バルーンの溶出と遅延損失の最適化 (BELLO) 研究 (BELLO)
Balloon Elution and Late Loss Optimization (BELLO) スタディ: IN.PACT Falcon™ パクリタキセル薬剤溶出バルーンによる小冠血管の再狭窄の軽減に関する多施設無作為化スタディ
将来の多施設無作為化（1：1）研究者主導の研究。この研究では、小冠血管の経皮的血行再建術を受ける連続した患者が、2 つの研究群のいずれかに割り当てられます。
- 治療アーム: IN.PACT Falcon™ パクリタキセル薬剤溶出バルーン (DEB) 拡張および暫定スポット ベアメタル ステント (BMS)。
- コントロール アーム: 標準的な方法によるパクリタキセル溶出ステント (PES) の埋め込み。
小さな血管（参照直径<2.8mm）に冠動脈疾患を有する適格な被験者は、包含および除外基準に基づいて連続的にスクリーニングおよび登録されます
この研究の目的は、処置後の最小管腔 (MLD) 直径とフォローアップの差として定義される、6 か月後の平均後期管腔損失 (LLL) の主要評価項目に関して、PES に対する DEB の非劣性を評価することです。定量的冠動脈造影法によって評価され、次の仮定に基づいています。
- 2 つのグループの LLL の平均は正確に等しい
- ISAR-SMART 3 および PEPCAD II 試験で示されているように、両方のグループで 0.5mm の LLL の標準偏差
- グループ間の0.25mmの非劣性マージンは臨床的に重要ではない
これらの仮定に基づいて:
- 帰無仮説 (N0): DEB グループの平均 LLL は、PES グループよりも 0.25 mm 以上です (つまり、 PESはDEBよりも優れています）
- 対立仮説 1 (H1): DEB と PES の間の平均 LLL は <0.25mm (つまり、 DEB は PES に劣らない)
- 対立仮説 2 (H2): DEB と PES の間の平均 LLL <0 (つまり、 DEB は PES よりも優れている) 上記の計算に基づいて、0.025 の α エラー (片側 Z 検定) および検出力で DEB と PES の非劣性を示すには、各グループで 77 人の患者のサンプル サイズが必要です。 80％の。 20% の離脱率、フォローアップに失敗した、またはフォローアップ血管造影を行わないことを説明するために、合計 182 人の患者 (各グループで 91 人) が無作為化されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20100
- Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
- -安定狭心症の患者（カナダ心臓血管学会[CCS] 1、2 3）または虚血が記録された不安定狭心症（CCS 4、Braunwald Class IB-C、IIB-CまたはIIIB-C）、または記録された無症候性虚血の患者。
- -冠動脈血行再建術（血管形成術および/またはCABG）の対象となる患者。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治療前の1週間以内に妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊を使用する必要があります。
血管造影の包含基準:
- ネイティブ冠動脈。
- デノボ病変。
- 視覚的推定による参照血管径 < 2.8mm。
- 視覚的に推定される狭窄が 50% を超える標的病変。
- -視覚的推定による標的病変の長さ<25mm。
- 血行再建術を必要とする最大 2 つの心外膜血管。
- 最大 2 つの標的病変を含めることができます (複数の病変を治療する場合、選択される治療法は同じままです)。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- -過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用して別の研究に登録された患者。
- -研究への登録から6か月以内に主要な外科的介入が予定されている患者。
- -急性（<24時間）または最近（≤48時間）の心筋梗塞の患者。
- -緊急冠動脈バイパス手術が禁忌の患者。
- 輸血を拒否する可能性のある人。
- -血清クレアチニン> 2.0mg / dLまたは> 180umol / Lの患者。
- 重度のうっ血性心不全の患者。
- -インデックス手順の6か月前に脳卒中を起こした患者。
- EF (駆出率) < 30%。
- -アセチルサリチル酸（ASA）、クロピドグレルまたはチクロピジン、パクリタキセルに対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性のある患者。
- -前処理できない造影剤に対する既知のアレルギー。
血管造影除外基準:
- 血行再建術を必要とする 2 つ以上の心外膜血管。
- 左冠状動脈前下行枝（LAD）/左冠状動脈回旋枝（LCX）/右冠状動脈（RCA）の口から標的病変までの距離が5mm未満。
- 標的病変は、静脈グラフトまたは動脈グラフトのいずれかに位置しています。
- ターゲット血管には、以前に埋め込まれたステントが含まれています。
- 標的部位における血栓の血管造影による証拠。
- 慢性的な完全閉塞。
- 再狭窄病変。
- 術者が治療意図として 2 ステント法を決定する分岐病変、または側枝が 2.5mm 以上の分岐。
- 標的血管内の非標的病変の治療の失敗 (非標的病変は、標的病変の前に治療する必要があります)。
- -インデックス手順中に治療された2つを超える非標的病変。
- -過去3か月以内の以前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム（IN.PACTファルコン薬剤溶出バルーン）
IN.PACT Falcon™ パクリタキセル薬剤溶出バルーン (DEB) 拡張および暫定スポット ベア メタル ステント留置術 (ベア メタル ステント)。
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冠動脈バイパス移植（CABG）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム PES
コントロール アーム: 標準的な方法によるパクリタキセル溶出ステント (PES) の埋め込み。
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ステントを用いた経皮的冠動脈形成術（PTCA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的冠動脈造影法によって評価される、術後の最小管腔直径と追跡調査の最小管腔直径との差として定義される、6か月の追跡調査での後期内腔損失（LLL）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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装置の成功: 治験装置が送達され、拡張され、標的病変から回収される能力。
時間枠：1日目
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1日目
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手続き的成功: 指標となる入院中に重大心臓有害事象 (MACE) が発生しないデバイスの成功として定義されます。
時間枠：1日目
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1日目
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インデックス手順後 30 日、6 か月、1、2、3 年後の MACE レート
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年
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6か月、1、2、3年後のインデックス手順での標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：6ヶ月、1、2、3年
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6ヶ月、1、2、3年
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-インデックス手順の6か月、1、2、3年後のターゲット血管血行再建術（TVR）
時間枠：6ヶ月、1、2、3年
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6ヶ月、1、2、3年
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-1年での心臓死、心筋梗塞（MI）またはTVRとして定義される標的血管不全（TVF）
時間枠：1年
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1年
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6か月のフォローアップでのバイナリー再狭窄率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Colombo, Dr.、Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor
- 主任研究者：Corrado Tamburino, Prof.、Presidio Ospedaliero Ferrarotto di Catania
- 主任研究者：Patrizia Presbitero, Prof、Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI)
- 主任研究者：Alberta Pangrazi, Dr.、Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi di Ancona
- 主任研究者：Roberto Violini, Dr.、Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
- 主任研究者：Francesca Buffoli, Dr.、Ospedale "C.Poma" di Mantova
- 主任研究者：Maurizio Tespili, Dr.、Azienda Ospedaliera "Bolognini" di Seriate
- 主任研究者：Fausto Castriota, Dr.、Citta' di Lecce Hospital di Lecce
- 主任研究者：Alberto Cremonesi, Dr.、Villa Maria Cecilia Hospital di Cotignola
- 主任研究者：Antonio Micari, Dr.、Villa Maria Eleonora Hospital di Palermo
- 主任研究者：Alfredo Marchese, Dr.、Casa di Cura "AntheaHospital" di Bari
- 主任研究者：Fabrizio Tomai, Dr.、European Hospital di Roma
- 主任研究者：Massimo Margheri, Dr.、Ospedale S.Maria delle Croci AUSL di Ravenna
- 主任研究者：Alberto Menozzi, Dr.、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月13日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BELLO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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IN.PACT Falcon paclitaxel eluting balloon (薬物溶出バルーン)の臨床試験
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