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- 임상시험 NCT04632654
증상 관리를 위한 모션 엑서게이밍 접근법: HNC
2025년 10월 11일 업데이트: Hsiao-Lan Wang, University of Alabama at Birmingham
두경부암 치료 후 자가 관리 피로 및 통증을 촉진하기 위한 모션 엑서게이밍 접근법
RCT의 전반적인 목적은 치료 후 처음 6개월 동안 두경부암(HNC) 환자의 PA 장벽을 극복하기 위한 개입을 테스트하는 것입니다.
PAfitME는 피트니스 등급 모션 엑서게임을 통한 맞춤형 신체 활동 중재를 의미합니다.
PAfitME는 FaceTime 통화와 가정 방문의 테스트된 혼합을 통해 제공되며 상업적으로 사용 가능한 엑서게이밍 플랫폼(Nintendo Switch)을 사용합니다.
우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다. (1) 주의 통제 그룹과 비교할 때 연령과 성별을 통제할 때 6주차에 피로와 근골격계 통증에 대한 PAfitME의 효과를 확인합니다. (2) 주의력 대조군과 비교할 때 연령과 성별을 통제할 때 6주차에 기능적 상태와 QOL에 대한 PAfitME의 효과를 결정합니다. (3) PA 자기 효능감, PA 즐거움 및 운동 시간이 피로 및 근골격계 통증에 대한 PAfitME의 효과를 중재하는지 탐색합니다.
이 연구는 주의력 통제가 있는 RCT에서 150명의 치료 후(방사선, 화학요법 또는 화학방사선 요법) HNC 환자를 평가할 것입니다.
6주 동안 실험(PAfitME) 집단은 PAfitME 중재를 받게 되고 주의 통제 집단은 NCI 기반의 생존 교육과 운동 장비를 받게 됩니다.
목표 1과 2의 경우 치료 의도 프레임워크를 사용하여 일련의 선형 혼합 효과 모델을 각 결과 변수에 맞출 것입니다.
목표 3의 경우 ml_mediation(STATA 15)에서 탐색 분석을 수행하여 다단계 데이터에 대한 직간접 효과를 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암(HNC) 환자 중 92%가 피로를 보고하고 73%가 통증을 호소합니다.
피로 또는 통증이 10% 증가하면 HNC 생존율이 10-25% 감소합니다.
활성 치료 종료에서 치료 후 6개월까지의 중요한 과도기 동안 치료되지 않은 신체 증상은 기능 상태(ADL)와 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미칩니다.
피로와 근골격계 통증은 신체 활동(PA)에 대한 반응으로 개선되는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 HNC 생존자의 51%는 복잡한 PA 장벽 때문에 어떤 유형의 PA에도 거의 참여하지 않습니다.
우리의 전반적인 목표는 자기 관리로의 중요한 전환 기간 동안 HNC 환자에 대한 이러한 PA 장벽을 극복하기 위한 개입을 테스트하는 것입니다.
피트니스 등급 Motion Exergames를 사용한 맞춤형 신체 활동 개입인 PAfitME는 사회적 인지 이론과 적응의 운동 원칙에 기반한 원격 의료 프로그램입니다.
FaceTime 통화와 가정 방문의 테스트된 조합을 통해 제공되는 PAfitME는 상업적으로 이용 가능한 엑서게이밍 플랫폼(Wii Fit 및 Xbox Kinect)을 사용합니다.
우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다. (1) 주의 통제 그룹과 비교할 때 연령과 성별을 통제할 때 6주차에 피로와 근골격계 통증에 대한 PAfitME의 효과를 확인합니다. (2) 주의력 대조군과 비교할 때 연령과 성별을 통제할 때 6주차에 기능적 상태와 QOL에 대한 PAfitME의 효과를 결정합니다. (3) PA 자기 효능감, PA 즐거움 및 운동 시간이 피로 및 근골격계 통증에 대한 PAfitME의 효과를 중재하는지 탐색합니다.
이 연구는 주의력 통제가 있는 RCT에서 150명의 치료 후(방사선, 화학요법 또는 화학방사선 요법) HNC 환자를 평가할 것입니다.
6주 동안 실험(PAfitME) 집단은 PAfitME 중재를 받게 되고 주의 통제 집단은 NCI 기반의 생존 교육과 운동 장비를 받게 됩니다.
목표 1과 2의 경우 치료 의도 프레임워크를 사용하여 일련의 선형 혼합 효과 모델을 각 결과 변수에 맞출 것입니다.
목표 3의 경우 ml_mediation(STATA 15)에서 탐색 분석을 수행하여 다단계 데이터에 대한 직간접 효과를 계산합니다.
이 연구는 암 치료 관련 부작용을 최소화하기 위한 NCI Cancer Moonshot 목표와 증거 기반 비약물학적 피로/통증 치료의 필요성에 대한 National Comprehensive Cancer Network Clinical Guidelines의 주요 권장 사항(National Priority)과 일치합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hsiao-Lan Wang
- 전화번호: 317-658-2275
- 이메일: hw3@uab.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Kelly Brown
- 이메일: brownkl@uab.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 적격하려면 환자는 다음과 같아야 합니다.
- 두경부암 진단(두경부 종양 부위);
- 18세 이상
- 영어를 이해할 수 있습니다.
- 의사 소통 가능;
- KPS(Karnofsky Performance Status) 점수 >= 60%;
- 낮은 강도에서 중간 강도의 PA를 재개하도록 공급자의 승인을 받아야 합니다.
- 중등도 이상의 피로 또는 통증이 있습니다. 그리고
HNC 모집단의 이전 운동 시험에서 >= 60%의 KPS 점수가 사용되었습니다. 이것은 ECog 점수 ≤ 2와 같습니다.
중등도 피로 또는 통증 중증도는 지난 주에 0-10 척도에서 >= 4의 최악의 점수로 정의됩니다.
면역 요법을 받는 환자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 입원하다;
- 호스피스 치료를 받고 있습니다.
- 발작 또는 의식 상실의 병력이 있습니다. 또는
- 검증된 6개 항목 인지 스크리너(현재 연도, 월, 일을 식별하는 3개 항목, 미리 선택된 3개의 물체를 회상하는 3개 항목)에서 3개 이상의 오류를 범하는 것으로 정의되는 인지 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAfitME
6주 동안 실험(PAfitME) 그룹은 PAfitME 개입을 받게 됩니다.
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총 7주간의 개입 세션이 6주 동안 진행됩니다.
0주차는 참가자의 집에서 장비 설정, 안전 지침, 개인화된 운동 처방 개발, 운동 운동 신체 활동 연습, 장벽 및 전략 토론, Q&A 세션을 포함하는 설정 세션입니다.
1주차와 2주차는 중재자가 iPad의 FaceTime 애플리케이션을 사용하여 실시하는 코칭 세션으로, 여기에는 운동 경기 시간 및 처방 검토, 운동 경기 신체 활동 연습, 장벽 및 전략에 대한 토론, Q&A 세션이 포함됩니다.
3주 차는 참가자의 집에서 진행되는 진행 세션입니다.
개인화 된 exergame 처방이 조정됩니다.
이 세션에는 exergame 회의록 검토, exergame 신체 활동 연습, 장벽 및 전략에 대한 토론, Q&A 세션도 포함됩니다.
4주차와 5주차는 1주차와 2주차와 동일합니다. 6주차는 마지막 세션입니다.
Exergame 플랫폼은 참가자의 집에서 픽업됩니다.
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간섭 없음: 주의력 제어
6주 동안 주의력 조절군은 국립암연구소 기반 생존교육과 엑서게임 장비(닌텐도 스위치)를 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short Form v1.0-Fatigue(NIH 공통 데이터 요소[CDE])에 의해 측정됩니다.
기간: 기준선 및 6주차
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PROMIS Short Form v1.0-Fatigue에서 6개 항목은 지난 7일 동안의 피로 심각도 및 피로 고통을 포함한 피로 상태에 대해 묻습니다.
척도 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
기준선에서 6주까지의 변화를 테스트하기 위해 분석에서 6개 항목의 평균 점수를 계산합니다.
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기준선 및 6주차
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근골격계 통증은 PROMIS Short Form v.1.0-통증 강도(CDE)로 측정됩니다.
기간: 기준선 및 6주차
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PROMIS Short Form v1.0-Pain에서 3개 항목은 지난 7일 동안의 통증 강도에 대해 묻습니다.
척도 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
기준선에서 6주까지의 변화를 테스트하기 위해 분석에서 3개 항목의 평균 점수를 계산합니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 기능 상태는 자가 보고식 Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale(IADL)로 측정됩니다.
기간: 기준선 및 6주차
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IADL에서 8항목 IADL은 8가지 일상 활동의 의존성/독립성을 측정합니다.
참가자는 해당 활동에 대한 가장 높은 독립성을 기준으로 응답합니다.
총 점수 범위는 8에서 31까지입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋습니다.
기준선에서 6주까지의 변화를 테스트하기 위해 분석에서 총 8개 항목의 점수가 계산됩니다.
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기준선 및 6주차
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객관적인 기능 상태는 2분 걷기 테스트로 측정됩니다.
기간: 기준선 및 6주차
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2분 도보는 2분 동안 걸은 거리(미터)를 측정합니다.
베이스라인에서 6주까지의 변화를 테스트하기 위해 분석에서 미터 단위의 거리가 계산됩니다.
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기준선 및 6주차
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객관적인 기능 상태는 결합 그립 합계로 측정됩니다.
기간: 0주 및 6주
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조합 악력 합은 "[왼손 악력 최대치 + 오른손 악력 최대치] ÷ 체중"으로 계산됩니다.
이것은 주로 사용하는 손 효과(왼손과 오른손 힘의 합을 사용하여)를 평준화하고 손 근력과 체중의 비율을 나타냅니다.
손 악력은 Jamar 유압 손 동력계(Jamar Technologies, Inc., Hatfield, PA)로 측정됩니다. 기준선에서 6주까지의 변화를 테스트하기 위해 분석에서 결합된 악력 합계가 계산됩니다.
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0주 및 6주
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객관적인 기능 상태는 상지 운동 범위(ROM)로 측정됩니다.
기간: 0주 및 6주
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상지 ROM은 상지 유연성으로 어깨 벌림, 어깨 전방 굴곡, 목 전방 굴곡, 목 신전, 목 측면 굴곡 및 목 측면 회전을 포함합니다.
ROM은 플라스틱 12" 각도계 360도(Szy Holdings LLC, Brooklyn, NY)로 측정됩니다.
동작 범위의 정도는 분석에서 기준선에서 6주차까지의 변화를 테스트하기 위해 계산됩니다.
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0주 및 6주
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객관적인 기능 상태는 의자에 앉은 상태에서 팔을 뻗어서 측정합니다.
기간: 0주 및 6주
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의자에 앉고 뻗는 것은 다리의 유연성을 측정하는 것입니다.
참가자는 균형을 지탱하기 위해 한쪽 발을 바닥에 평평하게 놓고 의자에 앉고 다른 쪽 다리는 무릎을 곧게 펴고 뒤꿈치를 바닥에 대고 발목을 90º로 구부린 상태로 앞으로 뻗습니다.
참가자는 한 손을 다른 손 위에 얹은 상태에서 엉덩이를 구부려 발가락 쪽으로 앞으로 뻗습니다.
손가락 끝과 발가락 사이의 거리를 측정합니다.
손가락 끝이 발가락에 닿으면 점수는 0점입니다.
닿지 않으면 손가락과 발가락 사이의 거리(음수 점수)가 측정됩니다. 겹치면 겹치는 거리가 측정됩니다(양수 점수).
베이스라인에서 6주차까지의 변화를 테스트하기 위해 양수 또는 음수 센티미터(cm) 단위의 거리가 분석에서 계산됩니다.
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0주 및 6주
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객관적인 기능 상태는 Timed up and go로 측정됩니다.
기간: 0주 및 6주
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Timed up and go는 참가자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 의자로 다시 걸어가 앉는 것을 요구합니다.
검사 결과는 의자에서 일어나서 같은 의자에 다시 앉기까지의 시간입니다.
기준선에서 6주까지의 변화를 테스트하기 위해 분석에서 시간(초)이 계산됩니다.
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0주 및 6주
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삶의 질은 만성 질환 치료의 기능 평가 - 두경부 척도, 버전 4(FACIT-H&N)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 0주 및 6주
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FACIT-H&N에는 28개 항목 일반 척도와 12개 항목 HNC 척도가 포함됩니다.
척도 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
28개 항목 일반 척도 및 12개 항목 HNC 척도의 평균 점수는 기준선에서 6주차까지의 변화를 테스트하기 위해 분석에서 계산됩니다.
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0주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .