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FaR-RMS: Eine übergreifende Studie für Kinder und Erwachsene mit Frontline und rezidiviertem RhabdoMyoSarcoma (FaR-RMS)

22. Mai 2024 aktualisiert von: University of Birmingham
FaR-RMS ist eine übergreifende Studie für Kinder und Erwachsene mit neu diagnostiziertem und rezidiviertem Rhabdomyosarkom (RMS)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FaR-RMS ist eine übergreifende Studie für Kinder und Erwachsene mit neu diagnostiziertem und rezidiviertem Rhabdomyosarkom (RMS). Es handelt sich um ein mehrarmiges, mehrstufiges Format mit mehreren verschiedenen Testfragen. FaR-RMS soll ein laufendes Forschungsprogramm mit neuen Behandlungszweigen sein, die abhängig von neuen Daten und Innovationen eingeführt werden. Diese Studie hat mehrere Ziele. Es zielt darauf ab, die Auswirkungen neuer Behandlungsschemata sowohl bei neu diagnostizierter als auch rezidivierter RMS zu bewerten, ob eine Änderung der Dauer der Erhaltungstherapie das Ergebnis beeinflusst und ob Änderungen der Dosis, des Umfangs (bei metastasierter Erkrankung) und des Zeitpunkts der Strahlentherapie das Ergebnis und die Lebensqualität verbessern . Darüber hinaus wird die Studie die Risikostratifizierung durch die Verwendung des PAX-FOXO1-Fusionsgenstatus anstelle einer histologischen Subtypisierung bewerten und die Verwendung der FDG-PET-CT-Response-Bewertung als prognostischer Biomarker für das Ergebnis nach einer Induktionschemotherapie untersuchen.

Neu diagnostizierte Patienten sollten nach Möglichkeit zum Zeitpunkt der Erstdiagnose vor Beginn einer Chemotherapie in die FaR-RMS-Studie aufgenommen werden. Patienten können jedoch zum Zeitpunkt der Strahlentherapie oder Erhaltungstherapie teilnehmen, und Patienten mit rezidivierender Erkrankung können an der Studie teilnehmen, auch wenn sie nicht zuvor bei der Erstdiagnose aufgenommen wurden. Patienten können je nach Patientenrisikogruppe und Krankheitsstatus in mehr als eine Randomisierung/Registrierung aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1672

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
          • R Walker
      • Camperdown, Australien
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Angela Hong
      • Clayton, Australien
        • Rekrutierung
        • Monash Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Wood
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jeremy Lewin
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Marty Campbell
      • New Lambton Heights, Australien, 2310
        • Rekrutierung
        • John Hunter Children's Hospital
        • Kontakt:
          • E Hesketh
      • Perth, Australien
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Phillips
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Timothy Trahair
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • The Childrens Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Jessica Ryan
      • Westmead, Australien
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Chard
      • Woolloongabba, Australien
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Rick Walker
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
          • Christine Devalck
      • Bruxelles, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
          • B Brichard
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • C Dhooge
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • M Renard
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
          • L Roufiange
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Kontakt:
          • S Gatineau-Sailliant
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Pernille Wendtland
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lisa Hjalgrim
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • S Proust
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • S Klein
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
          • C Verite
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest - Hopital Morvan
        • Kontakt:
          • L Carausu
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • F Missohou
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • D Bodet
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hopital D'enfants
        • Kontakt:
          • C Briandet
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • D Plantaz
      • La Réunion, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Kontakt:
          • Y Reguerre
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • A Defachelles
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • N Corradini
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital De La Timone (ap-hm)
        • Kontakt:
          • A Rome
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
          • L Mansuy
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
          • M Cleirec
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
          • H Boutroux
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • D Orbach
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levque
        • Kontakt:
          • A Huchet
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
        • Kontakt:
          • F Millot
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • C Pluchart
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Eugne Marquis De Rennes
        • Kontakt:
          • J Leseur
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • S Taque
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
          • A Marie Cardine
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINT-ETIENNE
        • Kontakt:
          • C Berger
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Strasbourg Hautepierre
        • Kontakt:
          • S Jannier
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital des enfants
        • Kontakt:
          • MP Castex
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours - Hopital Clocheville
        • Kontakt:
          • J Serre
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Veronique Minard-Colin
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Children's General Hospital P and A Kyriakou
        • Kontakt:
          • Marina Servitzoglou
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric Hematology-oncology - Aghia Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Vasiliki Tzotzola
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Hellenic Society of Pediatric Hematology- Oncology
        • Kontakt:
          • Apostolos Pourtsidis
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University Unit of Pediatric Oncology-hematology - Children's Hospital Agia Sophia
        • Kontakt:
          • Antonis Kattamis
      • Attikí, Griechenland, 151 23
        • Rekrutierung
        • Children's and Adolescent's Oncology Clinic, "MITERA" Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Apostolos Pourtsidis
      • Iraklio, Griechenland, 715 00
        • Rekrutierung
        • Hematology-oncology Children's Clinic, University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
          • Nikolaos Katzilakis
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Evgenia Papakonstantinou
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Emmanouil Chatzipantelis
  • Irland
      • Crumlin, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Our Lady's Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Cormac Owens
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Shifra Ash
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dror Raviv
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Schneider Medical Centre
        • Kontakt:
          • Shira Amar
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Dana Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Dror Levin
      • Tel HaShomer, Israel
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Centre
        • Kontakt:
          • Iris Kvenstel
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Padova (azienda Ospedaliera of Padua)
        • Kontakt:
          • Gianni Bisogno
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Starship Children's Health
        • Kontakt:
          • Mandy De Silva
      • Christchurch, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Tristan Pettitt
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
          • Wim Tissing
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
        • Kontakt:
          • Hans Merks
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital - Paediatric
        • Kontakt:
          • Ingrid Kristin Torsvik
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital - Paediatrics
        • Kontakt:
          • Heidi Glosli
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Kjetil Boye
      • Tromso, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway - Paediatric
        • Kontakt:
          • Tove Anita Nystad
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St Olavs Hospital - Paediatric
        • Kontakt:
          • Bendik Lund
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Portugues De Oncologia De Losbona Francisco Gentil, Epe
        • Kontakt:
          • Cristina Mendes
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • G Ljungman
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Andreas Klein-Franke
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitats-kinderspital Bieder Basel (UKBB)
        • Kontakt:
          • Nicolas von der Weld
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni
        • Kontakt:
          • Pierluigi Brazzola
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Jochen Roessler
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Andre Von Buren
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne
        • Kontakt:
          • Manuel Diezi
      • Luzern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonspital - Kinderspital Luzern
        • Kontakt:
          • Freimut Schilling
      • St Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Kontakt:
          • Jeanette Greiner
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Kontakt:
          • Willemijn Breunis
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bratislava, National Institute for Children's Diseases
        • Kontakt:
          • Martina Mileskova
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Childrens Hospital Ljubljana
        • Kontakt:
          • Maja Cesen Mazic
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubjlana
        • Kontakt:
          • Cesen Mazic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Raquel Hladun Alvaro
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Moira Garraus Oneca
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cruces
        • Kontakt:
          • Ricardo Lopez Almaraz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Pedro Rubio
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Cristina Mata
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital del Niño Jesús
        • Kontakt:
          • David Ruano
      • Malaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Guiomar Gutierrez Schiaffino
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Gema Ramirez Villar
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Politecnico U La Fe
        • Kontakt:
          • Antonio Juan Ribelles
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet Materno - infantil
        • Kontakt:
          • Ascensión Muñoz
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Masaryk University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Peter Mudry
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hugh Bishop
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Johnston
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Robert Johnston
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Susanne Gatz
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Mariam Jafri
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Helen Rees
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Helen Rees
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • James Nicholson
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
        • Kontakt:
          • Meriel Jenney
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • D W Owen Tilsley
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children and Young People
        • Kontakt:
          • Angela Jesudason
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Fiona Cowie
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Kontakt:
          • Milind Ronghe
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Lethaby
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • Christopher Lethaby
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Emma Ross
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Kate Cooper
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Michelagnoli
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Olga Slater
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital London
        • Kontakt:
          • J Chisholm
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Bernadette Brennan
          • Telefonnummer: 0161 701 8424
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Martin McCabe
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Quentin Campbell-Hewson
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Ivo Hennig
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre, Nottingham
        • Kontakt:
          • Jennifer Turnbull
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Esther Blanco
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Young
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Jenkins
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Bate
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
          • S Nasim Ali
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Julia Chisholm
          • Telefonnummer: 020 8642 6011
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Kepler University Clinic Linz
        • Kontakt:
          • B Aistleitner
        • Hauptermittler:
          • B Aistleitner
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • St Anna Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Ruth Ladenstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für den Studieneintritt - Obligatorisch beim ersten Studieneintritt

  1. Histologisch bestätigte RMS-Diagnose (außer pleomorpher RMS)
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten

Dosisfindung in Phase 1b – IRIVA-Inklusion

  1. Zum Zeitpunkt der Diagnose in die FaR-RMS-Studie aufgenommen
  2. Krankheit mit sehr hohem Risiko
  3. Alter >12 Monate und ≤25 Jahre
  4. Keine vorherige Behandlung von RMS außer einer Operation
  5. Medizinisch fit für eine Behandlung

  6. Ausreichende Leberfunktion:

    1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Altersobergrenze (ULN), es sei denn, der Patient hat bekanntermaßen das Gilbert-Syndrom
    2. ALT oder AST < 2,5 X ULN für das Alter
  7. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l
  8. Blutplättchen ≥ 80 x 109/l
  9. Angemessene Nierenfunktion: geschätzte oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2
  10. Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  11. Der Patient stimmt zu, während der Therapie und für 12 Monate nach der letzten Testbehandlung (Frauen) oder 6 Monate nach der letzten Testbehandlung (Männer) Verhütungsmittel anzuwenden, wenn der Patient sexuell aktiv ist
  12. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschluss

  1. Gewicht
  2. Aktiver Durchfall > Grad 2
  3. Vorherige allo- oder autologe Stammzelltransplantation
  4. Unkontrollierte zwischenzeitliche Erkrankung oder aktive Infektion
  5. Vorbestehende Erkrankung, die eine Behandlung ausschließt
  6. Obstruktion des Harnabflusses, die vor Beginn der Behandlung nicht behoben werden kann
  7. Aktive Entzündung der Harnblase (Zystitis)
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Behandlungen oder sonstigen Bestandteile
  9. Zweite Malignität
  10. Schwangere oder stillende Frauen

Randomisierung der Chemotherapie an vorderster Front Sehr hohes Risiko – CT1a-Einschluss

  1. Zum Zeitpunkt der Diagnose in die FaR-RMS-Studie aufgenommen
  2. Krankheit mit sehr hohem Risiko
  3. Alter ≥ 6 Monate
  4. Verfügbar für Randomisierung ≤60 Tage nach diagnostischer Biopsie/Operation
  5. Keine vorherige Behandlung von RMS außer einer Operation
  6. Medizinisch fit für eine Behandlung

  7. Ausreichende Leberfunktion:

    a. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Altersobergrenze (ULN), es sei denn, der Patient hat bekanntermaßen das Gilbert-Syndrom

  8. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/L (außer bei Patienten mit dokumentierter Knochenmarkerkrankung)
  9. Thrombozyten ≥ 80 x 109/l (außer bei Patienten mit nachgewiesener Knochenmarkerkrankung)
  10. Teilverkürzung ≥ 28 %
  11. Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  12. Der Patient stimmt zu, während der Therapie und für 12 Monate nach der letzten Testbehandlung (Frauen) oder 6 Monate nach der letzten Testbehandlung (Männer) Verhütungsmittel anzuwenden, wenn der Patient sexuell aktiv ist
  13. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschluss

  1. Aktiver Durchfall > Grad 2
  2. Vorherige allo- oder autologe Stammzelltransplantation
  3. Unkontrollierte zwischenzeitliche Erkrankung oder aktive Infektion
  4. Vorbestehende Erkrankung, die eine Behandlung ausschließt
  5. Obstruktion des Harnabflusses, die vor Beginn der Behandlung nicht behoben werden kann
  6. Aktive Entzündung der Harnblase (Zystitis)
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Behandlungen oder sonstigen Bestandteile
  8. Zweite Malignität
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Randomisierung der Chemotherapie an vorderster Front Hohes Risiko – CT1b-Inklusion

  1. Zum Zeitpunkt der Diagnose in die FaR-RMS-Studie aufgenommen
  2. Krankheit mit hohem Risiko
  3. Alter ≥ 6 Monate
  4. Verfügbar für Randomisierung ≤60 Tage nach diagnostischer Biopsie/Operation
  5. Keine vorherige Behandlung von RMS außer einer Operation
  6. Medizinisch fit für eine Behandlung

  7. Ausreichende Leberfunktion:

    a. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter, außer wenn bekannt ist, dass der Patient das Gilbert-Syndrom hat

  8. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l
  9. Blutplättchen ≥ 80 x 109/l
  10. Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  11. Der Patient stimmt zu, während der Therapie und für 12 Monate nach der letzten Testbehandlung (Frauen) oder 6 Monate nach der letzten Testbehandlung (Männer) Verhütungsmittel anzuwenden, wenn der Patient sexuell aktiv ist
  12. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschluss

  1. Aktiver Durchfall > Grad 2
  2. Vorherige allo- oder autologe Stammzelltransplantation
  3. Unkontrollierte zwischenzeitliche Erkrankung oder aktive Infektion
  4. Vorbestehende Erkrankung, die eine Behandlung ausschließt
  5. Obstruktion des Harnabflusses, die vor Beginn der Behandlung nicht behoben werden kann
  6. Aktive Entzündung der Harnblase (Zystitis)
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Behandlungen oder sonstigen Bestandteile
  8. Zweite Malignität
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Hinweis: Geeignete Patienten können an mehreren Strahlentherapie-Randomisierungen teilnehmen.

Aufnahme von Strahlentherapie – für alle Strahlentherapie-Randomisierungen

  1. Teilnahme an der FaR-RMS-Studie (bei Diagnose oder vor Randomisierung der Strahlentherapie)
  2. Erkrankungen mit sehr hohem Risiko, hohem Risiko und Standardrisiko
  3. ≥ 2 Jahre alt
  4. Erhalten einer Induktionsbehandlung an vorderster Front im Rahmen der FaR-RMS-Studie oder mit einem IVA/IVADo-basierten Chemotherapieschema für Patienten, für die. Beachten Sie, dass Patienten, bei denen Ifosfamid durch Cyclophosphamid ersetzt wurde, in Frage kommen
  5. Patient, der als medizinisch geeignet für die Strahlentherapie eingestuft wurde
  6. Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  7. Der Patient stimmt zu, während der Therapie und für 12 Monate nach der letzten Testbehandlung (Frauen) oder 6 Monate nach der letzten Testbehandlung (Männer) Verhütungsmittel anzuwenden, wenn der Patient sexuell aktiv ist
  8. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten

Strahlentherapie-Ausschluss – für alle Strahlentherapie-Randomisierungen

  1. Vorherige allo- oder autologe Stammzelltransplantation
  2. Zweite Malignität
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Strahlentherapie als Brachytherapie erhalten

RT1a Spezifischer Einschluss

  1. Primärtumor als resektabel eingestuft (voraussichtliche R0/R1-Resektion möglich) nach 3 Zyklen Induktionschemotherapie (6 Zyklen bei metastasierter Erkrankung)
  2. Adjuvante Strahlentherapie zusätzlich zur chirurgischen Resektion erforderlich (lokale Entscheidung).
  3. Verfügbar für die Randomisierung nach Zyklus 3 und vor Beginn von Zyklus 6 der Induktionschemotherapie bei lokalisierter Erkrankung oder nach Zyklus 6 und vor Beginn von Zyklus 9 bei metastasierter Erkrankung

RT1b-spezifischer Einschluss

  1. Primärtumor als resektabel (voraussichtliche R0/R1-Resektion) nach 3 Zyklen Induktionschemotherapie (6 Zyklen bei metastasierter Erkrankung).
  2. Adjuvante Strahlentherapie zusätzlich zur chirurgischen Resektion erforderlich (lokale Entscheidung)

  3. Höheres lokales Ausfallrisiko (HLFR) basierend auf dem Vorhandensein eines der folgenden Kriterien:

    1. Ungünstiger Standort
    2. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Verfügbar für die Randomisierung nach Zyklus 3 und vor Beginn von Zyklus 6 der Induktionschemotherapie bei lokalisierter Erkrankung oder nach Zyklus 6 und vor Beginn von Zyklus 9 bei metastasierter Erkrankung

RT1c-spezifischer Einschluss

  1. Primäre Strahlentherapie indiziert (lokale Entscheidung)

  2. Höheres lokales Ausfallrisiko (HLFR) basierend auf einem der folgenden Kriterien:

    1. Ungünstiger Standort
    2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Verfügbar für die Randomisierung nach Zyklus 3 und vor Beginn von Zyklus 6 der Induktionschemotherapie bei lokalisierter Erkrankung oder nach Zyklus 6 und vor Beginn von Zyklus 9 bei metastasierter Erkrankung

RT2

  1. Verfügbar für die Randomisierung nach Zyklus 6 und vor Beginn von Zyklus 9 der Induktionschemotherapie.

  2. Ungünstige metastatische Erkrankung, definiert als Modified Oberlin Prognostic Score 2-4

    • Hinweis: Definition von metastatischen Läsionen für die RT2-Eignung

Modifizierter Oberlin Prognostic Score (1 Punkt für jeden negativen Faktor):

  • Alter ≥10 Jahre
  • Extremität, Sonstiges, nicht identifizierter primärer Standort
  • Beteiligung von Knochen und/oder Knochenmark
  • ≥3 metastatische Stellen

Ungünstige metastatische Erkrankung: 2-4 nachteilige Faktoren Günstige metastatische Erkrankung: 0-1 nachteilige Faktoren

Erhaltungschemotherapie (sehr hohes Risiko) – CT2a Einschluss-Randomisierung muss während des 12. Zyklus der Erhaltungschemotherapie erfolgen.

  1. Teilnahme an der FaR-RMS-Studie (bei Diagnose oder zu einem späteren Zeitpunkt)
  2. Krankheit mit sehr hohem Risiko

  3. Erhaltene Erstlinien-Induktions-Chemotherapie als Teil der FaR-RMS-Studie oder mit einem IVA/IVADo-basierten Chemotherapie-Schema

    a. Patienten, bei denen Ifosfamid durch Cyclophosphamid ersetzt wurde, kommen in Frage

  4. Abgeschlossene 11 Zyklen der VnC-Erhaltungsbehandlung (entweder orale oder IV-Schemata)
  5. Kein Hinweis auf fortschreitende Erkrankung
  6. Fehlen einer schweren Vincristin-Neuropathie – d. h. Erfordernis eines Abbruchs der Vincristin-Behandlung)
  7. Medizinisch fit, um weiterhin behandelt zu werden
  8. Der Patient stimmt zu, während der Therapie und für 12 Monate nach der letzten Testbehandlung (Frauen) oder 6 Monate nach der letzten Testbehandlung (Männer) Verhütungsmittel anzuwenden, wenn der Patient sexuell aktiv ist
  9. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschluss

  1. Vorherige allo- oder autologe Stammzelltransplantation
  2. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder aktive Infektion
  3. Obstruktion des Harnabflusses, die vor Beginn der Behandlung nicht behoben werden kann
  4. Aktive Entzündung der Harnblase (Zystitis)
  5. Zweite Malignität
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Erhaltungschemotherapie (hohes Risiko) – CT2b Die Randomisierung muss während des 6. Zyklus der Erhaltungschemotherapie erfolgen. Aufnahme

  1. Teilnahme an der FaR-RMS-Studie (bei Diagnose oder zu einem späteren Zeitpunkt)
  2. Krankheit mit hohem Risiko
  3. Erhielt eine Erstlinien-Induktions-Chemotherapie als Teil der FaR-RMS-Studie oder mit einem IVA-basierten Chemotherapie-Schema. Beachten Sie, dass Patienten, bei denen Ifosfamid durch Cyclophosphamid ersetzt wurde, in Frage kommen
  4. Abgeschlossene 5 Zyklen der VnC-Erhaltungsbehandlung
  5. Kein Hinweis auf fortschreitende Erkrankung
  6. Fehlen einer schweren Vincristin-Neuropathie, d. h. ein Absetzen der Behandlung mit Vincristin erforderlich
  7. Medizinisch fit, um weiterhin behandelt zu werden
  8. Der Patient stimmt zu, während der Therapie und für 12 Monate nach der letzten Testbehandlung (Frauen) oder 6 Monate nach der letzten Testbehandlung (Männer) Verhütungsmittel anzuwenden, wenn der Patient sexuell aktiv ist
  9. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschluss

  1. Vorherige allo- oder autologe Stammzelltransplantation
  2. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder aktive Infektion
  3. Obstruktion des Harnabflusses, die vor Beginn der Behandlung nicht behoben werden kann
  4. Aktive Entzündung der Harnblase (Zystitis)
  5. Zweite Malignität
  6. Schwangere oder stillende Frauen

CT3 Rezidivierte Chemotherapie

Aufnahme:

  1. Teilnahme an der FaR-RMS-Studie (bei Diagnose oder zu einem späteren Zeitpunkt)
  2. Erster oder späterer Rückfall einer histologisch bestätigten RMS
  3. Alter ≥ 6 Monate
  4. Messbare oder auswertbare Krankheit
  5. Keine zytotoxische Chemotherapie oder andere Prüfpräparate (IMP) innerhalb der letzten drei Wochen: innerhalb von zwei Wochen für Vinorelbin- und Cyclophosphamid-Erhaltungschemotherapie
  6. Medizinisch fit für eine Probebehandlung
  7. Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach geplanter Randomisierung
  8. Der Patient stimmt zu, während der Therapie und für 12 Monate nach der letzten Testbehandlung (Frauen) oder 6 Monate nach der letzten Testbehandlung (Männer) Verhütungsmittel anzuwenden, wenn der Patient sexuell aktiv ist
  9. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschluss:

  1. Progression während der Erstlinientherapie ohne vorheriges Ansprechen (=Refraktär gegenüber der Erstlinienbehandlung)
  2. Vorherige Regorafenib oder Temozolomid
  3. Aktiv > Grad 1 Durchfall
  4. ALT oder AST > 3,0 x Obergrenze normal (ULN)
  5. Bilirubin, Gesamt >1,5 x ULN; Das Gesamtbilirubin darf bis zu 3 x ULN betragen, wenn das Gilbert-Syndrom dokumentiert ist
  6. Patienten mit instabiler Angina oder neu auftretender Angina (innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Datum der Randomisierung), kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung) und Patienten mit Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation 2 oder höher Herzinsuffizienz (Modified Ross Heart Failure Classification for Children = Klasse 2) und Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)
  7. Unkontrollierte Hypertonie > 95. Perzentile für Alter und Geschlecht
  8. Vorherige allo- oder autologe Stammzelltransplantation
  9. Unkontrollierte zwischenzeitliche Erkrankung oder aktive Infektion
  10. Vorbestehende Erkrankung, die eine Behandlung ausschließt
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Behandlungen oder sonstigen Bestandteile
  12. Zweite Malignität
  13. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b Dosisfindung: VHR-Induktion – IRIVA

Irinotecan: ein i.v. Infusion über 1 Stunde an den Tagen 8, 9, 10, 11 und 12. Für die Phase-1b-Registrierung Anfangsdosis von 20 mg/m2.

Ifosfamid: 3 g/m2 als i.v. Infusion über 3 Stunden an den Tagen 1 und 2 Vincristin: 1,5 mg/m2 als Wie örtlich üblich: als kurze Infusion empfohlen (maximale Dosis 2 mg). Verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 in den Zyklen 1–2 und an den Tagen 1 und 8 in den Zyklen 3–9.

Actinomycin: 1,5 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion (maximale Dosis 2 mg) an Tag 1.
Arzneimittel: Irinotecan
Antineoplastischer Enzyminhibitor
Arzneimittel: Actinomycin D
Antineoplastisches Mittel, das ein Polypeptid-Antibiotikum ist
Andere Namen:
  • Dactinomycin
Arzneimittel: Ifosfamid
Chemotherapeutikum, das chemisch mit Stickstofflost verwandt ist und ein synthetisches Analogon von Cyclophosphamid ist
Arzneimittel: Vincristin
Antineoplastisches Vinca-Alkaloid-Mittel
Aktiver Komparator: CT1A: VHR-Induktion – IVADO

Ifosfamid: 3 g/m2 als i.v. Infusion über 3 Stunden an den Tagen 1 und 2 Vincristin: 1,5 mg/m2 Gemäß lokaler Praxis: als kurze Infusion empfohlen (maximale Dosis 2 mg). Verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 in den Zyklen 1–2 und am Tag 1 in den Zyklen 3–9.

Actinomycin: 1,5 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion (maximale Dosis 2 mg) an Tag 1. Doxorubicin: 30 mg/m2 als i.v. Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 1-4
Arzneimittel: Actinomycin D
Antineoplastisches Mittel, das ein Polypeptid-Antibiotikum ist
Andere Namen:
  • Dactinomycin
Arzneimittel: Ifosfamid
Chemotherapeutikum, das chemisch mit Stickstofflost verwandt ist und ein synthetisches Analogon von Cyclophosphamid ist
Arzneimittel: Vincristin
Antineoplastisches Vinca-Alkaloid-Mittel
Arzneimittel: Doxorubicin
Ein Anthracyclin-Topoisomerase-Inhibitor, isoliert aus Streptomyces peucetius Var. Fälle
Experimental: CT1A: VHR-Induktion IRIVA

Irinotecan: ein i.v. Infusion über 1 Stunde an den Tagen 8, 9, 10, 11 und 12. Empfohlene Phase-2-Dosis gemäß IRIVA-Dosisfindungsarm Ifosfamid: 3 g/m2 als i.v. Infusion über 3 Stunden an den Tagen 1 und 2 Vincristin: 1,5 mg/m2 Gemäß lokaler Praxis: als kurze Infusion empfohlen (maximale Dosis 2 mg). Verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 in den Zyklen 1–2 und an den Tagen 1 und 8 in den Zyklen 3–9.

Actinomycin: 1,5 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion (maximale Dosis 2 mg) an Tag 1.
Arzneimittel: Irinotecan
Antineoplastischer Enzyminhibitor
Arzneimittel: Actinomycin D
Antineoplastisches Mittel, das ein Polypeptid-Antibiotikum ist
Andere Namen:
  • Dactinomycin
Arzneimittel: Ifosfamid
Chemotherapeutikum, das chemisch mit Stickstofflost verwandt ist und ein synthetisches Analogon von Cyclophosphamid ist
Arzneimittel: Vincristin
Antineoplastisches Vinca-Alkaloid-Mittel
Aktiver Komparator: CT1B: HR-Induktion IVA

Ifosfamid: 3 g/m2 als i.v. Infusion über 3 Stunden an den Tagen 1 und 2 Vincristin: 1,5 mg/m2 Gemäß lokaler Praxis: als kurze Infusion empfohlen (maximale Dosis 2 mg). Verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 in den Zyklen 1–2 und am Tag 1 in den Zyklen 3–9.

Actinomycin: 1,5 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion (maximale Dosis 2 mg) an Tag 1.
Arzneimittel: Actinomycin D
Antineoplastisches Mittel, das ein Polypeptid-Antibiotikum ist
Andere Namen:
  • Dactinomycin
Arzneimittel: Ifosfamid
Chemotherapeutikum, das chemisch mit Stickstofflost verwandt ist und ein synthetisches Analogon von Cyclophosphamid ist
Arzneimittel: Vincristin
Antineoplastisches Vinca-Alkaloid-Mittel
Experimental: CT1B: HF-Induktion IRIVA

Irinotecan: ein i.v. Infusion über 1 Stunde an den Tagen 8, 9, 10, 11 und 12. Empfohlene Phase-2-Dosis gemäß IRIVA-Dosisfindungsarm Ifosfamid: 3 g/m2 als i.v. Infusion über 3 Stunden an den Tagen 1 und 2 Vincristin: 1,5 mg/m2 Gemäß lokaler Praxis: als kurze Infusion empfohlen (maximale Dosis 2 mg). Verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 in den Zyklen 1–2 und an den Tagen 1 und 8 in den Zyklen 3–9.

Actinomycin: 1,5 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion (maximale Dosis 2 mg) an Tag 1.
Arzneimittel: Irinotecan
Antineoplastischer Enzyminhibitor
Arzneimittel: Actinomycin D
Antineoplastisches Mittel, das ein Polypeptid-Antibiotikum ist
Andere Namen:
  • Dactinomycin
Arzneimittel: Ifosfamid
Chemotherapeutikum, das chemisch mit Stickstofflost verwandt ist und ein synthetisches Analogon von Cyclophosphamid ist
Arzneimittel: Vincristin
Antineoplastisches Vinca-Alkaloid-Mittel
Experimental: RT1A: Präoperative Strahlentherapie
Entweder 41,4 Gy oder 50,4 Gy vor der Operation
Strahlung: Strahlentherapie
Ionisierende Strahlung
Aktiver Komparator: RT1A: Postoperative Strahlentherapie
Entweder 41,4 Gy oder 50,4 Gy nach der Operation
Strahlung: Strahlentherapie
Ionisierende Strahlung
Experimental: RT1B: Strahlentherapie bei resektabler Erkrankung: Dosis eskaliert
50,4 Gy erhalten
Strahlung: Strahlentherapie
Ionisierende Strahlung
Aktiver Komparator: RT1B: Strahlentherapie bei resektabler Erkrankung: Standarddosis
41,4 Gy erhalten
Strahlung: Strahlentherapie
Ionisierende Strahlung
Experimental: RT1C: Strahlentherapie bei inoperabler Erkrankung: Dosis eskaliert
59,4 Gy erhalten
Strahlung: Strahlentherapie
Ionisierende Strahlung
Aktiver Komparator: RT1C: Strahlentherapie bei inoperabler Erkrankung: Standarddosis
50,4 Gy erhalten
Strahlung: Strahlentherapie
Ionisierende Strahlung
Experimental: RT2: Strahlentherapie des Primärtumors und der beteiligten Lymphknoten
Strahlentherapie nur des Primärtumors und der beteiligten regionalen Lymphknoten
Strahlung: Strahlentherapie
Ionisierende Strahlung
Experimental: RT2: Strahlentherapie an allen metastatischen Stellen
Strahlentherapie an allen metastasierten Stellen
Strahlung: Strahlentherapie
Ionisierende Strahlung
Experimental: CT2A: VHR-Wartung - VC
Vinorelbin: 25 mg/m2 i.v. oder 60 mg/m2 oral an den Tagen 1, 8 und 15 Cyclophosphamid 25 mg/m2 oral täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinca-Alkaloid mit einer Rolle als antineoplastisches Mittel
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Vorstufe eines alkylierenden antineoplastischen und immunsuppressiven Stickstoffsenfmittels
Kein Eingriff: CT2A: Wartung – Stoppen Sie die Behandlung
Beenden der Behandlung zum Zeitpunkt der Randomisierung
Experimental: CT2B: HR-Wartung - VC
Vinorelbin: 25 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 Cyclophosphamid 25 mg/m2 täglich oral für 28 Tage
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinca-Alkaloid mit einer Rolle als antineoplastisches Mittel
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Vorstufe eines alkylierenden antineoplastischen und immunsuppressiven Stickstoffsenfmittels
Kein Eingriff: CT2B: HF-Erhaltung – Behandlung beenden
Beenden der Behandlung zum Zeitpunkt der Randomisierung
Aktiver Komparator: CT3: Nachträgliche Chemotherapie – VIRT
Vincristin: 1,5 mg/m2 Gemäß lokaler Praxis: empfohlen als kurze Infusion (maximale Dosis 2 mg) an den Tagen 1 und 8 Irinotecan: 50 mg/m2 als i.v. Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1-5 Temozolomid: 125 mg/m2 (eskalieren auf 150 mg/m2/Tag in Zyklus 2, wenn keine Toxizität > Grad 3) als orale Tabletten vor Vincristin und Irinotecan an den Tagen 1-5
Arzneimittel: Irinotecan
Antineoplastischer Enzyminhibitor
Arzneimittel: Vincristin
Antineoplastisches Vinca-Alkaloid-Mittel
Arzneimittel: Temozolomid
orales antineoplastisches Alkylierungsmittel
Experimental: CT3: Rezidivierte Chemotherapie – VIRR
Vincristin: 1,5 mg/m2 Gemäß lokaler Praxis: empfohlen als kurze Infusion (maximale Dosis 2 mg) an den Tagen 1 und 8 Irinotecan: 50 mg/m2 als i.v. Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1-5 Regorafenib: Kinder zwischen 6 und 24 Monaten = 65 mg/m2, Kinder unter 12 und/oder weniger als 40 kg Dosis = 82 mg/m2 Maximal 120 mg, Fixdosis von 120 mg für Patienten über 12 Jahre UND ≥ 40 kg, als orale Tablette an den Tagen 8 bis 21.
Arzneimittel: Irinotecan
Antineoplastischer Enzyminhibitor
Arzneimittel: Vincristin
Antineoplastisches Vinca-Alkaloid-Mittel
Arzneimittel: Regorafenib
Oraler Multi-Kinase-Inhibitor, der auf ein breites Spektrum angiogener, stromaler und onkogener Kinasen abzielt, einschließlich vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptoren (VEFGR) 1, 2 und 3, Tyrosinkinase mit Immunglobulin und Epidermal Growth Factor Homology Domain 2 (TIE2), Thrombozyten- abgeleiteter Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR), Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR), c-KIT, RET, RAF-1 und BRAF (Wildtyp und V600E-Mutante).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (RT2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate

Fehlerereignisse sind:

  • Rückfall oder Fortschreiten einer bestehenden Krankheit oder Auftreten der Krankheit an neuen Stellen,
  • Tod jeglicher Ursache ohne Krankheitsprogression,
  • Zweite bösartige Neubildung
Von der Randomisierung bis zum ersten Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate
Ereignisfreies Überleben (CT1A)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate

Fehlerereignisse sind:

  • Rückfall oder Fortschreiten einer bestehenden Krankheit oder Auftreten der Krankheit an neuen Stellen,
  • Tod jeglicher Ursache ohne Krankheitsprogression,
  • Zweite bösartige Neubildung
Von der Randomisierung bis zum ersten Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate
Ereignisfreies Überleben (CT1B)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate

Fehlerereignisse sind:

  • Rückfall oder Fortschreiten einer bestehenden Krankheit oder Auftreten der Krankheit an neuen Stellen,
  • Tod jeglicher Ursache ohne Krankheitsprogression,
  • Zweite bösartige Neubildung
Von der Randomisierung bis zum ersten Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate
Ereignisfreies Überleben (CT2A)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate

Fehlerereignisse sind:

  • Rückfall oder Fortschreiten einer bestehenden Krankheit oder Auftreten der Krankheit an neuen Stellen,
  • Tod jeglicher Ursache ohne Krankheitsprogression,
  • Zweite bösartige Neubildung
Von der Randomisierung bis zum ersten Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate
Ereignisfreies Überleben (CT2B)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate

Fehlerereignisse sind:

  • Rückfall oder Fortschreiten einer bestehenden Krankheit oder Auftreten der Krankheit an neuen Stellen,
  • Tod jeglicher Ursache ohne Krankheitsprogression,
  • Zweite bösartige Neubildung
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate
Ereignisfreies Überleben (CT3)
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 6 Jahre ab Studieneintritt (oder 5 Jahre ab Ende der rezidivierten Studienbehandlung, je nachdem, was später eintritt) nachbeobachtet. Die Patienten werden hinsichtlich Progression und Tod nachbeobachtet, bis die Definition für das Ende der Studie erfüllt ist.

Um festzustellen, ob neue systemische Therapieschemata das ereignisfreie Überleben bei rezidiviertem RMS im Vergleich zur Standardtherapie (VIRT) (CT3) verbessern:

Erste zu prüfende neue systemische Therapiekombination:

o Regorafenib (R) hinzugefügt zu Vincristin und Irinotecan (VIR) (VIRR)
Die Patienten werden mindestens 6 Jahre ab Studieneintritt (oder 5 Jahre ab Ende der rezidivierten Studienbehandlung, je nachdem, was später eintritt) nachbeobachtet. Die Patienten werden hinsichtlich Progression und Tod nachbeobachtet, bis die Definition für das Ende der Studie erfüllt ist.
Lokales störungsfreies Überleben (RT1A und RT1B)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokalen Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate
Ein lokales Versagensereignis ist jederzeit ein Rückfall oder Fortschreiten des Tumors an der primären Lokalisation, selbst wenn es ein vorheriges/gleichzeitiges, regionales oder entferntes Versagen gegeben hat
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokalen Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate
Lokales ausfallfreies Überleben (RT1C)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokalen Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate
Ein lokales Versagensereignis ist jederzeit ein Rückfall oder Fortschreiten des Tumors an der primären Lokalisation, selbst wenn es ein vorheriges/gleichzeitiges, regionales oder entferntes Versagen gegeben hat
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokalen Fehlerereignis, Zeitrahmen 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis (Phase 1b)
Zeitfenster: Vom ersten Besuch des ersten Patienten in der Dosisfindungsstudie bis zum Finden der geeigneten Dosisstufe schätzungsweise 9 Monate
Basierend auf der Verträglichkeit, wobei die Verträglichkeit durch das Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) bewertet wird.
Vom ersten Besuch des ersten Patienten in der Dosisfindungsstudie bis zum Finden der geeigneten Dosisstufe schätzungsweise 9 Monate
Maximal tolerierte Dosis (Phase 1b)
Zeitfenster: Vom ersten Besuch des ersten Patienten in der Dosisfindungsstudie bis zur angemessenen Dosisstufe
Dosisstufe, bei der kein oder ein Teilnehmer eine DLT erleidet, wenn bei mindestens zwei von drei bis sechs Teilnehmern eine DLT bei der nächsthöheren Dosis auftritt.
Vom ersten Besuch des ersten Patienten in der Dosisfindungsstudie bis zur angemessenen Dosisstufe
Toxizität (alle Chemotherapie-Randomisierungen)
Zeitfenster: Ab dem Datum der im Protokoll definierten Behandlung bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Behandlung
Kategorisiert und bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events
Ab dem Datum der im Protokoll definierten Behandlung bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Behandlung
Dosisbegrenzende Toxizität (Phase 1b)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 21 Tage nach Beginn von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Durchfall: Grad 3 für > 3 Tage trotz Loperamid-Therapie Durchfall: Grad 4 trotz Loperamid-Therapie. Enterokolitis: Grad 3 oder höher Ileus: Grad 3 oder höher für mehr als 3 Tage Orale Mukositis: Grad 3 oder höher für > 3 Tage trotz optimaler unterstützender Behandlung Anhaltende Neutropenie oder Thrombozytopenie, die zu einer Verzögerung des Beginns des nächsten Zyklus um > 7 Tage führt; d.h. beginnend > Tag 28 Jegliche Grad 3 oder 4 Toxizität, die zum Abbruch der neuen Kombination führt Jegliche Grad 5 Toxizität
Ab Behandlungsbeginn bis 21 Tage nach Beginn von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Reaktion (Phase 1b, CT1A, CT1B)
Zeitfenster: Ansprechen bewertet nach Kurs 3 (63 Tage) und 6 (126 Tage)
definiert als vollständiges (CR) oder partielles Ansprechen (PR) und ist klinisch definiert. Patienten, deren Ansprechen nicht beurteilbar ist – z. B. wegen vorzeitigem Absetzen der Behandlung oder Tod - werden als Non-Responder betrachtet.
Ansprechen bewertet nach Kurs 3 (63 Tage) und 6 (126 Tage)
Verträglichkeit (CT3)
Zeitfenster: Von der Registrierung/Randomisierung bis zum Tod/Endpunkt der Studie
Um die Verträglichkeit der Therapien zu bestimmen.
Von der Registrierung/Randomisierung bis zum Tod/Endpunkt der Studie
Gesamtüberleben (CT1A)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Gesamtüberleben (CT1B)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Gesamtüberleben (CT2A)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Gesamtüberleben (CT2B)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Gesamtüberleben (RT1A und RT1B)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Gesamtüberleben (RT1C)
Zeitfenster: Von der RT1C-Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Von der RT1C-Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Gesamtüberleben (RT2)
Zeitfenster: Von der RT2-Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Von der RT2-Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Gesamtüberleben (CT3)
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 6 Jahre ab Studieneintritt (oder 5 Jahre ab Ende der rezidivierten Studienbehandlung, je nachdem, was später eintritt) nachbeobachtet. Die Patienten werden hinsichtlich Progression und Tod nachbeobachtet, bis die Definition für das Ende der Studie erfüllt ist.
Bewertung der Antitumoraktivität und Wirkung auf das Gesamtüberleben von VIRR im Vergleich zur Standardtherapie
Die Patienten werden mindestens 6 Jahre ab Studieneintritt (oder 5 Jahre ab Ende der rezidivierten Studienbehandlung, je nachdem, was später eintritt) nachbeobachtet. Die Patienten werden hinsichtlich Progression und Tod nachbeobachtet, bis die Definition für das Ende der Studie erfüllt ist.
Gesamtüberleben (alle Patienten)
Zeitfenster: Von der Randomisierung/Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung/Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Akute Wundkomplikationen und postoperative Komplikationen (RT1A und RT1B)
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen nach der Operation
spezifische Komplikationen Grad 3 und höher gemäß CTCAE v 4 und Clavien-Dindo-Skala. Spezifische Wundkomplikationen innerhalb des gleichen Zeitraums werden ebenfalls erfasst
Innerhalb von 120 Tagen nach der Operation
Akute postradiologische Komplikationen (alle Radiotherapie-Randomisierungen)
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie
jedes Ereignis der Klasse 3 und höher gemäß CTCAE v 4
Innerhalb von 120 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie
Spätkomplikationen (RT1A, RT1B, RT1C)
Zeitfenster: 120 Tage nach der letzten lokalen Therapie
spezifische Ereignisse Grad 3 und höher gemäß CTCAE und Clavien-Dindo-Skala
120 Tage nach der letzten lokalen Therapie
Lokoregionales störungsfreies Überleben (alle Radiotherapie-Randomisierungen)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten lokalen und/oder regionalen Versagensereignis, bewertet für 36 Monate
Ein lokales Versagensereignis ist jederzeit ein Rückfall oder Fortschreiten des Tumors an der primären Lokalisation, selbst wenn zuvor gleichzeitig ein lokales, regionales oder entferntes Versagen aufgetreten ist. Ein regionales Ereignis ist ein Rückfall oder Fortschreiten des Tumors an regionalen Lymphknoten zu jedem Zeitpunkt, auch wenn zuvor ein Fernversagen aufgetreten ist.
Von der Randomisierung bis zum ersten lokalen und/oder regionalen Versagensereignis, bewertet für 36 Monate
Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von Regorafenib (CT3)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt: Tag 8 von Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
„Fragebogen zur Akzeptanz und Schmackhaftigkeit“ Zur Bewertung der Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von Regorafenib-Formulierungen
1 Zeitpunkt: Tag 8 von Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PET-Ansprechen (bei Teilnahme an PET-Teilstudie)
Zeitfenster: Nach drei Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bewertet nach PERCIST-Kriterien und visuellen „Deauville-like“-Kriterien
Nach drei Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Ereignisfreies Überleben (alle Patienten)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung/Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate

Fehlerereignisse sind:

  • Rückfall oder Fortschreiten einer bestehenden Krankheit oder Auftreten der Krankheit an neuen Stellen,
  • Tod jeglicher Ursache ohne Krankheitsprogression,
  • Zweite bösartige Neubildung
Vom Datum der Randomisierung/Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Ereignisfreies Überleben (bei Teilnahme an PET-Unterstudie)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung/Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate

Fehlerereignisse sind:

  • Rückfall oder Fortschreiten einer bestehenden Krankheit oder Auftreten der Krankheit an neuen Stellen,
  • Tod jeglicher Ursache ohne Krankheitsprogression,
  • Zweite bösartige Neubildung
Vom Datum der Randomisierung/Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für 36 Monate
Local Failure Free Survival (bei Teilnahme an PET-Unterstudie)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung/Registrierung bis zum ersten lokalen Versagensereignis, bewertet für 36 Monate
Ein lokales Versagensereignis ist jederzeit ein Rückfall oder Fortschreiten des Tumors an der primären Lokalisation, selbst wenn es ein vorheriges/gleichzeitiges, regionales oder entferntes Versagen gegeben hat
Vom Datum der Randomisierung/Registrierung bis zum ersten lokalen Versagensereignis, bewertet für 36 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (RT1A und RT2) Fragebogen zur Selbstauskunft, der vom Patienten ausgefüllt wurde
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: 1) 1 Tag nach Beginn der Strahlentherapie, 2) bei Abschluss der Strahlentherapie, durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie, 3) 3 Monate und 4) 24 Monate nach Strahlentherapie
wird anhand des pädiatrischen Fragebogens zur Lebensqualität (PedsQL) für die pädiatrische Population (unter 18 Jahren) bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, wenn die Lebensqualität durch die Intervention völlig unbeeinträchtigt ist, bis 4, wenn die Lebensqualität stark beeinträchtigt ist.
4 Zeitpunkte: 1) 1 Tag nach Beginn der Strahlentherapie, 2) bei Abschluss der Strahlentherapie, durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie, 3) 3 Monate und 4) 24 Monate nach Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (RT1A und RT2) Fragebogen zur Selbstauskunft, der vom Patienten ausgefüllt wurde
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: 1) 1 Tag nach Beginn der Strahlentherapie, 2) bei Abschluss der Strahlentherapie, durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie, 3) 3 Monate und 4) 24 Monate nach Strahlentherapie
wird anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) für Patienten ab 18 Jahren bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, wenn die Lebensqualität durch die Intervention völlig unbeeinträchtigt ist, bis 4, wenn die Lebensqualität stark beeinträchtigt ist.
4 Zeitpunkte: 1) 1 Tag nach Beginn der Strahlentherapie, 2) bei Abschluss der Strahlentherapie, durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie, 3) 3 Monate und 4) 24 Monate nach Strahlentherapie
Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (CT3).
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Zeitpunkt 1: Tag 0 von Zyklus 1 (vor Beginn der Behandlung), Zeitpunkt 2 Tag 0 Zyklus 3, Zeitpunkt 3) Tag 0 Zyklus 5
wird anhand des pädiatrischen Fragebogens zur Lebensqualität (PedsQL) für die pädiatrische Population (unter 18 Jahren) bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, wenn die Lebensqualität durch die Intervention völlig unbeeinträchtigt ist, bis 4, wenn die Lebensqualität stark beeinträchtigt ist.
3 Zeitpunkte: Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Zeitpunkt 1: Tag 0 von Zyklus 1 (vor Beginn der Behandlung), Zeitpunkt 2 Tag 0 Zyklus 3, Zeitpunkt 3) Tag 0 Zyklus 5
Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (CT3).
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Zeitpunkt 1: Tag 0 von Zyklus 1 (vor Beginn der Behandlung), Zeitpunkt 2 Tag 0 Zyklus 3, Zeitpunkt 3) Tag 0 Zyklus 5
wird anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) für Patienten ab 18 Jahren bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, wenn die Lebensqualität durch die Intervention völlig unbeeinträchtigt ist, bis 4, wenn die Lebensqualität stark beeinträchtigt ist.
3 Zeitpunkte: Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Zeitpunkt 1: Tag 0 von Zyklus 1 (vor Beginn der Behandlung), Zeitpunkt 2 Tag 0 Zyklus 3, Zeitpunkt 3) Tag 0 Zyklus 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Meriel Jenney, Chief Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_17-247
  • 2018-000515-24 (EudraCT-Nummer)
  • 45535982 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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