En Motion Exergaming-tilnærming for symptombehandling: HNC
7. april 2024 oppdatert av: Hsiao-Lan Wang, University of Alabama at Birmingham
En Motion Exergaming-tilnærming for å fremme selvadministrerende tretthet og smerte etter behandling for hode- og nakkekreft
Dette overordnede målet med RCT er å teste en intervensjon for å overvinne PA-barrierene for pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) i løpet av de første 6 månedene etter behandlingen.
PAfitME står for en personlig fysisk aktivitetsintervensjon med treningsgraderte Motion Exergames.
PAfitME leveres via en testet blanding av FaceTime-samtaler og hjemmebesøk, bruker kommersielt tilgjengelige treningsplattformer (Nintendo Switch).
Vi foreslår følgende spesifikke mål: (1) Sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe, bestemme effekten av PAfitME på tretthet og muskel- og skjelettsmerter ved uke 6, ved kontroll for alder og kjønn; (2) sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe, bestemme effekten av PAfitME på funksjonsstatus og QOL ved uke 6, når man kontrollerer for alder og kjønn; og (3) undersøk om PA-selveffektivitet, PA-glede og treningsminutter formidler effekten av PAfitME på tretthet og muskel- og skjelettsmerter.
Denne studien vil evaluere 150 etterbehandling (stråling, kjemoterapi eller kjemoterapi) HNC-pasienter i en RCT med oppmerksomhetskontroll.
I 6 uker vil den eksperimentelle (PAfitME) gruppen motta PAfitME-intervensjonen, og oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta NCI-basert overlevelsesundervisning og treningsutstyr.
For mål 1 og 2, ved å bruke et rammeverk for intensjon å behandle, vil vi tilpasse en serie lineære blandede effektmodeller med hver av utfallsvariablene.
For mål 3 vil vi gjennomføre våre utforskende analyser i ml_mediation (STATA 15), som vil beregne direkte og indirekte effekter for multi-level data.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blant pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) rapporterer 92 % tretthet og 73 % har smerter.
En 10 % økning i tretthet eller smerte er assosiert med en 10-25 % reduksjon i HNC-overlevelse.
I løpet av den kritiske overgangsperioden fra slutten av aktiv behandling til 6 måneder etter behandling, påvirker ubehandlede fysiske symptomer funksjonell status (ADL) og livskvalitet (QOL) negativt.
Tretthet og muskel- og skjelettsmerter er kjent for å forbedre seg som respons på fysisk aktivitet (PA).
Imidlertid engasjerer 51 % av HNC-overlevende sjelden noen type PA på grunn av kompliserte PA-barrierer.
Vårt overordnede mål er å teste en intervensjon for å overvinne disse PA-barrierene for HNC-pasienter i den kritiske overgangsperioden til selvledelse.
PAfitME, en personlig fysisk aktivitetsintervensjon med treningsgraderte Motion Exergames, er et telehelseprogram bygget på sosial kognitiv teori og treningsprinsippet om tilpasning.
PAfitME, levert via en testet blanding av FaceTime-samtaler og hjemmebesøk, bruker kommersielt tilgjengelige treningsplattformer (Wii Fit og Xbox Kinect).
Vi foreslår følgende spesifikke mål: (1) Sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe, bestemme effekten av PAfitME på tretthet og muskel- og skjelettsmerter ved uke 6, ved kontroll for alder og kjønn; (2) sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe, bestemme effekten av PAfitME på funksjonsstatus og QOL ved uke 6, når man kontrollerer for alder og kjønn; og (3) undersøk om PA-selveffektivitet, PA-glede og treningsminutter formidler effekten av PAfitME på tretthet og muskel- og skjelettsmerter.
Denne studien vil evaluere 150 etterbehandling (stråling, kjemoterapi eller kjemoterapi) HNC-pasienter i en RCT med oppmerksomhetskontroll.
I 6 uker vil den eksperimentelle (PAfitME) gruppen motta PAfitME-intervensjonen, og oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta NCI-basert overlevelsesundervisning og treningsutstyr.
For mål 1 og 2, ved å bruke et rammeverk for intensjon å behandle, vil vi tilpasse en serie lineære modeller med blandede effekter med hver av utfallsvariablene.
For mål 3 vil vi gjennomføre våre utforskende analyser i ml_mediation (STATA 15), som vil beregne direkte og indirekte effekter for multi-level data.
Denne studien er i tråd med NCI Cancer Moonshot-målet om å minimere kreftbehandlingsassosierte bivirkninger og nøkkelanbefalingen i National Comprehensive Cancer Network Clinical Guidelines om behovet for evidensbaserte ikke-farmakologiske tretthets-/smertebehandlinger (nasjonal prioritet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hsiao-Lan Wang
- Telefonnummer: 317-658-2275
- E-post: hw3@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Kelly Brown
- E-post: brownkl@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter være:
- diagnostisert med hode- og nakkekreft (svulststeder i hode- og nakkeområdet);
- 18 år eller eldre;
- i stand til å forstå engelsk;
- i stand til å kommunisere;
- har en Karnofsky Performance Status (KPS)-score på >= 60 %;
- godkjennes av deres leverandør for å gjenoppta lav til moderat intensitet PA;
- har tretthet eller smerte av ≥moderat alvorlighetsgrad; og
En KPS-score på >= 60 % har blitt brukt i tidligere treningsforsøk i HNC-populasjonen. Dette er lik ECog-score ≤ 2.
Moderat tretthet eller alvorlighetsgrad av smerte er definert som en dårligste skår i den siste uken på >= 4 på en 0-10 skala.
Pasienter som får immunterapi er ikke utelukket fra å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert dersom de
- er innlagt på sykehus;
- er på hospice;
- har en historie med anfall eller tap av bevissthet; eller
- er kognitivt svekket, definert som å gjøre ≥3 feil på en validert 6-element kognitiv screener (3 elementer som identifiserer gjeldende år, måned og dag; 3 elementer som gjenkaller 3 forhåndsvalgte objekter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAfitME
I 6 uker vil den eksperimentelle (PAfitME) gruppen motta PAfitME-intervensjonen.
|
Totalt 7 ukentlige intervensjonsøkter vil finne sted i en periode på 6 uker.
Uke 0 er en oppsettøkt som gjennomføres hjemme hos deltakeren, inkludert utstyrsoppsett, sikkerhetsinstruksjoner, personlig utvikling av reseptbelagte treningsspill, trening for fysisk aktivitet i treningsspill, diskusjon av barrierer og strategier og spørsmål og svar.
Uke 1 og 2 er coachingøkter levert av intervensjonisten ved hjelp av FaceTime-applikasjonen i iPad, inkludert ekserspillminutter og reseptgjennomgang, trening for fysisk aktivitet i treningsspill, diskusjon av barrierer og strategier og spørsmål og svar.
Uke 3 er en fremdriftsøkt som gjennomføres hjemme hos deltakeren.
Den personlige treningsresepten vil bli justert.
Denne økten vil også inkludere gjennomgang av ekserspillminutter, trening for fysisk aktivitet i treningsspill, diskusjon av barrierer og strategier og spørsmål og svar.
Uke 4 og 5 er de samme som uke 1 og 2. Uke 6 er siste økt.
Exergame-plattformen vil bli hentet hjemme hos deltakeren.
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
I 6 uker vil oppmerksomhetskontrollgruppen motta National Cancer Institute-basert overlevelsesundervisning og treningsutstyr (Nintendo Switch).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0-Tretthet (NIH Common Data Elements [CDE]).
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
I PROMIS Short Form v1.0-Tretthet spør de 6 elementene om tretthetsstatus, inkludert tretthetsalvorlighet og tretthetsproblemer de siste 7 dagene.
Skalaen går fra 1 til 5. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.
Gjennomsnittlig poengsum på 6 elementer vil bli beregnet i analysen for å teste endringene fra baseline til uke 6.
|
Baseline og uke 6
|
|
Muskel- og skjelettsmerter vil bli målt ved PROMIS Short Form v.1.0-Pain Intensity (CDE).
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
I PROMIS Short Form v1.0-Pain spør de 3 elementene om smerteintensiteten de siste 7 dagene.
Skalaen går fra 1 til 5. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.
Gjennomsnittlig poengsum på 3 elementer vil bli beregnet i analysen for å teste endringene fra baseline til uke 6.
|
Baseline og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv funksjonell status vil bli målt av selvrapporten Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
I IADL måler 8-elementet IADL avhengighet/uavhengighet av 8 daglige aktiviteter.
Deltakerne vil svare basert på deres høyeste grad av uavhengighet for den aktiviteten.
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 31.
Jo høyere poengsum, jo bedre funksjon.
Den totale poengsummen på 8 elementer vil bli beregnet i analysen for å teste endringene fra baseline til uke 6.
|
Baseline og uke 6
|
|
Objektiv funksjonsstatus vil bli målt ved 2-minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
2-minutters gange måler avstand (i meter) gikk på 2 minutter.
Avstanden i meter vil bli beregnet i analysen for å teste endringene fra baseline til uke 6.
|
Baseline og uke 6
|
|
Objektiv funksjonell status vil bli målt ved kombinert grepsum.
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
|
Kombinert grepsum beregnes av "[venstrehånds grepstyrke maksimum + høyrehånds grepstyrke maksimum] ÷ kroppsvekt".
Den jevner ut den dominerende håndeffekten (ved å bruke summen av venstrehånds- og høyrehåndsstyrken) og representerer forholdet mellom håndmuskelstyrke og kroppsvekt.
Håndgrepsstyrken vil bli målt med Jamar hydrauliske hånddynamometer (Jamar Technologies, Inc., Hatfield, PA). Den kombinerte grepsummen vil bli beregnet i analysen for å teste endringene fra baseline til uke 6.
|
Uke 0 og uke 6
|
|
Objektiv funksjonell status vil bli målt ved øvre ekstremitets bevegelsesområde (ROM).
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
|
Øvre ekstremitet ROM er fleksibilitet i øvre ekstremiteter og inkluderer skulderabduksjon, skulder fremoverfleksjon, nakke fremoverfleksjon, nakkeforlengelse, nakke lateral fleksjon og nakke lateral rotasjon.
ROM-en vil bli målt med en 12" goniometer i plast 360 grader (Szy Holdings LLC, Brooklyn, NY).
Gradene av bevegelsesområde vil bli beregnet i analysen for å teste endringene fra baseline til uke 6.
|
Uke 0 og uke 6
|
|
Objektiv funksjonsstatus vil bli målt ved stolsitting og rekkevidde.
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
|
Stolsitting og rekkevidde er å måle fleksibiliteten i nedre ekstremiteter.
Deltakeren sitter på en stol med en fot flatt på gulvet for å støtte balansen og det andre benet strukket fremover med kne rett, hæl på gulvet og ankel bøyd i 90º.
Med den ene hånden oppå den andre strekker deltakeren seg fremover mot tærne ved å bøye seg i hoften.
Avstanden mellom tuppen av fingertuppene og tærne måles.
Hvis fingertuppene berører tærne, er poengsummen null.
Hvis de ikke berører, måles avstanden mellom fingrene og tærne (en negativ skåre); hvis de overlapper, måles overlappingsavstanden (en positiv poengsum).
Avstanden i positive eller negative centImeter (cm) vil bli beregnet i analysen for å teste endringene fra baseline til uke 6.
|
Uke 0 og uke 6
|
|
Objektiv funksjonsstatus vil bli målt ved Tidsbestemt og gå.
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
|
Timed up and go krever at deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Resultatet av testen er tiden fra man reiser seg fra stolen til man lener seg tilbake på samme stol.
Tiden i sekunder vil bli beregnet i analysen for å teste endringene fra baseline til uke 6.
|
Uke 0 og uke 6
|
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-hode- og nakkeskala, versjon 4 (FACIT-H&N).
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
|
FACIT-H&N inkluderer en 28-elements generell skala og en 12-elements HNC-skala.
Skalaen går fra 0 til 4. Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
Gjennomsnittlig poengsum for 28-elements generelle skala og 12-element HNC-skala vil bli beregnet i analysen for å teste endringene fra baseline til uke 6.
|
Uke 0 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY000062
- 1R01CA244947-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .