hjalgrim
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- S Proust
-
Besançon, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- S Klein
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Kontakt:
- C Verite
-
Brest, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest - Hopital Morvan
-
Kontakt:
- L Carausu
-
Caen, Francie
- Nábor
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- F Missohou
-
Caen, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Kontakt:
- D Bodet
-
Dijon, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hopital D'enfants
-
Kontakt:
- C Briandet
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Kontakt:
- D Plantaz
-
La Réunion, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
-
Kontakt:
- Y Reguerre
-
Lille, Francie
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- A Defachelles
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- N Corradini
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hopital De La Timone (ap-hm)
-
Kontakt:
- A Rome
-
Nancy, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- L Mansuy
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- M Cleirec
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- H Boutroux
-
Paris, Francie
- Nábor
- Institut Curie
-
Kontakt:
- D Orbach
-
Pessac, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Haut Levque
-
Kontakt:
- A Huchet
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Kontakt:
- F Millot
-
Reims, Francie
- Nábor
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- C Pluchart
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Centre Eugne Marquis De Rennes
-
Kontakt:
- J Leseur
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Kontakt:
- S Taque
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Kontakt:
- A Marie Cardine
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINT-ETIENNE
-
Kontakt:
- C Berger
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Strasbourg Hautepierre
-
Kontakt:
- S Jannier
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital des enfants
-
Kontakt:
- MP Castex
-
Tours, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours - Hopital Clocheville
-
Kontakt:
- J Serre
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Veronique Minard-Colin
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- University Medical Centre Groningen
-
Kontakt:
- Wim Tissing
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
-
Kontakt:
- Hans Merks
-
-
-
-
-
Crumlin, Irsko
- Zatím nenabíráme
- Our Lady's Children's Hospital
-
Kontakt:
- Cormac Owens
-
-
-
-
-
Padova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Padova (azienda Ospedaliera of Padua)
-
Kontakt:
- Gianni Bisogno
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Shifra Ash
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah University Medical Centre
-
Kontakt:
- Dror Raviv
-
Petah Tikva, Izrael
- Nábor
- Schneider Medical Centre
-
Kontakt:
- Shira Amar
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Dana Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Dror Levin
-
Tel HaShomer, Izrael
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Centre
-
Kontakt:
- Iris Kvenstel
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Nábor
- Haukeland University Hospital - Paediatric
-
Kontakt:
- Ingrid Kristin Torsvik
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital - Paediatrics
-
Kontakt:
- Heidi Glosli
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
Kontakt:
- Kjetil Boye
-
Tromso, Norsko
- Nábor
- University Hospital of North Norway - Paediatric
-
Kontakt:
- Tove Anita Nystad
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- St Olavs Hospital - Paediatric
-
Kontakt:
- Bendik Lund
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Nábor
- Starship Children's Health
-
Kontakt:
- Mandy De Silva
-
Christchurch, Nový Zéland
- Nábor
- Christchurch Hospital
-
Kontakt:
- Tristan Pettitt
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Instituto Portugues De Oncologia De Losbona Francisco Gentil, Epe
-
Kontakt:
- Cristina Mendes
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Nábor
- Kepler University Clinic Linz
-
Kontakt:
- B Aistleitner
-
Vrchní vyšetřovatel:
- B Aistleitner
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- St Anna Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Ruth Ladenstein
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Zatím nenabíráme
- Bratislava, National Institute for Children's Diseases
-
Kontakt:
- Martina Mileskova
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Nábor
- University Childrens Hospital Ljubljana
-
Kontakt:
- Maja Cesen Mazic
-
Ljubljana, Slovinsko
- Nábor
- University Medical Centre Ljubjlana
-
Kontakt:
- Cesen Mazic
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Nábor
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hugh Bishop
-
Belfast, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Belfast City Hospital
-
Kontakt:
- Robert Johnston
-
Belfast, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Robert Johnston
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- Birmingham Children's Hospital
-
Kontakt:
- Susanne Gatz
-
Birmingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Mariam Jafri
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Kontakt:
- Helen Rees
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Helen Rees
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- James Nicholson
-
Cardiff, Spojené království
- Nábor
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
Kontakt:
- Meriel Jenney
-
Cardiff, Spojené království
- Nábor
- Velindre Hospital
-
Kontakt:
- D W Owen Tilsley
-
Edinburgh, Spojené království
- Nábor
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Kontakt:
- Angela Jesudason
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Fiona Cowie
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Royal Hospital for Children Glasgow
-
Kontakt:
- Milind Ronghe
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- St James's University Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Lethaby
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Christopher Lethaby
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Emma Ross
-
Liverpool, Spojené království
- Nábor
- Alder Hey Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kate Cooper
-
London, Spojené království
- Nábor
- University College London Hospital
-
Kontakt:
- Maria Michelagnoli
-
London, Spojené království
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Olga Slater
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Marsden Hospital London
-
Kontakt:
- J Chisholm
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Kontakt:
- Bernadette Brennan
- Telefonní číslo: 0161 701 8424
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Christie Hospital
-
Kontakt:
- Martin McCabe
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Nábor
- Royal Victoria Infirmary
-
Kontakt:
- Quentin Campbell-Hewson
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Nottingham City Hospital
-
Kontakt:
- Ivo Hennig
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Queen's Medical Centre, Nottingham
-
Kontakt:
- Jennifer Turnbull
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Esther Blanco
-
Sheffield, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Weston Park Hospital
-
Kontakt:
- Robin Young
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Sheffield Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna Jenkins
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Bate
-
Wirral, Spojené království
- Nábor
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Kontakt:
- S Nasim Ali
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Julia Chisholm
- Telefonní číslo: 020 8642 6011
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Nábor
- Masaryk University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Peter Mudry
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Nábor
- Children's General Hospital P and A Kyriakou
-
Kontakt:
- Marina Servitzoglou
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Department of Pediatric Hematology-oncology - Aghia Sophia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Vasiliki Tzotzola
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Hellenic Society of Pediatric Hematology- Oncology
-
Kontakt:
- Apostolos Pourtsidis
-
Athens, Řecko
- Nábor
- University Unit of Pediatric Oncology-hematology - Children's Hospital Agia Sophia
-
Kontakt:
- Antonis Kattamis
-
Attikí, Řecko, 151 23
- Nábor
- Children's and Adolescent's Oncology Clinic, "MITERA" Children's Hospital
-
Kontakt:
- Apostolos Pourtsidis
-
Iraklio, Řecko, 715 00
- Nábor
- Hematology-oncology Children's Clinic, University General Hospital of Heraklion
-
Kontakt:
- Nikolaos Katzilakis
-
Thessaloniki, Řecko
- Nábor
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Evgenia Papakonstantinou
-
Thessaloníki, Řecko
- Nábor
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Emmanouil Chatzipantelis
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Raquel Hladun Alvaro
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Moira Garraus Oneca
-
Bilbao, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hospital de Cruces
-
Kontakt:
- Ricardo Lopez Almaraz
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Pedro Rubio
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Kontakt:
- Cristina Mata
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital del Niño Jesús
-
Kontakt:
- David Ruano
-
Malaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- Guiomar Gutierrez Schiaffino
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Gema Ramirez Villar
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Politecnico U La Fe
-
Kontakt:
- Antonio Juan Ribelles
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet Materno - infantil
-
Kontakt:
- Ascensión Muñoz
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Uppsala University Childrens Hospital
-
Kontakt:
- G Ljungman
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Nábor
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Andreas Klein-Franke
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- Universitats-kinderspital Bieder Basel (UKBB)
-
Kontakt:
- Nicolas von der Weld
-
Bellinzona, Švýcarsko
- Nábor
- Ospedale San Giovanni
-
Kontakt:
- Pierluigi Brazzola
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Jochen Roessler
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- HUG Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Kontakt:
- Andre Von Buren
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne
-
Kontakt:
- Manuel Diezi
-
Luzern, Švýcarsko
- Nábor
- Luzerner Kantonspital - Kinderspital Luzern
-
Kontakt:
- Freimut Schilling
-
St Gallen, Švýcarsko
- Nábor
- Ostschweizer Kinderspital
-
Kontakt:
- Jeanette Greiner
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- UniversitaetsSpital Zurich
-
Kontakt:
- Willemijn Breunis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do studia - Povinná při prvním vstupu do studia
- Histologicky potvrzená diagnóza RMS (kromě pleomorfní RMS)
- Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/zákonného zástupce
Fáze 1b Vyhledání dávky – zahrnutí IRIVA
- Při diagnóze zařazen do studie FaR-RMS
- Velmi vysoce rizikové onemocnění
- Věk >12 měsíců a ≤25 let
- Žádná předchozí léčba RMS kromě operace
- Zdravotně způsobilý k léčbě
Přiměřená funkce jater:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) pro věk, pokud není známo, že pacient má Gilbertův syndrom
- ALT nebo AST < 2,5 X ULN pro věk
- Absolutní počet neutrofilů ≥1,0x 109/l
- Krevní destičky ≥ 80 x 109/l
- Přiměřená funkce ledvin: odhadovaná nebo naměřená clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2
- Zdokumentovaný negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku
- Pacient souhlasí s používáním antikoncepce během léčby a po dobu 12 měsíců po poslední zkušební léčbě (ženy) nebo 6 měsíců po poslední zkušební léčbě (muži), pokud je pacient sexuálně aktivní
- Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/zákonného zástupce
Vyloučení
- Hmotnost
- Aktivní průjem > 2. stupně
- Předchozí allo- nebo autologní transplantace kmenových buněk
- Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce
- Preexistující zdravotní stav vylučující léčbu
- Obstrukce odtoku moči, kterou nelze před zahájením léčby odstranit
- Aktivní zánět močového měchýře (cystitida)
- Známá přecitlivělost na kteroukoli z léčebných nebo pomocných látek
- Druhá malignita
- Těhotné nebo kojící ženy
Randomizace frontové chemoterapie Velmi vysoké riziko – zařazení CT1a
- Při diagnóze zařazen do studie FaR-RMS
- Velmi vysoce rizikové onemocnění
- Věk ≥ 6 měsíců
- Dostupné pro randomizaci ≤ 60 dní po diagnostické biopsii/chirurgickém výkonu
- Žádná předchozí léčba RMS kromě operace
- Zdravotně způsobilý k léčbě
Přiměřená funkce jater:
A. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) pro věk, pokud není známo, že pacient má Gilbertův syndrom
- Absolutní počet neutrofilů ≥1,0x 109/l (kromě pacientů s prokázaným onemocněním kostní dřeně)
- Krevní destičky ≥ 80 x 109/l (kromě pacientů s prokázaným onemocněním kostní dřeně)
- Zlomkové zkrácení ≥ 28 %
- Zdokumentovaný negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku
- Pacient souhlasí s používáním antikoncepce během léčby a po dobu 12 měsíců po poslední zkušební léčbě (ženy) nebo 6 měsíců po poslední zkušební léčbě (muži), pokud je pacient sexuálně aktivní
- Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/zákonného zástupce
Vyloučení
- Aktivní průjem > 2. stupně
- Předchozí allo- nebo autologní transplantace kmenových buněk
- Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce
- Preexistující zdravotní stav vylučující léčbu
- Obstrukce odtoku moči, kterou nelze před zahájením léčby odstranit
- Aktivní zánět močového měchýře (cystitida)
- Známá přecitlivělost na kteroukoli z léčebných nebo pomocných látek
- Druhá malignita
- Těhotné nebo kojící ženy
Randomizace frontové chemoterapie Vysoké riziko – zařazení CT1b
- Při diagnóze zařazen do studie FaR-RMS
- Vysoce rizikové onemocnění
- Věk ≥ 6 měsíců
- Dostupné pro randomizaci ≤ 60 dní po diagnostické biopsii/chirurgickém výkonu
- Žádná předchozí léčba RMS kromě operace
- Zdravotně způsobilý k léčbě
Přiměřená funkce jater:
A. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) pro věk, kromě případů, kdy je známo, že pacient má Gilbertův syndrom
- Absolutní počet neutrofilů ≥1,0x 109/l
- Krevní destičky ≥ 80 x 109/l
- Zdokumentovaný negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku
- Pacient souhlasí s používáním antikoncepce během léčby a po dobu 12 měsíců po poslední zkušební léčbě (ženy) nebo 6 měsíců po poslední zkušební léčbě (muži), pokud je pacient sexuálně aktivní
- Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/zákonného zástupce
Vyloučení
- Aktivní průjem > 2. stupně
- Předchozí allo- nebo autologní transplantace kmenových buněk
- Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce
- Preexistující zdravotní stav vylučující léčbu
- Obstrukce odtoku moči, kterou nelze před zahájením léčby odstranit
- Aktivní zánět močového měchýře (cystitida)
- Známá přecitlivělost na kteroukoli z léčebných nebo pomocných látek
- Druhá malignita
- Těhotné nebo kojící ženy
Frontline Radioterapie Poznámka: způsobilí pacienti mohou zadat více randomizací pro radioterapii.
Zařazení radioterapie - pro všechny randomizace radioterapie
- Zařazen do studie FaR-RMS (při diagnóze nebo před randomizací radioterapie)
- Onemocnění s velmi vysokým rizikem, vysokým rizikem a standardním rizikem
- ≥ 2 roky věku
- Přijímání indukční léčby v první linii jako součást studie FaR-RMS nebo s chemoterapeutickým režimem založeným na IVA/IVADo u pacientů, pro které. Uvědomte si, že vhodní budou pacienti, u kterých byl ifosfamid nahrazen cyklofosfamidem
- Pacient posouzen jako zdravotně způsobilý k radioterapii
- Zdokumentovaný negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku
- Pacient souhlasí s používáním antikoncepce během léčby a po dobu 12 měsíců po poslední zkušební léčbě (ženy) nebo 6 měsíců po poslední zkušební léčbě (muži), pokud je pacient sexuálně aktivní
- Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/zákonného zástupce
Vyloučení radioterapie - pro všechny randomizace radioterapie
- Předchozí allo- nebo autologní transplantace kmenových buněk
- Druhá malignita
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přijímání radioterapie jako brachyterapie
Specifické zahrnutí RT1a
- Primární nádor považován za resekabilní (předpokládaná proveditelná resekce R0/R1) po 3 cyklech indukční chemoterapie (6 cyklů pro metastatické onemocnění)
- Kromě chirurgické resekce je nutná adjuvantní radioterapie (místní rozhodnutí).
- K dispozici pro randomizaci po cyklu 3 a před začátkem cyklu 6 indukční chemoterapie pro lokalizované onemocnění nebo po cyklu 6 a před začátkem cyklu 9 pro metastatické onemocnění
Specifické zahrnutí RT1b
- Primární nádor považován za resekabilní (předpokládaná resekce R0/R1) po 3 cyklech indukční chemoterapie (6 cyklů pro metastatické onemocnění).
- Kromě chirurgické resekce je nutná adjuvantní radioterapie (místní rozhodnutí)
Vyšší místní riziko selhání (HLFR) na základě přítomnosti některého z následujících kritérií:
- Nepříznivé stránky
- Věk ≥ 18 let
- K dispozici pro randomizaci po cyklu 3 a před začátkem cyklu 6 indukční chemoterapie pro lokalizované onemocnění nebo po cyklu 6 a před začátkem cyklu 9 pro metastatické onemocnění
Specifické zahrnutí RT1c
- Primární radioterapie je indikována (místní rozhodnutí)
Vyšší místní riziko selhání (HLFR) na základě některého z následujících kritérií:
- Nepříznivé stránky
- Věk ≥ 18 let
- K dispozici pro randomizaci po cyklu 3 a před začátkem cyklu 6 indukční chemoterapie pro lokalizované onemocnění nebo po cyklu 6 a před začátkem cyklu 9 pro metastatické onemocnění
RT2
- Dostupné pro randomizaci po cyklu 6 a před začátkem cyklu 9 indukční chemoterapie.
Nepříznivé metastatické onemocnění, definované jako modifikované Oberlinovo prognostické skóre 2-4
- Poznámka: Definice metastatických lézí pro způsobilost RT2
Modifikované Oberlinovo prognostické skóre (1 bod za každý nepříznivý faktor):
- Věk ≥10 let
- Končetiny, jiné, neidentifikované primární místo
- Postižení kosti a/nebo kostní dřeně
- ≥3 metastatická místa
Nepříznivé metastatické onemocnění: 2-4 nepříznivé faktory Příznivé metastatické onemocnění: 0-1 nepříznivé faktory
Udržovací chemoterapie (velmi vysoké riziko) – Randomizace zahrnutí CT2a musí proběhnout během 12. cyklu udržovací chemoterapie.
- Zařazeni do studie FaR-RMS (při diagnóze nebo v jakémkoli následujícím časovém bodě)
- Velmi vysoce rizikové onemocnění
Podstoupila přední indukční chemoterapii jako součást studie FaR-RMS nebo s režimem chemoterapie na bázi IVA/IVADo
A. Vhodné budou pacienti, u kterých byl ifosfamid nahrazen cyklofosfamidem
- Dokončeno 11 cyklů udržovací léčby VnC (buď perorální nebo IV režimy)
- Žádný důkaz progresivního onemocnění
- Absence těžké vinkristinové neuropatie – tj. vyžadující přerušení léčby vinkristinem)
- Zdravotně způsobilý pokračovat v léčbě
- Pacient souhlasí s používáním antikoncepce během léčby a po dobu 12 měsíců po poslední zkušební léčbě (ženy) nebo 6 měsíců po poslední zkušební léčbě (muži), pokud je pacient sexuálně aktivní
- Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/zákonného zástupce
Vyloučení
- Předchozí allo- nebo autologní transplantace kmenových buněk
- Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce
- Obstrukce odtoku moči, kterou nelze před zahájením léčby odstranit
- Aktivní zánět močového měchýře (cystitida)
- Druhá malignita
- Těhotné nebo kojící ženy
Udržovací chemoterapie (High Risk) - CT2b Randomizace musí proběhnout během 6. cyklu udržovací chemoterapie. Zařazení
- Zařazeni do studie FaR-RMS (při diagnóze nebo v jakémkoli následujícím časovém bodě)
- Vysoce rizikové onemocnění
- Podstoupil přední indukční chemoterapii jako součást studie FaR-RMS nebo s režimem chemoterapie na bázi IVA. Uvědomte si, že vhodní budou pacienti, u kterých byl ifosfamid nahrazen cyklofosfamidem
- Dokončeno 5 cyklů udržovací léčby VnC
- Žádný důkaz progresivního onemocnění
- Absence těžké vinkristinové neuropatie, tj. vyžadující přerušení léčby vinkristinem
- Zdravotně způsobilý pokračovat v léčbě
- Pacient souhlasí s používáním antikoncepce během léčby a po dobu 12 měsíců po poslední zkušební léčbě (ženy) nebo 6 měsíců po poslední zkušební léčbě (muži), pokud je pacient sexuálně aktivní
- Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/zákonného zástupce
Vyloučení
- Předchozí allo- nebo autologní transplantace kmenových buněk
- Nekontrolované interaktuální onemocnění nebo aktivní infekce
- Obstrukce odtoku moči, kterou nelze před zahájením léčby odstranit
- Aktivní zánět močového měchýře (cystitida)
- Druhá malignita
- Těhotné nebo kojící ženy
CT3 Relaps chemoterapie
Zařazení:
- Zařazeni do studie FaR-RMS (při diagnóze nebo v jakémkoli následujícím časovém bodě)
- První nebo následný relaps histologicky ověřené RMS
- Věk ≥ 6 měsíců
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Žádná cytotoxická chemoterapie nebo jiný hodnocený léčivý přípravek (IMP) během předchozích tří týdnů: během dvou týdnů pro udržovací chemoterapii vinorelbinem a cyklofosfamidem
- Zdravotně způsobilý pro zkušební léčbu
- Zdokumentovaný negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku do 7 dnů od plánované randomizace
- Pacient souhlasí s používáním antikoncepce během léčby a po dobu 12 měsíců po poslední zkušební léčbě (ženy) nebo 6 měsíců po poslední zkušební léčbě (muži), pokud je pacient sexuálně aktivní
- Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/zákonného zástupce
Vyloučení:
- Progrese během první linie terapie bez předchozí odpovědi (= refrakterní na léčbu první linie)
- Předchozí regorafenib nebo temozolomid
- Aktivní průjem > 1. stupně
- ALT nebo AST >3,0 x horní limit normální (ULN)
- Bilirubin, celkový >1,5 x ULN; celkový bilirubin je povolen až do 3 x ULN, pokud je dokumentován Gilbertův syndrom
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nově vzniklou anginou pectoris (do 3 měsíců od plánovaného data randomizace), nedávným infarktem myokardu (do 6 měsíců od randomizace) a pacienti se srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) klasifikace 2 nebo vyšší Srdeční abnormality, jako je městnavé srdeční selhání (Modified Ross Heart Failure Classification for Children = třída 2) a srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny)
- Nekontrolovaná hypertenze > 95. centil pro věk a pohlaví
- Předchozí allo- nebo autologní transplantace kmenových buněk
- Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce
- Preexistující zdravotní stav vylučující léčbu
- Známá přecitlivělost na kteroukoli z léčebných nebo pomocných látek
- Druhá malignita
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1b Zjištění dávky: indukce VHR – IRIVA
Irinotekan: i.v. infuze po dobu 1 hodiny ve dnech 8, 9, 10, 11 a 12 . Pro registraci fáze 1b počáteční dávka 20 mg/m2. Ifosfamid: 3g/m2 jako i.v. infuze po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 2 Vinkristin: 1,5 mg/m2 podle místní praxe: doporučeno jako krátká infuze (maximální dávka 2 mg). Podávané dny 1, 8, 15 v cyklech 1-2 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 3-9. Aktinomycin: 1,5 mg/m2 jako i.v. bolusová injekce (maximální dávka 2 mg) v den 1. |
antineoplastický inhibitor enzymů
Antineoplastické činidlo, což je polypeptidové antibiotikum
Ostatní jména:
chemoterapeutické činidlo chemicky příbuzné dusíkatému yperitu a je syntetickým analogem cyklofosfamidu
protinádorové činidlo vinca alkaloid
|
|
Aktivní komparátor: CT1A: Indukce VHR - IVADO
Ifosfamid: 3g/m2 jako i.v. infuze po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 2 Vinkristin: 1,5 mg/m2 Podle místní praxe: doporučeno jako krátká infuze (maximální dávka 2 mg). Podávané dny 1, 8, 15 v cyklech 1-2 a v den 1 v cyklech 3-9. Aktinomycin: 1,5 mg/m2 jako i.v. bolusová injekce (maximální dávka 2 mg) v den 1. Doxorubicin: 30 mg/m2 jako i.v infuze po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2 v cyklech 1-4 |
Antineoplastické činidlo, což je polypeptidové antibiotikum
Ostatní jména:
chemoterapeutické činidlo chemicky příbuzné dusíkatému yperitu a je syntetickým analogem cyklofosfamidu
protinádorové činidlo vinca alkaloid
Antracyklinový inhibitor topoizomerázy izolovaný ze streptpmyces peucetius var.
caseius
|
|
Experimentální: CT1A: VHR Induction IRIVA
Irinotekan: i.v. infuze po dobu 1 hodiny ve dnech 8, 9, 10, 11 a 12 . Fáze 2 doporučená dávka podle stanovení IRIVA rameno pro zjištění dávky Ifosfamid: 3g/m2 jako i.v. infuze po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 2 Vinkristin: 1,5 mg/m2 Podle místní praxe: doporučeno jako krátká infuze (maximální dávka 2 mg). Podávané dny 1, 8, 15 v cyklech 1-2 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 3-9. Aktinomycin: 1,5 mg/m2 jako i.v. bolusová injekce (maximální dávka 2 mg) v den 1. |
antineoplastický inhibitor enzymů
Antineoplastické činidlo, což je polypeptidové antibiotikum
Ostatní jména:
chemoterapeutické činidlo chemicky příbuzné dusíkatému yperitu a je syntetickým analogem cyklofosfamidu
protinádorové činidlo vinca alkaloid
|
|
Aktivní komparátor: CT1B: HR Induction IVA
Ifosfamid: 3g/m2 jako i.v. infuze po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 2 Vinkristin: 1,5 mg/m2 Podle místní praxe: doporučeno jako krátká infuze (maximální dávka 2 mg). Podávané dny 1, 8, 15 v cyklech 1-2 a v den 1 v cyklech 3-9. Aktinomycin: 1,5 mg/m2 jako i.v. bolusová injekce (maximální dávka 2 mg) v den 1. |
Antineoplastické činidlo, což je polypeptidové antibiotikum
Ostatní jména:
chemoterapeutické činidlo chemicky příbuzné dusíkatému yperitu a je syntetickým analogem cyklofosfamidu
protinádorové činidlo vinca alkaloid
|
|
Experimentální: CT1B: HR Induction IRIVA
Irinotekan: i.v. infuze po dobu 1 hodiny ve dnech 8, 9, 10, 11 a 12 . Fáze 2 doporučená dávka podle stanovení IRIVA rameno pro zjištění dávky Ifosfamid: 3g/m2 jako i.v. infuze po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 2 Vinkristin: 1,5 mg/m2 Podle místní praxe: doporučeno jako krátká infuze (maximální dávka 2 mg). Podávané dny 1, 8, 15 v cyklech 1-2 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 3-9. Aktinomycin: 1,5 mg/m2 jako i.v. bolusová injekce (maximální dávka 2 mg) v den 1. |
antineoplastický inhibitor enzymů
Antineoplastické činidlo, což je polypeptidové antibiotikum
Ostatní jména:
chemoterapeutické činidlo chemicky příbuzné dusíkatému yperitu a je syntetickým analogem cyklofosfamidu
protinádorové činidlo vinca alkaloid
|
|
Experimentální: RT1A: Předoperační radioterapie
Před operací se podává buď 41,4 Gy nebo 50,4 Gy
|
Ionizující záření
|
|
Aktivní komparátor: RT1A: Pooperační radioterapie
Po operaci se podává buď 41,4 Gy nebo 50,4 Gy
|
Ionizující záření
|
|
Experimentální: RT1B: Radioterapie pro resekabilní onemocnění: dávka eskalována
Pro příjem 50,4 Gy
|
Ionizující záření
|
|
Aktivní komparátor: RT1B: Radioterapie pro resekabilní onemocnění: standardní dávka
Pro příjem 41,4 Gy
|
Ionizující záření
|
|
Experimentální: RT1C: Radioterapie pro neresekovatelné onemocnění: dávka eskalována
Pro příjem 59,4 Gy
|
Ionizující záření
|
|
Aktivní komparátor: RT1C: Radioterapie pro neresekabilní onemocnění: standardní dávka
Pro příjem 50,4 Gy
|
Ionizující záření
|
|
Experimentální: RT2: Radioterapie primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin
Radioterapie primárního nádoru a postižení pouze regionálních lymfatických uzlin
|
Ionizující záření
|
|
Experimentální: RT2: Radioterapie na všechna metastatická místa
Radioterapie podávaná na všechna metastatická místa
|
Ionizující záření
|
|
Experimentální: CT2A: Údržba VHR - VC
Vinorelbin: 25 mg/m2 i.v. nebo 60 mg/m2 perorálně ve dnech 1, 8 a 15 Cyklofosfamid 25 mg/m2 perorálně denně po dobu 28 dnů
|
vinca alkaloid s úlohou jako antineoplastické činidlo
Prekurzor alkylačního dusíkatého yperitového antineoplastického a imunosupresivního činidla
|
|
Žádný zásah: CT2A: Údržba – Zastavit léčbu
Ukončit léčbu v okamžiku randomizace
|
|
|
Experimentální: CT2B: Údržba lidských zdrojů - VC
Vinorelbin: 25 mg/m2 i.v. ve dnech 1, 8 a 15 cyklofosfamid 25 mg/m2 perorálně denně po dobu 28 dnů
|
vinca alkaloid s úlohou jako antineoplastické činidlo
Prekurzor alkylačního dusíkatého yperitového antineoplastického a imunosupresivního činidla
|
|
Žádný zásah: CT2B: HR Maintenance – Stop Treatment
Ukončit léčbu v okamžiku randomizace
|
|
|
Aktivní komparátor: CT3: Relpasovaná chemoterapie - VIRT
Vinkristin: 1,5 mg/m2 Podle místní praxe: doporučeno jako krátká infuze (maximální dávka 2 mg) v den 1 a 8 Irinotecan: 50 mg/m2 jako i.v.
infuze po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 Temozolomid: 125 mg/m2 (zvyšujte na 150 mg/m2/den v cyklu 2, pokud žádná toxicita > stupeň 3) jako perorální tablety před vinkristinem a irinotekanem ve dnech 1-5
|
antineoplastický inhibitor enzymů
protinádorové činidlo vinca alkaloid
perorální antineoplastické alkylační činidlo
|
|
Experimentální: CT3: Relaps chemoterapie - VIRR
Vinkristin: 1,5 mg/m2 Podle místní praxe: doporučeno jako krátká infuze (maximální dávka 2 mg) v den 1 a 8 Irinotecan: 50 mg/m2 jako i.v.
infuze po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 Regorafenib: Děti mezi 6 a 24 měsíci = 65 mg/m2, děti do 12 a/nebo méně než 40 kg dávka = 82 mg/m2 Maximum 120 mg, fixní dávka 120 mg pro pacienty starší 12 let A ≥ 40 kg ve formě perorálních tablet ve dnech 8 až 21.
|
antineoplastický inhibitor enzymů
protinádorové činidlo vinca alkaloid
Perorální multikinázový inhibitor, který se zaměřuje na širokou škálu angiogenních, stromálních a onkogenních kináz, včetně receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEFGR) 1, 2 a 3, tyrosinkinázy s imunoglobulinem a homologní domény 2 epidermálního růstového faktoru (TIE2), krevních destiček odvozený receptor růstového faktoru (PDGFR), receptory fibroblastového růstového faktoru (FGFR), c-KIT, RET, RAF-1 a BRAF (divoký typ a mutant V600E).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (RT2)
Časové okno: Od randomizace po první selhání, časový rámec 36 měsíců
|
Události selhání jsou:
|
Od randomizace po první selhání, časový rámec 36 měsíců
|
|
Event Free Survival (CT1A)
Časové okno: Od randomizace po první selhání, časový rámec 36 měsíců
|
Události selhání jsou:
|
Od randomizace po první selhání, časový rámec 36 měsíců
|
|
Event Free Survival (CT1B)
Časové okno: Od randomizace po první selhání, časový rámec 36 měsíců
|
Události selhání jsou:
|
Od randomizace po první selhání, časový rámec 36 měsíců
|
|
Event Free Survival (CT2A)
Časové okno: Od randomizace po první selhání, časový rámec 36 měsíců
|
Události selhání jsou:
|
Od randomizace po první selhání, časový rámec 36 měsíců
|
|
Event Free Survival (CT2B)
Časové okno: Doba od randomizace do prvního selhání, časový rámec 36 měsíců
|
Události selhání jsou:
|
Doba od randomizace do prvního selhání, časový rámec 36 měsíců
|
|
Event Free Survival (CT3)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 6 let od vstupu do studie (nebo 5 let od konce recidivující zkušební léčby, podle toho, co nastane později). Pacienti budou sledováni z hlediska progrese a úmrtí, dokud nebude splněna definice konce studie.
|
Chcete-li zjistit, zda nové režimy systémové terapie zlepšují přežití bez příhody u relabujícího RMS ve srovnání se standardní terapií (VIRT) (CT3): Počáteční nová kombinace systémové terapie k testování: o Regorafenib (R) přidaný k vinkristinu a irinotekanu (VIR) (VIRR) |
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 6 let od vstupu do studie (nebo 5 let od konce recidivující zkušební léčby, podle toho, co nastane později). Pacienti budou sledováni z hlediska progrese a úmrtí, dokud nebude splněna definice konce studie.
|
|
Místní bezporuchové přežití (RT1A a RT1B)
Časové okno: Doba od randomizace do prvního lokálního selhání, časový rámec 36 měsíců
|
Lokální selhání je relaps nebo progrese nádoru v primárním místě kdykoli, i když došlo k předchozímu / souběžnému, regionálnímu nebo vzdálenému selhání
|
Doba od randomizace do prvního lokálního selhání, časový rámec 36 měsíců
|
|
Místní přežití bez selhání (RT1C)
Časové okno: Doba od randomizace do prvního lokálního selhání, časový rámec 36 měsíců
|
Lokální selhání je relaps nebo progrese nádoru v primárním místě kdykoli, i když došlo k předchozímu / souběžnému, regionálnímu nebo vzdálenému selhání
|
Doba od randomizace do prvního lokálního selhání, časový rámec 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka fáze II (fáze 1b)
Časové okno: Od první návštěvy pacienta ve studii pro zjištění dávky do nalezení vhodné úrovně dávky, odhadem 9 měsíců
|
Na základě snášenlivosti, kde se snášenlivost hodnotí prostřednictvím výskytu toxicity omezující dávku (DLT).
|
Od první návštěvy pacienta ve studii pro zjištění dávky do nalezení vhodné úrovně dávky, odhadem 9 měsíců
|
|
Maximální tolerovaná dávka (fáze 1b)
Časové okno: Od první návštěvy pacienta ve studii pro zjištění dávky až do vhodné úrovně dávky
|
Úroveň dávky, při které žádný nebo jeden účastník nezažije DLT, když alespoň dva ze tří až šesti účastníků zažijí DLT při další nejvyšší dávce.
|
Od první návštěvy pacienta ve studii pro zjištění dávky až do vhodné úrovně dávky
|
|
Toxicita (všechny randomizace chemoterapie)
Časové okno: Od data protokolu definované léčby do 30 dnů po podání poslední léčby
|
Kategorizováno a klasifikováno pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
|
Od data protokolu definované léčby do 30 dnů po podání poslední léčby
|
|
Toxicita omezující dávku (fáze 1b)
Časové okno: Od zahájení léčby do 21 dnů po začátku cyklu 2 (každý cyklus je 21 dnů)
|
Průjem: Stupeň 3 po dobu > 3 dnů navzdory léčbě loperamidem Průjem: Stupeň 4 navzdory léčbě loperamidem.
Enterokolitida: Stupeň 3 nebo vyšší Ileus: Stupeň 3 nebo vyšší po dobu delší než 3 dny Orální mukozitida: Stupeň 3 vyšší po dobu >3 dnů i přes optimální podpůrnou péči Přetrvávající neutropenie nebo trombocytopenie vedoucí k odložení začátku dalšího cyklu o >7 dní; tj. počínaje > dnem 28 Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 vedoucí k přerušení nové kombinace Jakákoli toxicita stupně 5
|
Od zahájení léčby do 21 dnů po začátku cyklu 2 (každý cyklus je 21 dnů)
|
|
Odpověď (Fáze 1b, CT1A, CT1B)
Časové okno: Odpověď hodnocena po kurzu 3 (63 dní) a 6 (126 dní)
|
definována jako úplná (CR) nebo částečná odpověď (PR) a je klinicky definována.
Pacienti, u kterých nelze hodnotit odpověď – např. z důvodu předčasného ukončení léčby nebo úmrtí – budou považováni za nereagující.
|
Odpověď hodnocena po kurzu 3 (63 dní) a 6 (126 dní)
|
|
Snášenlivost (CT3)
Časové okno: Od registrace/randomizace do smrti/koncového bodu studie
|
Zjistit snášenlivost režimů.
|
Od registrace/randomizace do smrti/koncového bodu studie
|
|
Celkové přežití (CT1A)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (CT1B)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (CT2A)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (CT2B)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (RT1A a RT1B)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (RT1C)
Časové okno: Od randomizace RT1C po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Od randomizace RT1C po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (RT2)
Časové okno: Od randomizace RT2 po smrt z jakékoli příčiny, jak bylo hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Od randomizace RT2 po smrt z jakékoli příčiny, jak bylo hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (CT3)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 6 let od vstupu do studie (nebo 5 let od konce recidivující zkušební léčby, podle toho, co nastane později). Pacienti budou sledováni z hlediska progrese a úmrtí, dokud nebude splněna definice konce studie.
|
Zhodnotit protinádorovou aktivitu a účinek na celkové přežití VIRR ve srovnání se standardní terapií
|
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 6 let od vstupu do studie (nebo 5 let od konce recidivující zkušební léčby, podle toho, co nastane později). Pacienti budou sledováni z hlediska progrese a úmrtí, dokud nebude splněna definice konce studie.
|
|
Celkové přežití (všichni pacienti)
Časové okno: Od randomizace/registrace po úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Od randomizace/registrace po úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
|
Akutní ranné komplikace a pooperační komplikace (RT1A a RT1B)
Časové okno: Do 120 dnů od operace
|
specifické komplikace 3. a vyššího stupně dle CTCAE v 4 a škály Clavien Dindo.
Ve stejném časovém rámci budou také shromážděny specifické komplikace rány
|
Do 120 dnů od operace
|
|
Akutní postradioterapeutické komplikace (všechny radioterapeutické randomizace)
Časové okno: Do 120 dnů od zahájení radioterapie
|
jakákoli událost stupně 3 a vyšší podle CTCAE v 4
|
Do 120 dnů od zahájení radioterapie
|
|
Pozdní komplikace (RT1A, RT1B. RT1C)
Časové okno: Po 120 dnech od poslední lokální terapie
|
specifické události stupně 3 a vyšší podle CTCAE a Clavien-Dindo škály
|
Po 120 dnech od poslední lokální terapie
|
|
Lokoregionální přežití bez selhání (všechny randomizace radioterapie)
Časové okno: Od randomizace po první lokální a/nebo regionální selhání, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
Lokální selhání je relaps nebo progrese nádoru v primárním místě kdykoli, i když došlo k předchozímu souběžnému lokálnímu, regionálnímu nebo vzdálenému selhání.
Regionální příhodou je relaps nebo progrese nádoru v regionálních lymfatických uzlinách kdykoli, i když došlo k předchozímu vzdálenému selhání.
|
Od randomizace po první lokální a/nebo regionální selhání, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
|
Přijatelnost a chutnost regorafenibu (CT3)
Časové okno: 1 časový bod: 8. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
"Dotazník přijatelnosti a chutnosti" K vyhodnocení přijatelnosti a chutnosti formulací regorafenibu
|
1 časový bod: 8. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Odpověď PET (pokud se účastníte dílčí studie PET)
Časové okno: Po třech cyklech chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
hodnoceno podle kritérií PERCIST a vizuálních kritérií „podobných Deauville“.
|
Po třech cyklech chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Přežití zdarma (všichni pacienti)
Časové okno: Od data randomizace/registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
Události selhání jsou:
|
Od data randomizace/registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (pokud se účastníte dílčí studie PET)
Časové okno: Od data randomizace/registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
Události selhání jsou:
|
Od data randomizace/registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
|
Místní přežití bez selhání (pokud se účastníte dílčí studie PET)
Časové okno: Od data randomizace/registrace do prvního lokálního selhání, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
Lokální selhání je relaps nebo progrese nádoru v primárním místě kdykoli, i když došlo k předchozímu / souběžnému, regionálnímu nebo vzdálenému selhání
|
Od data randomizace/registrace do prvního lokálního selhání, hodnoceno po dobu 36 měsíců
|
|
Vlastní dotazník o kvalitě života související se zdravím (RT1A a RT2) vyplněný pacientem
Časové okno: 4 časové body: 1) 1 den zahájení radioterapie, 2) po dokončení radioterapie, průměrně 5 týdnů po zahájení radioterapie, 3) 3 měsíce a 4) 24 měsíců po radioterapii
|
bude hodnocena pomocí Pediatrického dotazníku kvality života (PedsQL) pro dětskou populaci (do 18 let).
Minimální skóre je 0, pokud je kvalita života intervencí zcela neovlivněna, do 4, kdy je kvalita života vážně ovlivněna.
|
4 časové body: 1) 1 den zahájení radioterapie, 2) po dokončení radioterapie, průměrně 5 týdnů po zahájení radioterapie, 3) 3 měsíce a 4) 24 měsíců po radioterapii
|
|
Dotazník kvality života související se zdravím (RT1A a RT2) vyplněný pacientem
Časové okno: 4 časové body: 1) 1 den zahájení radioterapie, 2) po dokončení radioterapie, průměrně 5 týdnů po zahájení radioterapie, 3) 3 měsíce a 4) 24 měsíců po radioterapii
|
bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) pro pacienty ve věku 18 let a více.
Minimální skóre je 0, pokud je kvalita života intervencí zcela neovlivněna, do 4, kdy je kvalita života vážně ovlivněna.
|
4 časové body: 1) 1 den zahájení radioterapie, 2) po dokončení radioterapie, průměrně 5 týdnů po zahájení radioterapie, 3) 3 měsíce a 4) 24 měsíců po radioterapii
|
|
Dotazník kvality života související se zdravím (CT3) vyplněný pacientem
Časové okno: 3 časové body: Každý cyklus je 28 dní. Časový bod 1: Den 0 cyklu 1 (před zahájením léčby), Časový bod 2 den 0 cyklus 3, Časový bod 3) den 0 cyklus 5
|
bude hodnocena pomocí Pediatrického dotazníku kvality života (PedsQL) pro dětskou populaci (do 18 let).
Minimální skóre je 0, pokud je kvalita života intervencí zcela neovlivněna, do 4, kdy je kvalita života vážně ovlivněna.
|
3 časové body: Každý cyklus je 28 dní. Časový bod 1: Den 0 cyklu 1 (před zahájením léčby), Časový bod 2 den 0 cyklus 3, Časový bod 3) den 0 cyklus 5
|
|
Dotazník kvality života související se zdravím (CT3) vyplněný pacientem
Časové okno: 3 časové body: Každý cyklus je 28 dní. Časový bod 1: Den 0 cyklu 1 (před zahájením léčby), Časový bod 2 den 0 cyklus 3, Časový bod 3) den 0 cyklus 5
|
bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) pro pacienty ve věku 18 let a více.
Minimální skóre je 0, pokud je kvalita života intervencí zcela neovlivněna, do 4, kdy je kvalita života vážně ovlivněna.
|
3 časové body: Každý cyklus je 28 dní. Časový bod 1: Den 0 cyklu 1 (před zahájením léčby), Časový bod 2 den 0 cyklus 3, Časový bod 3) den 0 cyklus 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meriel Jenney, Chief Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Sarkom
- Novotvary, svalová tkáň
- Myosarkom
- Rabdomyosarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibiotika, antineoplastika
- Inhibitory topoizomerázy I
- Cyklofosfamid
- Temozolomid
- Ifosfamid
- Irinotekan
- Doxorubicin
- Vinorelbin
- Vinkristine
- Daktinomycin
Další identifikační čísla studie
- RG_17-247
- 2018-000515-24 (Číslo EudraCT)
- 45535982 (Identifikátor registru: ISRCTN)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Irinotekan
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeEpiteliální rakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Rekurentní rakovina vaječníků odolná vůči platině | Rakovina vejcovodů
-
Baohui HanZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuČína
-
Sir Run Run Shaw HospitalZhejiang Cancer Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; RenJi... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKarcinom žlučových cestČína
-
China Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Harbin Medical UniversityZatím nenabíráme
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNáborPokročilý kolorektální karcinomČína
-
BayerDokončenoDětská onkologieSpojené království, Francie, Španělsko, Itálie
-
Peking University People's HospitalNáborOsteosarkom | Metastatický osteosarkomČína