Een Motion Exergaming-benadering voor symptoombeheer: HNC
7 april 2024 bijgewerkt door: Hsiao-Lan Wang, University of Alabama at Birmingham
Een Motion Exergaming-benadering om zelfbeheersende vermoeidheid en pijn na de behandeling van hoofd- en nekkanker te bevorderen
Deze algemene doelstelling van de RCT is het testen van een interventie om de PA-barrières voor patiënten met hoofd-halskanker (HNC) gedurende de eerste 6 maanden na hun behandeling te overwinnen.
PAfitME staat voor een gepersonaliseerde Physical Activity interventie met fitness graded Motion Exergames.
PAfitME wordt geleverd via een geteste mix van FaceTime-oproepen en huisbezoeken, en maakt gebruik van in de handel verkrijgbare exergaming-platforms (Nintendo Switch).
We stellen de volgende specifieke doelen voor: (1) In vergelijking met een aandachtscontrolegroep, het effect bepalen van PAfitME op vermoeidheid en musculoskeletale pijn in week 6, bij controle voor leeftijd en geslacht; (2) bepaal in vergelijking met een aandachtscontrolegroep het effect van PAfitME op de functionele status en kwaliteit van leven in week 6, bij controle voor leeftijd en geslacht; en (3) onderzoeken of PA-zelfeffectiviteit, PA-plezier en exergame-minuten het effect van PAfitME op vermoeidheid en musculoskeletale pijn mediëren.
Deze studie zal 150 HNC-patiënten na de behandeling (bestraling, chemotherapie of chemoradiatie) evalueren in een RCT met een aandachtscontrole.
Gedurende 6 weken krijgt de experimentele groep (PAfitME) de PAfitME-interventie en krijgt de aandachtscontrolegroep NCI-gebaseerde overlevingseducatie en exergame-apparatuur.
Voor doelen 1 en 2 zullen we, gebruikmakend van een intention-to-treat-raamwerk, een reeks lineaire modellen met gemengde effecten passen bij elk van de uitkomstvariabelen.
Voor Aim 3 zullen we onze verkennende analyses uitvoeren in ml_mediation (STATA 15), die directe en indirecte effecten voor multi-level data zullen berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de patiënten met hoofd-halskanker (HNC) rapporteert 92% vermoeidheid en 73% pijn.
Een toename van 10% in vermoeidheid of pijn gaat gepaard met een afname van 10-25% in HNC-overleving.
Tijdens de kritieke overgangsperiode vanaf het einde van de actieve behandeling tot 6 maanden na de behandeling, hebben onbehandelde lichamelijke symptomen een negatieve invloed op de functionele status (ADL) en de kwaliteit van leven (QOL).
Het is bekend dat vermoeidheid en musculoskeletale pijn verbeteren als reactie op fysieke activiteit (PA).
51% van de HNC-overlevenden maakt echter zelden deel uit van enige vorm van PA vanwege gecompliceerde PA-barrières.
Ons algemene doel is het testen van een interventie om deze PA-barrières voor HNC-patiënten te overwinnen tijdens de kritieke overgangsperiode naar zelfmanagement.
PAfitME, een gepersonaliseerde fysieke activiteitsinterventie met bewegings-exergames met fitnessgradatie, is een telehealth-programma dat is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en het oefeningsprincipe van aanpassing.
PAfitME, geleverd via een beproefde mix van FaceTime-oproepen en huisbezoeken, maakt gebruik van in de handel verkrijgbare exergaming-platforms (Wii Fit en Xbox Kinect).
We stellen de volgende specifieke doelen voor: (1) In vergelijking met een aandachtscontrolegroep, het effect bepalen van PAfitME op vermoeidheid en musculoskeletale pijn in week 6, bij controle voor leeftijd en geslacht; (2) bepaal in vergelijking met een aandachtscontrolegroep het effect van PAfitME op de functionele status en kwaliteit van leven in week 6, bij controle voor leeftijd en geslacht; en (3) onderzoeken of PA-zelfeffectiviteit, PA-plezier en exergame-minuten het effect van PAfitME op vermoeidheid en musculoskeletale pijn mediëren.
Deze studie zal 150 HNC-patiënten na de behandeling (bestraling, chemotherapie of chemoradiatie) evalueren in een RCT met een aandachtscontrole.
Gedurende 6 weken krijgt de experimentele groep (PAfitME) de PAfitME-interventie en krijgt de aandachtscontrolegroep NCI-gebaseerde overlevingseducatie en exergame-apparatuur.
Voor doelen 1 en 2 zullen we, met behulp van een intention-to-treat-raamwerk, een reeks lineaire mixed-effects-modellen passen bij elk van de uitkomstvariabelen.
Voor Aim 3 zullen we onze verkennende analyses uitvoeren in ml_mediation (STATA 15), die directe en indirecte effecten voor multi-level data zullen berekenen.
Deze studie sluit aan bij de NCI Cancer Moonshot-doelstelling om bijwerkingen die verband houden met de behandeling van kanker tot een minimum te beperken en de belangrijkste aanbeveling in de National Comprehensive Cancer Network Clinical Guidelines van de behoefte aan evidence-based niet-farmacologische behandelingen voor vermoeidheid/pijn (National Priority).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hsiao-Lan Wang
- Telefoonnummer: 317-658-2275
- E-mail: hw3@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Kelly Brown
- E-mail: brownkl@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten:
- gediagnosticeerd met hoofd-halskanker (tumorplaatsen in het hoofd-halsgebied);
- 18 jaar of ouder;
- in staat om Engels te begrijpen;
- in staat om te communiceren;
- een Karnofsky Performance Status (KPS)-score hebben van >= 60%;
- worden goedgekeurd door hun provider om PA met lage tot matige intensiteit te hervatten;
- vermoeidheid of pijn van ≥matige ernst hebben; En
Een KPS-score van >= 60% is gebruikt in eerdere inspanningsonderzoeken in de HNC-populatie. Dit is gelijk aan ECog-scores ≤ 2.
Matige vermoeidheid of ernst van de pijn wordt gedefinieerd als een slechtste score in de afgelopen week van >= 4 op een schaal van 0-10.
Patiënten die immunotherapie krijgen, worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze
- zijn opgenomen in het ziekenhuis;
- zijn in een hospice;
- een voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies; of
- cognitief gehandicapt zijn, gedefinieerd als het maken van ≥3 fouten op een gevalideerde cognitieve screener met zes items (3 items die het huidige jaar, de huidige maand en de huidige dag identificeren; 3 items die 3 vooraf geselecteerde objecten oproepen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAfitME
Gedurende 6 weken krijgt de experimentele (PAfitME) groep de PAfitME interventie.
|
Er vinden in totaal 7 wekelijkse interventiesessies plaats in een periode van 6 weken.
Week 0 is een setup-sessie die bij de deelnemer thuis wordt uitgevoerd, inclusief het instellen van apparatuur, veiligheidsinstructie, gepersonaliseerde exergame-receptontwikkeling, exergame-oefeningen voor lichaamsbeweging, bespreking van barrières en strategieën, en vraag-en-antwoordsessie.
Week 1 en 2 zijn coachingsessies die worden gegeven door de interventionist met behulp van de FaceTime-applicatie op de iPad, inclusief exergame-minuten en beoordeling van recepten, exergame-oefeningen voor lichaamsbeweging, bespreking van barrières en strategieën, en vraag-en-antwoordsessie.
Week 3 is een voortgangssessie bij de deelnemer thuis.
Het gepersonaliseerde exergame-voorschrift wordt aangepast.
Deze sessie omvat ook het bekijken van exergame-minuten, exergame-oefeningen voor lichaamsbeweging, bespreking van barrières en strategieën, en een Q&A-sessie.
Week 4 en 5 zijn hetzelfde als week 1 en 2. Week 6 is de laatste sessie.
Exergame platform wordt bij de deelnemer thuis opgehaald.
|
|
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Gedurende 6 weken krijgt de aandachtscontrolegroep op het National Cancer Institute gebaseerde overlevingseducatie en exergame-apparatuur (Nintendo Switch).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid zal worden gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue (NIH Common Data Elements [CDE]).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
In de PROMIS Short Form v1.0-Fatigue vragen de 6 items naar de vermoeidheidsstatus, inclusief de ernst van de vermoeidheid en vermoeidheidsklachten in de afgelopen 7 dagen.
De schaal loopt van 1 tot 5. Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom.
De gemiddelde score van 6 items wordt berekend in de analyse om de veranderingen vanaf baseline tot week 6 te testen.
|
Basislijn en week 6
|
|
Musculoskeletale pijn wordt gemeten met de PROMIS Short Form v.1.0-Pain Intensity (CDE).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
In de PROMIS Short Form v1.0-Pain vragen de 3 items naar pijnintensiteit in de afgelopen 7 dagen.
De schaal loopt van 1 tot 5. Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom.
De gemiddelde score van 3 items wordt berekend in de analyse om de veranderingen vanaf baseline tot week 6 te testen.
|
Basislijn en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De subjectieve functionele status wordt gemeten met de zelfrapportage Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
In de IADL meet de IADL met 8 items de afhankelijkheid/onafhankelijkheid van 8 dagelijkse activiteiten.
Deelnemers zullen reageren op basis van hun hoogste niveau van onafhankelijkheid voor die activiteit.
De totaalscore varieert van 8 tot 31.
Hoe hoger de score, hoe beter de functie.
De totale score van 8 items wordt berekend in de analyse om de veranderingen vanaf baseline tot week 6 te testen.
|
Basislijn en week 6
|
|
Objectieve functionele status wordt gemeten met een looptest van 2 minuten.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De 2 minuten lopen meet de afstand (in meters) die in 2 minuten is gelopen.
De afstand in meters wordt in de analyse berekend om de veranderingen vanaf baseline tot week 6 te testen.
|
Basislijn en week 6
|
|
Objectieve functionele status wordt gemeten door gecombineerde greepsom.
Tijdsspanne: Week 0 en week 6
|
Gecombineerde grijpsom wordt berekend door "[linkerhand grijpkracht maximaal + rechterhand grijpkracht maximaal] ÷ lichaamsgewicht".
Het egaliseert het dominante handeffect (door de som van de linker- en rechterhandkracht te gebruiken) en vertegenwoordigt de verhouding tussen handspierkracht en lichaamsgewicht.
Handgreepkracht zal worden gemeten met de Jamar hydraulische handdynamometer (Jamar Technologies, Inc., Hatfield, PA). De gecombineerde gripsom zal worden berekend in de analyse om de veranderingen vanaf baseline tot week 6 te testen.
|
Week 0 en week 6
|
|
Objectieve functionele status wordt gemeten aan de hand van het bewegingsbereik van de bovenste extremiteit (ROM).
Tijdsspanne: Week 0 en week 6
|
ROM van de bovenste extremiteit is flexibiliteit van de bovenste extremiteit en omvat schouderabductie, voorwaartse flexie van de schouder, voorwaartse nekflexie, nekextensie, laterale flexie van de nek en laterale rotatie van de nek.
De ROM wordt gemeten door een plastic 12" goniometer 360 graden (Szy Holdings LLC, Brooklyn, NY).
De mate van bewegingsbereik wordt in de analyse berekend om de veranderingen vanaf baseline tot week 6 te testen.
|
Week 0 en week 6
|
|
Objectieve Functionele Status zal worden gemeten aan de hand van stoelzit en reikwijdte.
Tijdsspanne: Week 0 en week 6
|
Stoel zitten en reiken is om de flexibiliteit van de onderste ledematen te meten.
De deelnemer zit op een stoel met één voet plat op de grond om de balans te ondersteunen en het andere been naar voren gestrekt met gestrekte knie, hiel op de grond en enkel gebogen in een hoek van 90º.
Met de ene hand op de andere reikt de deelnemer naar voren in de richting van de tenen door naar de heup te buigen.
De afstand tussen het topje van de vingertoppen en de tenen wordt gemeten.
Als de vingertoppen de tenen raken, is de score nul.
Als ze elkaar niet raken, wordt de afstand tussen de vingers en de tenen (een negatieve score) gemeten; als ze elkaar overlappen, wordt de overlappingsafstand gemeten (een positieve score).
De afstand in positieve of negatieve centimeters (cm) wordt berekend in de analyse om de veranderingen vanaf baseline tot week 6 te testen.
|
Week 0 en week 6
|
|
Objectieve functionele status wordt gemeten door Timed up and go.
Tijdsspanne: Week 0 en week 6
|
Timed up and go vereist dat deelnemers opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
Het resultaat van de test is de tijd tussen het opstaan uit de stoel en het achterover leunen op dezelfde stoel.
De tijd in seconden wordt berekend in de analyse om de veranderingen vanaf baseline tot week 6 te testen.
|
Week 0 en week 6
|
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Head and Neck Scale, versie 4 (FACIT-H&N).
Tijdsspanne: Week 0 en week 6
|
FACIT-H&N bevat een algemene schaal met 28 items en een HNC-schaal met 12 items.
De schaal loopt van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
De gemiddelde scores van de algemene schaal met 28 items en de HNC-schaal met 12 items worden in de analyse berekend om de veranderingen vanaf baseline tot week 6 te testen.
|
Week 0 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY000062
- 1R01CA244947-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .