Un approccio Motion Exergaming per la gestione dei sintomi: HNC
7 aprile 2024 aggiornato da: Hsiao-Lan Wang, University of Alabama at Birmingham
Un approccio Motion Exergaming per promuovere la fatica e il dolore autogestiti dopo il trattamento del cancro alla testa e al collo
Questo obiettivo generale dell'RCT è testare un intervento per superare le barriere PA per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) durante i primi 6 mesi dopo il loro trattamento.
PAfitME è l'acronimo di un intervento di attività fisica personalizzato con esercizi di movimento graduati per il fitness.
PAfitME viene fornito tramite un mix testato di chiamate FaceTime e visite a domicilio, utilizza piattaforme di exergaming disponibili in commercio (Nintendo Switch).
Proponiamo i seguenti obiettivi specifici: (1) Rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione, determinare l'effetto di PAfitME sull'affaticamento e sul dolore muscoloscheletrico alla settimana 6, controllando per età e sesso; (2) rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione, determinare l'effetto di PAfitME sullo stato funzionale e sulla QOL alla settimana 6, controllando per età e sesso; e (3) esplorare se l'autoefficacia PA, il divertimento PA e i minuti di exergame mediano l'effetto di PAfitME sulla fatica e sul dolore muscoloscheletrico.
Questo studio valuterà 150 pazienti con HNC post-trattamento (radiazioni, chemioterapia o chemioradioterapia) in un RCT con un controllo dell'attenzione.
Per 6 settimane, il gruppo sperimentale (PAfitME) riceverà l'intervento PAfitME e il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà l'educazione alla sopravvivenza basata sull'NCI e l'attrezzatura per l'exergame.
Per gli Obiettivi 1 e 2, utilizzando un framework per intenzione di trattare, adatteremo una serie di modelli di effetti misti lineari con ciascuna delle variabili di risultato.
Per l'obiettivo 3, condurremo le nostre analisi esplorative in ml_mediation (STATA 15), che calcolerà gli effetti diretti e indiretti per i dati multilivello.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC), il 92% riferisce affaticamento e il 73% ha dolore.
Un aumento del 10% della fatica o del dolore è associato a una riduzione del 10-25% della sopravvivenza dell'HNC.
Durante il periodo critico di transizione dalla fine del trattamento attivo a 6 mesi dopo il trattamento, i sintomi fisici non trattati hanno un impatto negativo sullo stato funzionale (ADL) e sulla qualità della vita (QOL).
È noto che la fatica e il dolore muscoloscheletrico migliorano in risposta all'attività fisica (PA).
Tuttavia, il 51% dei sopravvissuti a HNC si impegna raramente in qualsiasi tipo di PA a causa delle complicate barriere PA.
Il nostro obiettivo generale è testare un intervento per superare queste barriere PA per i pazienti HNC durante il periodo critico di transizione verso l'autogestione.
PAfitME, un intervento di attività fisica personalizzato con esercizi di movimento graduati per il fitness, è un programma di telemedicina basato sulla teoria cognitiva sociale e sul principio di adattamento dell'esercizio.
PAfitME, fornito tramite un mix testato di chiamate FaceTime e visite a domicilio, utilizza piattaforme di exergaming disponibili in commercio (Wii Fit e Xbox Kinect).
Proponiamo i seguenti obiettivi specifici: (1) Rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione, determinare l'effetto di PAfitME sull'affaticamento e sul dolore muscoloscheletrico alla settimana 6, controllando per età e sesso; (2) rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione, determinare l'effetto di PAfitME sullo stato funzionale e sulla QOL alla settimana 6, controllando per età e sesso; e (3) esplorare se l'autoefficacia PA, il divertimento PA e i minuti di exergame mediano l'effetto di PAfitME sulla fatica e sul dolore muscoloscheletrico.
Questo studio valuterà 150 pazienti con HNC post-trattamento (radiazioni, chemioterapia o chemioradioterapia) in un RCT con un controllo dell'attenzione.
Per 6 settimane, il gruppo sperimentale (PAfitME) riceverà l'intervento PAfitME e il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà l'educazione alla sopravvivenza basata sull'NCI e l'attrezzatura per l'exergame.
Per gli Obiettivi 1 e 2, utilizzando un framework di intenzione di trattare, adatteremo una serie di modelli lineari a effetti misti con ciascuna delle variabili di risultato.
Per l'obiettivo 3, condurremo le nostre analisi esplorative in ml_mediation (STATA 15), che calcolerà gli effetti diretti e indiretti per i dati multilivello.
Questo studio è in linea con l'obiettivo NCI Cancer Moonshot di ridurre al minimo gli effetti collaterali associati al trattamento del cancro e la raccomandazione chiave nelle Linee guida cliniche del National Comprehensive Cancer Network sulla necessità di trattamenti non farmacologici di affaticamento/dolore basati sull'evidenza (priorità nazionale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hsiao-Lan Wang
- Numero di telefono: 317-658-2275
- Email: hw3@uab.edu
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Kelly Brown
- Email: brownkl@uab.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere eleggibili per questo studio, i pazienti devono essere:
- con diagnosi di cancro della testa e del collo (sedi tumorali nella zona della testa e del collo);
- 18 anni o più;
- in grado di comprendere l'inglese;
- in grado di comunicare;
- avere un punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60%;
- essere autorizzato dal proprio fornitore a riprendere la PA di intensità da bassa a moderata;
- ha affaticamento o dolore di gravità ≥moderata; E
Un punteggio KPS >= 60% è stato utilizzato in precedenti prove di esercizio nella popolazione HNC. Ciò equivale a punteggi ECog ≤ 2.
L'affaticamento moderato o la gravità del dolore sono definiti come il peggior punteggio nell'ultima settimana >= 4 su una scala da 0 a 10.
I pazienti sottoposti a immunoterapia non sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se
- sono ricoverati in ospedale;
- sono in hospice;
- avere una storia di convulsioni o perdita di coscienza; O
- sono affetti da compromissione cognitiva, definita come commettere ≥3 errori su uno screening cognitivo convalidato a 6 elementi (3 elementi che identificano l'anno, il mese e il giorno correnti; 3 elementi che richiamano 3 oggetti preselezionati).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PAfitME
Per 6 settimane, il gruppo sperimentale (PAfitME) riceverà l'intervento PAfitME.
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Si svolgeranno un totale di 7 sessioni di intervento settimanali in un periodo di 6 settimane.
La settimana 0 è una sessione di configurazione condotta a casa del partecipante, che comprende la configurazione dell'attrezzatura, le istruzioni sulla sicurezza, lo sviluppo di prescrizioni personalizzate per l'exergame, la pratica dell'attività fisica dell'exergame, la discussione di barriere e strategie e una sessione di domande e risposte.
Le settimane 1 e 2 sono sessioni di coaching fornite dall'interventista utilizzando l'applicazione FaceTime su iPad, inclusi minuti di exergame e revisione delle prescrizioni, pratica dell'attività fisica di exergame, discussione di barriere e strategie e sessione di domande e risposte.
La settimana 3 è una sessione di avanzamento condotta a casa del partecipante.
La ricetta personalizzata dell'exergame sarà adattata.
Questa sessione includerà anche la revisione dei minuti di exergame, la pratica dell'attività fisica exergame, la discussione di barriere e strategie e una sessione di domande e risposte.
Le settimane 4 e 5 sono le stesse delle settimane 1 e 2. La settimana 6 è la sessione finale.
La piattaforma Exergame verrà ritirata presso il domicilio del partecipante.
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Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Per 6 settimane, il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà educazione alla sopravvivenza basata sul National Cancer Institute e attrezzature per exergame (Nintendo Switch).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fatica sarà misurata dal sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue (NIH Common Data Elements [CDE]).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Nel PROMIS Short Form v1.0-Fatigue, i 6 elementi chiedono informazioni sullo stato della fatica, inclusa la gravità della fatica e il disagio per la fatica negli ultimi 7 giorni.
La scala va da 1 a 5. Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Il punteggio medio di 6 elementi verrà calcolato nell'analisi per testare i cambiamenti dal basale alla settimana 6.
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Basale e settimana 6
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Il dolore muscoloscheletrico sarà misurato dal PROMIS Short Form v.1.0-Pain Intensity (CDE).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Nel PROMIS Short Form v1.0-Pain, i 3 item chiedono informazioni sull'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni.
La scala va da 1 a 5. Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Il punteggio medio di 3 elementi verrà calcolato nell'analisi per testare i cambiamenti dal basale alla settimana 6.
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Basale e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo stato funzionale soggettivo sarà misurato dall'autovalutazione Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Nella IADL, la IADL a 8 item misura la dipendenza/indipendenza di 8 attività quotidiane.
I partecipanti risponderanno in base al loro massimo livello di indipendenza per quell'attività.
Il punteggio totale va da 8 a 31.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione.
Il punteggio totale di 8 elementi verrà calcolato nell'analisi per testare le modifiche dal basale alla settimana 6.
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Basale e settimana 6
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Lo stato funzionale oggettivo sarà misurato dal test del cammino di 2 minuti.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La camminata di 2 minuti misura la distanza (in metri) percorsa in 2 minuti.
La distanza in metri verrà calcolata nell'analisi per testare i cambiamenti dal basale alla settimana 6.
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Basale e settimana 6
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Lo stato funzionale obiettivo sarà misurato dalla somma delle prese combinate.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
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La somma della presa combinata è calcolata da "[forza massima della presa della mano sinistra + forza massima della presa della mano destra] ÷ peso corporeo".
Livella l'effetto della mano dominante (utilizzando la somma della forza della mano sinistra e della mano destra) e rappresenta il rapporto tra la forza muscolare della mano e il peso corporeo.
La forza della presa della mano sarà misurata dal dinamometro idraulico della mano Jamar (Jamar Technologies, Inc., Hatfield, PA). La somma della presa combinata sarà calcolata nell'analisi per testare i cambiamenti dal basale alla settimana 6.
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Settimana 0 e Settimana 6
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Lo stato funzionale obiettivo sarà misurato dal range di movimento degli arti superiori (ROM).
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
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Il ROM dell'arto superiore è la flessibilità dell'arto superiore e comprende l'abduzione della spalla, la flessione in avanti della spalla, la flessione in avanti del collo, l'estensione del collo, la flessione laterale del collo e la rotazione laterale del collo.
Il ROM sarà misurato da un goniometro in plastica da 12" a 360 gradi (Szy Holdings LLC, Brooklyn, NY).
I gradi di range di movimento saranno calcolati nell'analisi per testare i cambiamenti dal basale alla settimana 6.
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Settimana 0 e Settimana 6
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Lo stato funzionale obiettivo sarà misurato dal sit and reach della sedia.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
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Sedersi e raggiungere la sedia serve a misurare la flessibilità degli arti inferiori.
Il partecipante si siede su una sedia con un piede appoggiato sul pavimento per sostenere l'equilibrio e l'altra gamba estesa in avanti con il ginocchio dritto, il tallone sul pavimento e la caviglia piegata a 90º.
Con una mano sopra l'altra, il partecipante si allunga in avanti verso le dita dei piedi piegandosi all'altezza dell'anca.
Viene misurata la distanza tra la punta delle dita e le dita dei piedi.
Se le punte delle dita toccano le dita dei piedi, il punteggio è zero.
Se non si toccano, viene misurata la distanza tra le dita delle mani e dei piedi (punteggio negativo); se si sovrappongono, viene misurata la distanza di sovrapposizione (punteggio positivo).
La distanza in centimetri positivi o negativi (cm) verrà calcolata nell'analisi per testare le variazioni dal basale alla settimana 6.
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Settimana 0 e Settimana 6
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Lo stato funzionale oggettivo sarà misurato da Timed up and go.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
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Timed up and go richiede ai partecipanti di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Il risultato del test è il tempo trascorso dall'alzarsi dalla sedia alla seduta sulla stessa sedia.
Il tempo in secondi verrà calcolato nell'analisi per testare le modifiche dal basale alla settimana 6.
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Settimana 0 e Settimana 6
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando la scala di valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-testa e collo, versione 4 (FACIT-H&N).
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
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FACIT-H&N include una scala generale a 28 voci e una scala HNC a 12 voci.
La scala va da 0 a 4. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
I punteggi medi della scala generale a 28 voci e della scala HNC a 12 voci saranno calcolati nell'analisi per testare i cambiamenti dal basale alla settimana 6.
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Settimana 0 e Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY000062
- 1R01CA244947-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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