Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście Motion Exergaming do zarządzania objawami: HNC

11 października 2025 zaktualizowane przez: Hsiao-Lan Wang, University of Alabama at Birmingham

Podejście Motion Exergaming w celu promowania samokontroli zmęczenia i bólu po leczeniu raka głowy i szyi

Ogólnym celem RCT jest przetestowanie interwencji mającej na celu pokonanie barier PA u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu. PAfitME oznacza spersonalizowaną interwencję dotyczącą aktywności fizycznej z grami Motion Exergames oceniającymi sprawność fizyczną. PAfitME jest dostarczany poprzez przetestowaną mieszankę rozmów FaceTime i wizyt domowych, wykorzystuje dostępne na rynku platformy exergamingowe (Nintendo Switch). Proponujemy następujące cele szczegółowe: (1) W porównaniu z grupą kontrolną uwagi, określić wpływ PAfitME na zmęczenie i ból mięśniowo-szkieletowy w 6 tygodniu, kontrolując wiek i płeć; (2) w porównaniu z grupą kontrolną uwagi określić wpływ PAfitME na stan funkcjonalny i QOL w 6. tygodniu, kontrolując wiek i płeć; oraz (3) zbadać, czy poczucie własnej skuteczności PA, przyjemność z PA i minuty gry w ćwiczenia pośredniczą w wpływie PAfitME na zmęczenie i ból mięśniowo-szkieletowy. To badanie oceni 150 pacjentów z HNC po leczeniu (radioterapii, chemioterapii lub chemioradioterapii) w RCT z kontrolą uwagi. Przez 6 tygodni grupa eksperymentalna (PAfitME) otrzyma interwencję PAfitME, a grupa kontrolna uwagi otrzyma edukację przetrwania opartą na NCI i sprzęt do gry. W przypadku Celów 1 i 2, używając schematu zgodnego z zamiarem leczenia, dopasujemy serię liniowych modeli efektów mieszanych do każdej ze zmiennych wynikowych. Dla Celu 3 przeprowadzimy nasze analizy eksploracyjne w ml_mediation (STATA 15), które obliczą efekty bezpośrednie i pośrednie dla danych wielopoziomowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) 92% zgłasza zmęczenie, a 73% odczuwa ból. 10% wzrost zmęczenia lub bólu wiąże się z 10-25% redukcją przeżywalności HNC. W krytycznym okresie przejściowym od zakończenia aktywnego leczenia do 6 miesięcy po leczeniu nieleczone objawy fizyczne negatywnie wpływają na stan funkcjonalny (ADL) i jakość życia (QOL). Wiadomo, że zmęczenie i ból mięśniowo-szkieletowy zmniejszają się w odpowiedzi na aktywność fizyczną (PA). Jednak 51% osób, które przeżyły HNC, rzadko angażuje się w jakikolwiek rodzaj PA z powodu skomplikowanych barier PA. Naszym ogólnym celem jest przetestowanie interwencji w celu przezwyciężenia tych barier PA u pacjentów z HNC podczas krytycznego okresu przejściowego do samodzielnego leczenia. PAfitME, spersonalizowana interwencja w zakresie aktywności fizycznej z grami ruchowymi oceniającymi sprawność fizyczną, to program telezdrowia oparty na społecznej teorii poznawczej i zasadzie ćwiczeń adaptacyjnych. PAfitME, dostarczane za pośrednictwem przetestowanej kombinacji rozmów FaceTime i wizyt domowych, wykorzystuje dostępne na rynku platformy exergamingowe (Wii Fit i Xbox Kinect). Proponujemy następujące cele szczegółowe: (1) W porównaniu z grupą kontrolną uwagi, określić wpływ PAfitME na zmęczenie i ból mięśniowo-szkieletowy w 6 tygodniu, kontrolując wiek i płeć; (2) w porównaniu z grupą kontrolną uwagi określić wpływ PAfitME na stan funkcjonalny i QOL w 6. tygodniu, kontrolując wiek i płeć; oraz (3) zbadać, czy poczucie własnej skuteczności PA, przyjemność z PA i minuty gry w ćwiczenia pośredniczą w wpływie PAfitME na zmęczenie i ból mięśniowo-szkieletowy. To badanie oceni 150 pacjentów z HNC po leczeniu (radioterapii, chemioterapii lub chemioradioterapii) w RCT z kontrolą uwagi. Przez 6 tygodni grupa eksperymentalna (PAfitME) otrzyma interwencję PAfitME, a grupa kontrolna uwagi otrzyma edukację przetrwania opartą na NCI i sprzęt do gry. W przypadku Celów 1 i 2, używając schematu zamiaru leczenia, dopasujemy serię liniowych modeli efektów mieszanych do każdej ze zmiennych wynikowych. Dla Celu 3 przeprowadzimy nasze analizy eksploracyjne w ml_mediation (STATA 15), które obliczą efekty bezpośrednie i pośrednie dla danych wielopoziomowych. Badanie to jest zgodne z celem NCI Cancer Moonshot, jakim jest zminimalizowanie skutków ubocznych związanych z leczeniem raka, oraz kluczowym zaleceniem zawartym w wytycznych klinicznych National Comprehensive Cancer Network dotyczącym potrzeby stosowania niefarmakologicznych metod leczenia zmęczenia/bólu opartych na dowodach (priorytet krajowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hsiao-Lan Wang
  • Numer telefonu: 317-658-2275
  • E-mail: hw3@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą być:

  1. zdiagnozowano raka głowy i szyi (miejsca guza w okolicy głowy i szyi);
  2. ukończone 18 lat;
  3. w stanie zrozumieć język angielski;
  4. potrafi się komunikować;
  5. mieć wynik Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60%;
  6. zostać dopuszczony przez swojego dostawcę do wznowienia PA o niskiej do umiarkowanej intensywności;
  7. odczuwają zmęczenie lub ból o ≥średnim nasileniu; I

W poprzednich próbach wysiłkowych w populacji HNC zastosowano wynik KPS >= 60%. Odpowiada to wynikom ECog ≤ 2.

Umiarkowane zmęczenie lub nasilenie bólu definiuje się jako najgorszy wynik w ciągu ostatniego tygodnia wynoszący >= 4 w skali od 0 do 10.

Pacjenci otrzymujący immunoterapię nie są wykluczeni z udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli

  1. są hospitalizowani;
  2. są pod opieką hospicyjną;
  3. mieć historię napadów padaczkowych lub utraty przytomności; Lub
  4. są upośledzone poznawczo, definiowane jako popełnianie ≥3 błędów w zwalidowanym 6-itemowym kognitywnym przesiewaczu (3 pozycje identyfikujące bieżący rok, miesiąc i dzień; 3 pozycje przypominające 3 wcześniej wybrane obiekty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAfitME
Przez 6 tygodni grupa eksperymentalna (PAfitME) otrzyma interwencję PAfitME.
Behawioralne: Spersonalizowana interwencja w zakresie aktywności fizycznej z grami ruchowymi z oceną kondycji (PAfitME)
W sumie 7 tygodniowych sesji interwencyjnych odbędzie się w okresie 6 tygodni. Tydzień 0 to sesja przygotowawcza prowadzona w domu uczestnika, obejmująca ustawienie sprzętu, instrukcje dotyczące bezpieczeństwa, opracowanie spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń, ćwiczenie aktywności fizycznej w ćwiczeniach, omówienie barier i strategii oraz sesję pytań i odpowiedzi. Tygodnie 1 i 2 to sesje coachingowe prowadzone przez interwencjonistę za pomocą aplikacji FaceTime na iPadzie, w tym minuty gry i przegląd recept, ćwiczenie aktywności fizycznej w grze, dyskusja na temat barier i strategii oraz sesja pytań i odpowiedzi. Tydzień 3 to sesja postępu prowadzona w domu uczestnika. Spersonalizowana recepta na grę egzekucyjną zostanie dostosowana. Ta sesja obejmie również przegląd minut z gry, ćwiczenie aktywności fizycznej z gry, dyskusję na temat barier i strategii oraz sesję pytań i odpowiedzi. Tygodnie 4 i 5 są takie same jak tygodnie 1 i 2. Tydzień 6 to sesja końcowa. Platforma Exergame zostanie odebrana w domu uczestnika.
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Przez 6 tygodni grupa kontrolna uwagi otrzyma edukację w zakresie przetrwania i sprzęt do gry exergame (Nintendo Switch) organizowany przez National Cancer Institute.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Short Form v1.0-Fatigue (wspólne elementy danych NIH [CDE]).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
W kwestionariuszu PROMIS Short Form v1.0-Fatigue 6 pozycji pyta o stan zmęczenia, w tym nasilenie zmęczenia i cierpienie związane ze zmęczeniem w ciągu ostatnich 7 dni. Skala waha się od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw. W analizie zostanie obliczony średni wynik z 6 elementów, aby przetestować zmiany od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wartość bazowa i tydzień 6
Ból mięśniowo-szkieletowy będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza PROMIS v.1.0-Pain Intensity (CDE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
W Krótkim formularzu PROMIS v1.0-Pain 3 pozycje pytają o intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Skala waha się od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw. W analizie zostanie obliczony średni wynik z 3 elementów, aby przetestować zmiany od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny status funkcjonalny będzie mierzony za pomocą samoopisowej skali Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
W IADL 8-itemowy IADL mierzy zależność/niezależność 8 codziennych czynności. Uczestnicy odpowiedzą na podstawie swojego najwyższego poziomu niezależności dla tego działania. Suma punktów waha się od 8 do 31. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja. Łączny wynik 8 pozycji zostanie obliczony w analizie w celu przetestowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wartość bazowa i tydzień 6
Obiektywny stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą 2-minutowego testu marszu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
2-minutowy spacer mierzy odległość (w metrach) pokonaną w 2 minuty. Dystans w metrach zostanie obliczony w analizie w celu przetestowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wartość bazowa i tydzień 6
Obiektywny stan funkcjonalny będzie mierzony na podstawie łącznej sumy chwytów.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
Łączna suma chwytu jest obliczana jako „[maksymalna siła chwytu lewej ręki + maksymalna siła chwytu prawej ręki] ÷ masa ciała”. Wyrównuje efekt dominującej ręki (za pomocą sumy siły lewej i prawej ręki) i przedstawia stosunek siły mięśni ręki do masy ciała. Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar (Jamar Technologies, Inc., Hatfield, PA). Łączna suma chwytu zostanie obliczona w analizie w celu przetestowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 6.
Tydzień 0 i Tydzień 6
Obiektywny stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą zakresu ruchu kończyny górnej (ROM).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
ROM kończyny górnej to elastyczność kończyny górnej i obejmuje odwodzenie barku, zgięcie barku do przodu, zgięcie szyi do przodu, wyprost szyi, zgięcie boczne szyi i rotację boczną szyi. ROM będzie mierzony plastikowym 12-calowym goniometrem 360 stopni (Szy Holdings LLC, Brooklyn, NY). Stopnie zakresu ruchu zostaną obliczone w analizie w celu przetestowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 6.
Tydzień 0 i Tydzień 6
Obiektywny stan funkcjonalny będzie mierzony poprzez siedzenie na krześle i sięganie do niego.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
Siad i zasięg na krześle służy do pomiaru elastyczności kończyn dolnych. Uczestnik siedzi na krześle z jedną stopą płasko na podłodze, aby utrzymać równowagę, a drugą nogą wyciągniętą do przodu z prostym kolanem, piętą na podłodze i kostką zgiętą pod kątem 90º. Z jedną ręką na drugiej, uczestnik sięga do przodu w kierunku palców u nóg, zginając się w biodrze. Mierzy się odległość między czubkami palców rąk i stóp. Jeśli opuszki palców dotykają palców stóp, wynik wynosi zero. Jeśli nie dotykają się, mierzona jest odległość między palcami rąk i nóg (wynik ujemny); jeśli zachodzą na siebie, mierzona jest odległość nakładania się (wynik dodatni). Odległość w dodatnich lub ujemnych centymetrach (cm) zostanie obliczona w analizie w celu przetestowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 6.
Tydzień 0 i Tydzień 6
Obiektywny stan funkcjonalny będzie mierzony przez Timed up and go.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
Timed and go wymaga od uczestników wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania. Wynikiem testu jest czas od wstania z krzesła do ponownego siedzenia na tym samym krześle. Czas w sekundach zostanie obliczony w analizie w celu przetestowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 6.
Tydzień 0 i Tydzień 6
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Skali Głowy i Szyi, wersja 4 (FACIT-H&N).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
FACIT-H&N obejmuje 28-itemową skalę ogólną i 12-itemową skalę HNC. Skala przyjmuje wartości od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. W analizie zostaną obliczone średnie wyniki z 28-itemowej skali ogólnej i 12-itemowej skali HNC, aby przetestować zmiany od wartości początkowej do tygodnia 6.
Tydzień 0 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY000062
  • 1R01CA244947-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj