ACOART 두개내 ISR 파일럿: 두개내 스텐트 재협착의 치료에서 두개내 DCB

포함 기준:

• 18~80세
• DSA에 의해 확인됨: 내경동맥, 중간대뇌동맥, 기저동맥 및 척추동맥의 두개내 분절에서의 스텐트 내 재협착(ISR); ISR은 이식된 스텐트 내부 또는 바로 인접한(5mm 이내) 협착 >50% 및 >20% 절대 내강 손실로 정의됩니다.
• ISR 관련 허혈성 뇌졸중 또는 의학적 치료 및 위험 요인의 엄격한 통제에도 불구하고 일과성 허혈 발작의 존재
• CT 관류에서 전방 순환 병변에 대한 반대측의 관류 또는 후방 순환 병변에 대한 전방 순환 영역과 비교할 때 ≥30%의 뇌 혈류 감소로 확인된 ISR 영역에서 심한 저관류가 있는 무증상 ISR 및/또는 American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology/Society of Interventional Radiology(ASITN/SIR) 부수적 흐름 등급 시스템 점수 < DSA에서 3점.
• 대상 혈관의 직경은 2.0-4.5mm입니다.
• 피험자당 하나의 두개내 ISR 병변만 있습니다.
• 기준선 mRS 점수 ≤2
• 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 시술 전 2주 이내의 뇌졸중 환자;
• 지난 30일 동안 뇌 실질 또는 기타 두개내 지주막하, 경막하 또는 경막외 출혈의 병력.
• 시술 전 24시간 이내에 혈전용해술을 받은 자
• 시술 전 24시간 이내에 신경학적 기능 저하(NIHSS 점수가 기준선보다 4점 이상 증가한 것으로 정의됨)
• 표적 혈관에 혈전이 있는 환자.
• ISR 병변 외에도 혈관 내 치료가 필요한 다른 원발성 두개내 병변이 있습니다.
• 지난 30일 또는 90일 이내에 대수술(개방 대퇴골, 대동맥 또는 경동맥 수술 포함)이 예정되어 있습니다.
• 신동맥, 장골동맥, 심장관상동맥이 동시 개입이 필요한 환자
• 두개내 종양, 동맥류 또는 두개내 동정맥 기형과 결합.
• 다음 중 하나의 심인성 색전증 원인이 있는 심장 뇌졸중 또는 잠재적인 심장성 혈전색전증: 만성 또는 발작성 심방 세동, 승모판 협착증, 기계적 판막, 심내막염, 심장 내 혈전 또는 임플란트, 확장성 심근병증, 좌심방의 자발적 음향 영상;
• 시술 전 6주 이내의 심근경색 환자.
• 심장, 폐 및 기타 중요한 기관의 부전으로 인해 전신 마취를 견딜 수 없는 사람.
• 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있는 것으로 알려진 환자.
• 헤모글로빈 < 100g/L, 혈소판 수 < 100,000/mm3, INR > 1.5 또는 출혈로 이어지는 교정 불가능한 요인이 있는 환자.
• 기존 질환으로 인해 이중항혈소판제를 투여할 수 없거나 이중항혈소판제에 내성이 있는 환자
• 헤파린, 파클리탁셀, 조영제 및 기타 관련 혈관 내 치료 약물에 심각한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자
• 현재 알코올 또는 약물 남용, 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg).
• 기대 수명 < 1년.
• 임산부 또는 수유부.
• 인지, 정서 장애 또는 정신 질환으로 인해 후속 조치를 완료할 수 없는 환자.
• 다른 약물/장치 임상 시험에 참여하고 있고 프로그램에서 요구하는 모든 후속 조치를 완료하지 않은 환자
• 기타 조사원의 판단에 따라 입학에 적합하지 아니한 경우