ACOART 頭蓋内 ISR パイロット:頭蓋内ステント内再狭窄の治療における頭蓋内 DCB

包含基準:

• 18～80歳
• DSA による確認: 内頸動脈、中大脳動脈、脳底動脈、および椎骨動脈の頭蓋内セグメントでのステント内再狭窄 (ISR)。 ISR は、埋め込みステント内またはその直近 (5 mm 以内) で 50% を超える狭窄、および 20% を超える絶対管腔損失と定義されます。
• ISRに関連する虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の存在
• ISR領域で重度の低灌流を伴う無症候性ISRで、CT灌流で前方循環病変の反対側の灌流または後方循環病変の前方循環領域と比較した場合、30%以上の脳血流減少によって確認される、および/または米国介入および治療神経放射線学会/介入放射線学会 (ASITN/SIR) による、DSA での担保フロー グレーディング システム スコア <3。
• 対象容器の直径は2.0～4.5mm
• 被験者ごとに頭蓋内ISR病変が1つだけあります
• ベースラインmRSスコア≤2
• -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

• -手術前2週間以内の脳卒中患者;
• -過去30日間の脳実質または他の頭蓋内くも膜下出血、硬膜下出血または硬膜外出血の病歴。
• 施術前24時間以内に血栓溶解療法を受けた方。
• -手技前24時間以内の神経機能の悪化（NIHSSスコアがベースラインから4ポイント以上増加したと定義）
• 標的血管に血栓がある患者。
• ISR 病変に加えて、血管内治療を必要とする他の原発性頭蓋内病変があります。
• 過去30日以内または90日以内に大手術（大腿、大動脈または頸動脈の切開手術を含む）が予定されている。
• 同時介入を必要とする腎動脈、腸骨動脈、心臓冠動脈の患者。
• 頭蓋内腫瘍、動脈瘤または頭蓋内動静脈奇形と組み合わせる。
• -次の心原性塞栓症の原因のいずれかを伴う心臓発作または潜在的な心原性血栓塞栓症：慢性または発作性心房細動、僧帽弁狭窄症、機械弁、心内膜炎、心臓内血栓またはインプラント、拡張型心筋症、左心房の自発的音響画像;
• 手術前6週間以内の心筋梗塞患者。
• 心臓、肺、その他の重要な臓器の機能不全により全身麻酔に耐えられない方。
• 既知の重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者。
• ヘモグロビン < 100g / L、血小板数 < 100,000 / mm3、INR > 1.5、または出血につながる修正不可能な要因を有する患者。
• 既存の疾患のために二重抗血小板療法を受けることができない患者、または二重抗血小板療法に対する耐性があることがテストされている患者。
• -ヘパリン、パクリタキセル、造影剤およびその他の関連する血管内治療薬に対する既知の重度のアレルギーまたは禁忌のある患者
• 現在のアルコールまたは薬物乱用、制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧> 180mmHgまたは拡張期血圧> 110mmHg）。
• 平均余命は1年未満。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 認知障害、情緒障害または精神疾患のためにフォローアップを完了することができない患者。
• 他の薬物/デバイスの臨床試験に参加しており、プログラムで必要なすべてのフォローアップを完了していない患者;
• その他、研究者の判断により入学にふさわしくない場合