A Motion Exergaming přístup pro řízení symptomů: HNC
7. dubna 2024 aktualizováno: Hsiao-Lan Wang, University of Alabama at Birmingham
Pohybový exergamingový přístup k podpoře samozvládání únavy a bolesti po léčbě rakoviny hlavy a krku
Tento celkový cíl RCT je testovat intervenci k překonání bariér PA u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) během prvních 6 měsíců po jejich léčbě.
PAfitME je zkratka pro personalizovaný zásah do fyzické aktivity s pohybovými cvičeními s hodnocením fitness.
PAfitME je poskytován prostřednictvím testovaného mixu FaceTime hovorů a domácích návštěv, využívá komerčně dostupné exergamingové platformy (Nintendo Switch).
Navrhujeme následující specifické cíle: (1) Ve srovnání s kontrolní skupinou pozornosti určit účinek PAfitME na únavu a muskuloskeletální bolest v týdnu 6, při kontrole věku a pohlaví; (2) ve srovnání s kontrolní skupinou zaměřenou na pozornost určit účinek PAfitME na funkční stav a QOL v týdnu 6, při kontrole věku a pohlaví; a (3) prozkoumat, zda vlastní účinnost PA, požitek z PA a minuty ze cvičení zprostředkovávají účinek PAfitME na únavu a muskuloskeletální bolest.
Tato studie bude hodnotit 150 pacientů s HNC po léčbě (ozařování, chemoterapie nebo chemoradiace) v RCT s kontrolou pozornosti.
Po dobu 6 týdnů bude experimentální (PAfitME) skupina dostávat intervence PAfitME a skupina kontrolující pozornost bude dostávat výuku přežití na bázi NCI a vybavení pro cvičení.
Pro Cíle 1 a 2 s použitím rámce záměrného ošetření přizpůsobíme sérii lineárních modelů smíšených efektů s každou z výsledných proměnných.
Pro Cíl 3 budeme provádět naše průzkumné analýzy v ml_mediation (STATA 15), které budou počítat přímé a nepřímé efekty pro víceúrovňová data.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mezi pacienty s rakovinou hlavy a krku (HNC) 92 % uvádí únavu a 73 % má bolesti.
10% nárůst únavy nebo bolesti je spojen s 10-25% snížením přežití HNC.
Během kritického přechodného období od ukončení aktivní léčby do 6 měsíců po léčbě neléčené fyzické symptomy negativně ovlivňují funkční stav (ADL) a kvalitu života (QOL).
Je známo, že únava a muskuloskeletální bolest se zlepšují v reakci na fyzickou aktivitu (PA).
Nicméně 51 % pacientů, kteří přežili HNC, se zřídka účastní jakéhokoli typu PA kvůli komplikovaným bariérám PA.
Naším celkovým cílem je otestovat intervenci k překonání těchto bariér PA u pacientů s HNC během kritického období přechodu k samostatnému řízení.
PAfitME, personalizovaná intervence v oblasti fyzické aktivity s pohybovými cvičeními s hodnocením fitness, je telehealth program postavený na sociální kognitivní teorii a cvičebním principu adaptace.
PAfitME, dodávaný prostřednictvím testovaného mixu FaceTime hovorů a domácích návštěv, využívá komerčně dostupné platformy pro exergaming (Wii Fit a Xbox Kinect).
Navrhujeme následující specifické cíle: (1) Ve srovnání s kontrolní skupinou pozornosti určit účinek PAfitME na únavu a muskuloskeletální bolest v týdnu 6, při kontrole věku a pohlaví; (2) ve srovnání s kontrolní skupinou zaměřenou na pozornost určit účinek PAfitME na funkční stav a QOL v týdnu 6, při kontrole věku a pohlaví; a (3) prozkoumat, zda vlastní účinnost PA, požitek z PA a minuty ze cvičení zprostředkovávají účinek PAfitME na únavu a muskuloskeletální bolest.
Tato studie bude hodnotit 150 pacientů s HNC po léčbě (ozařování, chemoterapie nebo chemoradiace) v RCT s kontrolou pozornosti.
Po dobu 6 týdnů bude experimentální (PAfitME) skupina dostávat intervence PAfitME a skupina kontrolující pozornost bude dostávat výuku přežití na bázi NCI a vybavení pro cvičení.
Pro Cíle 1 a 2 s použitím rámce záměrné léčby přizpůsobíme sérii lineárních modelů se smíšenými efekty s každou z výsledných proměnných.
Pro Cíl 3 budeme provádět naše průzkumné analýzy v ml_mediation (STATA 15), které budou počítat přímé a nepřímé efekty pro víceúrovňová data.
Tato studie je v souladu s cílem NCI Cancer Moonshot minimalizovat vedlejší účinky spojené s léčbou rakoviny a klíčovým doporučením v klinických pokynech National Comprehensive Cancer Network Clinical Guidelines o potřebě nefarmakologické léčby únavy/bolesti založené na důkazech (národní priorita).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hsiao-Lan Wang
- Telefonní číslo: 317-658-2275
- E-mail: hw3@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Kelly Brown
- E-mail: brownkl@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí být:
- s diagnózou rakoviny hlavy a krku (nádorová místa v oblasti hlavy a krku);
- 18 let nebo starší;
- schopen porozumět angličtině;
- schopen komunikovat;
- mít skóre Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60 %;
- být schválen jejich poskytovatelem k obnovení PA s nízkou až střední intenzitou;
- máte únavu nebo bolest ≥ střední závažnosti; a
V předchozích cvičebních studiích u populace s HNC bylo použito skóre KPS >= 60 %. To se rovná skóre ECog ≤ 2.
Střední únava nebo závažnost bolesti je definována jako nejhorší skóre za poslední týden >= 4 na stupnici 0-10.
Pacienti, kteří dostávají imunoterapii, nejsou vyloučeni z účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud ano
- jsou hospitalizováni;
- jsou v hospicové péči;
- mít v anamnéze záchvaty nebo ztrátu vědomí; nebo
- jsou kognitivně postiženi, což je definováno jako ≥3 chyby na validovaném kognitivním screeneru o 6 položkách (3 položky identifikující aktuální rok, měsíc a den; 3 položky připomínající 3 předem vybrané objekty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAfitME
Po dobu 6 týdnů bude experimentální skupina (PAfitME) dostávat intervenci PAfitME.
|
V období 6 týdnů proběhne celkem 7 týdenních intervenčních sezení.
Týden 0 je přípravná sezení vedená u účastníka doma, včetně nastavení vybavení, bezpečnostních instrukcí, personalizovaného předpisu exergamy, cvičení fyzické aktivity v exergamme, diskuse o překážkách a strategiích a sezení otázek a odpovědí.
Týdny 1 a 2 jsou koučovací sezení poskytované intervenčním pracovníkem pomocí aplikace FaceTime v iPadu, včetně minut z exergame a kontroly receptů, cvičení fyzické aktivity v exergamme, diskuse o překážkách a strategiích a sezení otázek a odpovědí.
Týden 3 je postupová sezení vedená u účastníka doma.
Personalizovaný recept na exergame bude upraven.
Tato lekce bude také zahrnovat hodnocení minut ze hry, cvičení fyzické aktivity ze hry, diskusi o překážkách a strategiích a sezení otázek a odpovědí.
Týdny 4 a 5 jsou stejné jako týdny 1 a 2. Šestý týden je poslední sezení.
Exergame platforma bude vyzvednuta u účastníka doma.
|
|
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Po dobu 6 týdnů bude skupina pro kontrolu pozornosti dostávat vzdělávání o přežití založené na Národním institutu pro rakovinu a vybavení pro cvičné hry (Nintendo Switch).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue (NIH Common Data Elements [CDE]).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
V PROMIS Short Form v1.0-Fatigue se 6 položek ptá na stav únavy, včetně závažnosti únavy a únavového stresu za posledních 7 dní.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím horší symptom.
V analýze se vypočte průměrné skóre 6 položek, aby se otestovaly změny od výchozího stavu do 6. týdne.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Muskuloskeletální bolest bude měřena pomocí PROMIS Short Form v.1.0-Pain Intensity (CDE).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
V PROMIS Short Form v1.0-Pain se 3 položky ptají na intenzitu bolesti za posledních 7 dní.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím horší symptom.
V analýze se vypočte průměrné skóre 3 položek, aby se otestovaly změny od výchozího stavu do 6. týdne.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní funkční stav bude měřen pomocí vlastní zprávy Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
V IADL měří 8-položkový IADL závislost/nezávislost na 8 denních aktivitách.
Účastníci budou reagovat na základě své nejvyšší úrovně nezávislosti pro danou činnost.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 31.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce.
Celkové skóre 8 položek bude vypočteno v analýze, aby se otestovaly změny od výchozího stavu do týdne 6.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Objektivní funkční stav bude měřen 2minutovým testem chůze.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
2minutová procházka měří vzdálenost (v metrech) ušlou za 2 minuty.
Vzdálenost v metrech bude vypočítána v analýze, aby se otestovaly změny od základní linie do týdne 6.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Objektivní funkční stav bude měřen kombinovaným součtem přilnavosti.
Časové okno: Týden 0 a týden 6
|
Kombinovaný součet úchopu se vypočítá jako "[maximální síla úchopu levé ruky + maximální síla úchopu pravé ruky] ÷ tělesná hmotnost".
Vyrovnává efekt dominantní ruky (pomocí součtu síly levé a pravé ruky) a představuje poměr síly svalů ruky a tělesné hmotnosti.
Síla úchopu bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem Jamar (Jamar Technologies, Inc., Hatfield, PA). Kombinovaný součet úchopu bude vypočítán v analýze, aby se otestovaly změny od výchozí hodnoty do 6. týdne.
|
Týden 0 a týden 6
|
|
Objektivní funkční stav bude měřen rozsahem pohybu horních končetin (ROM).
Časové okno: Týden 0 a týden 6
|
ROM horní končetiny je flexibilita horní končetiny a zahrnuje abdukci ramene, předklon ramene, předklon krku, extenzi krku, laterální flexi krku a laterální rotaci krku.
ROM bude měřena plastovým 12" goniometrem 360 stupňů (Szy Holdings LLC, Brooklyn, NY).
Stupně rozsahu pohybu budou vypočítány v analýze, aby se otestovaly změny od základní linie do 6. týdne.
|
Týden 0 a týden 6
|
|
Objektivní funkční stav bude měřen podle sedu a dosahu židle.
Časové okno: Týden 0 a týden 6
|
Sed a dosah židle měří flexibilitu dolních končetin.
Účastník sedí na židli s jednou nohou celou na podlaze, aby podpořil rovnováhu, a druhou nohou nataženou dopředu s rovným kolenem, patou na podlaze a ohnutým kotníkem o 90º.
S jednou rukou na druhé se účastník ohýbáním v kyčli natahuje dopředu k prstům u nohou.
Měří se vzdálenost mezi konečky prstů a prsty u nohou.
Pokud se konečky prstů dotknou prstů na nohou, je skóre nulové.
Pokud se nedotýkají, měří se vzdálenost mezi prsty na rukou a nohou (záporné skóre); pokud se překrývají, změří se vzdálenost překrytí (kladné skóre).
Vzdálenost v kladných nebo záporných centimetrech (cm) bude vypočítána v analýze, aby se otestovaly změny od výchozí hodnoty do týdne 6.
|
Týden 0 a týden 6
|
|
Objektivní funkční stav bude měřen pomocí Timed up and go.
Časové okno: Týden 0 a týden 6
|
Timed up and go vyžaduje, aby účastníci vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se k židli a posadili se.
Výsledkem testu je doba od vstávání ze židle do usednutí zpět na stejnou židli.
Čas v sekundách bude vypočítán v analýze, aby se otestovaly změny od výchozího stavu do týdne 6.
|
Týden 0 a týden 6
|
|
Kvalita života bude měřena pomocí funkční škály terapie chronického onemocnění – hlavy a krku, verze 4 (FACIT-H&N).
Časové okno: Týden 0 a týden 6
|
FACIT-H&N obsahuje 28-položkovou obecnou stupnici a 12-položkovou HNC stupnici.
Stupnice se pohybuje od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Průměrné skóre 28položkové obecné škály a 12položkové HNC škály budou vypočteny v analýze, aby se otestovaly změny od výchozí hodnoty do 6. týdne.
|
Týden 0 a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY000062
- 1R01CA244947-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .