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症状管理のためのモーション エクセルゲーミング アプローチ: HNC

2025年10月11日 更新者:Hsiao-Lan Wang、University of Alabama at Birmingham

頭頸部がん治療後の疲労と痛みの自己管理を促進するモーション エクサゲーミング アプローチ

この RCT の全体的な目的は、頭頸部がん (HNC) 患者の治療後最初の 6 か月間に PA バリアを克服するための介入をテストすることです。 PAfitME は、フィットネス グレードのモーション エクサゲームを使用したパーソナライズされた身体活動介入の略です。 PAfitME は、FaceTime 通話と家庭訪問のテスト済みの組み合わせを介して提供され、市販のエクサゲーミング プラットフォーム (Nintendo Switch) を使用します。 次の特定の目的を提案します。(1) 注意制御グループと比較して、年齢と性別を制御した場合の 6 週目の疲労と筋骨格痛に対する PAfitME の効果を決定します。 (2) 注意制御群と比較した場合、年齢と性別を制御した場合の 6 週目の機能状態と QOL に対する PAfitME の効果を決定します。 (3) PA の自己効力感、PA の楽しみ、エクササイズの時間が、PAfitME の疲労と筋骨格系の痛みに対する効果を仲介するかどうかを調べます。 この研究では、150 人の治療後 (放射線療法、化学療法、または化学放射線療法) の HNC 患者を、注意制御を伴う RCT で評価します。 6 週間、実験 (PAfitME) グループは PAfitME 介入を受け、注意制御グループは NCI ベースのサバイバーシップ教育とエクサゲーム機器を受け取ります。 目的 1 と 2 については、intention-to-treat フレームワークを使用して、一連の線形混合効果モデルを各結果変数に当てはめます。 目的 3 では、マルチレベル データの直接効果と間接効果を計算する ml_ Mediation (STATA 15) で探索的分析を行います。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部がん (HNC) 患者のうち、92% が疲労を報告し、73% が痛みを感じています。 疲労や痛みが 10% 増加すると、HNC 生存率が 10 ~ 25% 低下します。 積極的な治療の終了から治療後 6 か月までの重要な移行期間中、未治療の身体症状は機能状態 (ADL) と生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼします。 疲労と筋骨格系の痛みは、身体活動 (PA) に反応して改善することが知られています。 ただし、HNC 生存者の 51% は、PA の障壁が複雑であるため、どのタイプの PA にもほとんど関与していません。 私たちの全体的な目的は、自己管理への重要な移行期間中に HNC 患者のこれらの PA の障壁を克服するための介入をテストすることです。 PAfitME は、フィットネス グレードの Motion Exergames を使用したパーソナライズされた身体活動介入であり、社会的認知理論と適応の運動原理に基づいて構築された遠隔医療プログラムです。 PAfitME は、FaceTime 通話と自宅訪問のテスト済みの組み合わせで配信され、市販のエクサゲーム プラットフォーム (Wii Fit および Xbox Kinect) を使用します。 次の特定の目的を提案します。(1) 注意制御グループと比較して、年齢と性別を制御した場合の 6 週目の疲労と筋骨格痛に対する PAfitME の効果を決定します。 (2) 注意制御群と比較した場合、年齢と性別を制御した場合の 6 週目の機能状態と QOL に対する PAfitME の効果を決定します。 (3) PA の自己効力感、PA の楽しみ、エクササイズの時間が、PAfitME の疲労と筋骨格系の痛みに対する効果を仲介するかどうかを調べます。 この研究では、150 人の治療後 (放射線療法、化学療法、または化学放射線療法) の HNC 患者を、注意制御を伴う RCT で評価します。 6 週間、実験 (PAfitME) グループは PAfitME 介入を受け、注意制御グループは NCI ベースのサバイバーシップ教育とエクサゲーム機器を受け取ります。 目的 1 と 2 では、intention-to-treat フレームワークを使用して、一連の線形混合効果モデルを各結果変数に当てはめます。 目的 3 では、マルチレベル データの直接効果と間接効果を計算する ml_ Mediation (STATA 15) で探索的分析を行います。 この研究は、がん治療に関連する副作用を最小限に抑えるという NCI Cancer Moonshot の目標と、証拠に基づいた非薬理学的疲労/疼痛治療の必要性に関する National Comprehensive Cancer Network Clinical Guidelines の重要な推奨事項 (National Priority) と一致しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hsiao-Lan Wang
  • 電話番号:317-658-2275
  • メール:hw3@uab.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に適格であるためには、患者は次の条件を満たす必要があります。

  1. 頭頸部がん(頭頸部領域の腫瘍部位)と診断された;
  2. 18歳以上;
  3. 英語を理解できる;
  4. 通信できる;
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが 60% 以上であること。
  6. 低強度から中程度の強度の PA を再開することがプロバイダーによって許可されていること。
  7. 中等度以上の疲労または痛みがある;と

>= 60% の KPS スコアは、HNC 集団における以前の運動試験で使用されています。 これは ECog スコア ≤ 2 に相当します。

中等度の疲労または痛みの重症度は、過去 1 週間で 0 ~ 10 のスケールで 4 以上の最悪のスコアとして定義されます。

免疫療法を受けている患者は、研究への参加から除外されません。

除外基準:

患者は除外されます。

  1. 入院している;
  2. ホスピスケアを受けている;
  3. 発作または意識喪失の病歴がある;また
  4. 検証済みの 6 項目の認知スクリーナー (現在の年、月、日を識別する 3 つの項目、事前に選択された 3 つのオブジェクトを想起する 3 つの項目) で 3 つ以上のエラーを犯すと定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パフィットミー
6 週間、実験 (PAfitME) グループは PAfitME 介入を受けます。
合計 7 回の週 1 回の介入セッションが 6 週間で行われます。 第 0 週は、参加者の自宅で実施されるセットアップ セッションです。これには、機器のセットアップ、安全指導、パーソナライズされたエクササイズ処方箋の開発、エクサーゲームの身体活動の練習、障壁と戦略の議論、および Q&A セッションが含まれます。 第 1 週と第 2 週は、iPad の FaceTime アプリケーションを使用してインターベンショニストが提供するコーチング セッションで、エクサゲームの議事録と処方箋のレビュー、エクサゲームの身体活動の練習、障壁と戦略の議論、Q&A セッションが含まれます。 第 3 週は、参加者の自宅で進行セッションを行います。 パーソナライズされたエクサゲームの処方箋が調整されます。 このセッションには、エクサゲームの議事録のレビュー、エクサゲームの身体活動の練習、障壁と戦略の議論、および Q&A セッションも含まれます。 第 4 週と第 5 週は、第 1 週と第 2 週と同じです。第 6 週は最終セッションです。 Exergame プラットフォームは、参加者の自宅で受け取ります。
介入なし:注意制御
注意制御グループは 6 週間、国立がん研究所によるサバイバル教育とエクサゲーム機器 (Nintendo Switch) を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue (NIH Common Data Elements [CDE]) によって測定されます。
時間枠:ベースラインと 6 週目
PROMIS Short Form v1.0-Fatigue では、過去 7 日間の疲労の重症度や疲労による苦痛など、6 つの項目で疲労の状態を尋ねます。 スケールの範囲は 1 ~ 5 です。スコアが高いほど、症状が悪化しています。 ベースラインから 6 週目までの変化をテストするために、分析で 6 項目の平均スコアが計算されます。
ベースラインと 6 週目
筋骨格痛は、PROMIS Short Form v.1.0-Pain Intensity (CDE) によって測定されます。
時間枠:ベースラインと 6 週目
PROMIS Short Form v1.0-Pain では、3 つの項目で過去 7 日間の痛みの強さを尋ねます。 スケールの範囲は 1 ~ 5 です。スコアが高いほど、症状が悪化しています。 ベースラインから 6 週目までの変化をテストするために、3 つの項目の平均スコアが分析で計算されます。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的機能状態は、自己報告ロートン日常生活尺度(IADL)の器械活動によって測定されます。
時間枠:ベースラインと 6 週目
IADL では、8 項目の IADL が 8 つの日常活動の依存/非依存を測定します。 参加者は、その活動に対する最高レベルの独立性に基づいて回答します。 合計スコアは 8 ~ 31 です。 スコアが高いほど、機能が優れています。 ベースラインから 6 週目までの変化をテストするために、8 項目の合計スコアが分析で計算されます。
ベースラインと 6 週目
客観的機能状態は、2 分間歩行テストによって測定されます。
時間枠:ベースラインと 6 週目
2 分間の散歩は、2 分間で歩いた距離 (メートル単位) を測定します。 ベースラインから 6 週目までの変化をテストするために、メートル単位の距離が分析で計算されます。
ベースラインと 6 週目
客観的機能状態は、合計グリップサムによって測定されます。
時間枠:0週目と6週目
合計握力は「[左手の最大握力+右手の最大握力]÷体重」で計算されます。 これは利き手の影響を平準化し (左手と右手の強さの合計を使用して)、手の筋肉の強さと体重の比率を表します。 ハンドグリップ強度は、Jamar 油圧ハンドダイナモメーター (Jamar Technologies, Inc.、ペンシルバニア州ハットフィールド) によって測定されます。ベースラインから 6 週目までの変化をテストするために、組み合わせたグリップの合計が分析で計算されます。
0週目と6週目
客観的な機能状態は、上肢の可動域 (ROM) によって測定されます。
時間枠:0週目と6週目
上肢 ROM は上肢の柔軟性であり、肩の外転、肩の前方屈曲、首の前方屈曲、首の伸展、首の横方向の屈曲、および首の横方向の回転が含まれます。 ROM は、プラスチック製の 12 インチ ゴニオメーター 360 度 (Szy Holdings LLC、ニューヨーク州ブルックリン) によって測定されます。 ベースラインから 6 週目までの変化をテストするために、分析で可動域の程度が計算されます。
0週目と6週目
客観的な機能状態は、椅子の着席とリーチによって測定されます。
時間枠:0週目と6週目
椅子の座りとリーチは、下肢の柔軟性を測定するためのものです。 参加者はバランスを保つために片足を床に平らに置いて椅子に座り、もう一方の足は前方に伸ばして膝をまっすぐにし、かかとを床につけ、足首を 90 度に曲げます。 片手をもう一方の上に置き、参加者は腰を曲げてつま先に向かって前方に手を伸ばします。 指先からつま先までの距離を測ります。 指先がつま先に触れた場合、スコアはゼロです。 触れていない場合は、指とつま先の間の距離 (負のスコア) が測定されます。それらがオーバーラップする場合、オーバーラップ距離が測定されます (正のスコア)。 ベースラインから 6 週目までの変化をテストするために、正または負のセンチメートル (cm) 単位の距離が分析で計算されます。
0週目と6週目
目標機能ステータスは、Timed up and go によって測定されます。
時間枠:0週目と6週目
タイムアップ アンド ゴーでは、参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座る必要があります。 テストの結果は、椅子から立ち上がってから同じ椅子に座るまでの時間です。 ベースラインから 6 週目までの変化をテストするために、分析で時間 (秒) が計算されます。
0週目と6週目
生活の質は、慢性疾患治療の機能評価 - 頭頸部スケール、バージョン 4 (FACIT-H&N) を使用して測定されます。
時間枠:0週目と6週目
FACIT-H&N には、28 項目の一般的なスケールと 12 項目の HNC スケールが含まれています。 スケールの範囲は 0 ~ 4 です。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 ベースラインから 6 週目までの変化をテストするために、分析で 28 項目の一般的なスケールと 12 項目の HNC スケールの平均スコアが計算されます。
0週目と6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hsiao-Lan Wang, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月21日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月11日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY000062
  • 1R01CA244947-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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