Motion Exergaming -lähestymistapa oireiden hallintaan: HNC
sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hsiao-Lan Wang, University of Alabama at Birmingham
Motion Exergaming -lähestymistapa edistääkseen itsehallittavaa väsymystä ja kipua pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen
Tämä RCT:n yleistavoite on testata interventiota pään ja kaulan syöpäpotilaiden PA-esteiden voittamiseksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen.
PAfitME tarkoittaa henkilökohtaista fyysisen aktiivisuuden interventiota kuntoluokituilla Motion Exergameilla.
PAfitME toimitetaan testatun FaceTime-puheluiden ja kotikäyntien yhdistelmän kautta, ja se käyttää kaupallisesti saatavilla olevia exergaming-alustoja (Nintendo Switch).
Ehdotamme seuraavia erityistavoitteita: (1) Verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään, määritä PAfitME:n vaikutus väsymykseen ja tuki- ja liikuntaelimistön kipuun viikolla 6 iän ja sukupuolen valvonnassa; (2) verrattaessa tarkkaavaisuuskontrolliryhmään, määritä PAfitME:n vaikutus toiminnalliseen tilaan ja QOL:iin viikolla 6, kun ikää ja sukupuolta valvotaan; ja (3) tutkia, välittävätkö PA-itsetehokkuus, PA-nautinto ja exergame-minuutit PAfitME:n vaikutusta väsymykseen ja tuki- ja liikuntaelimistön kipuun.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 150 hoidon (säteilyn, kemoterapian tai kemosäteilyn) jälkeistä HNC-potilasta RCT:ssä, jossa on tarkkaavaisuus.
Kuuden viikon ajan kokeellinen (PAfitME) ryhmä saa PAfitME-interventiota ja huomiokontrolliryhmä NCI-pohjaista selviytymiskoulutusta ja exergame-laitteita.
Tavoitteiden 1 ja 2 osalta sovitamme joukon lineaarisia sekavaikutelmamalleja kuhunkin tulosmuuttujaan käyttämällä intentio-to-treat -kehystä.
Tavoitteen 3 osalta teemme tutkiva analyysimme ml_mediation (STATA 15) -muodossa, joka laskee suorat ja epäsuorat vaikutukset monitasoisille tiedoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpää (HNC) sairastavista 92 % ilmoittaa väsymyksestä ja 73 %:lla kipua.
Väsymyksen tai kivun 10 prosentin lisääntyminen liittyy 10-25 prosentin laskuun HNC:n eloonjäämisessä.
Kriittisen siirtymäkauden aikana aktiivisen hoidon päättymisestä 6 kuukauteen hoidon jälkeen hoitamattomat fyysiset oireet vaikuttavat negatiivisesti toimintatilaan (ADL) ja elämänlaatuun (QOL).
Väsymyksen ja tuki- ja liikuntaelinten kivun tiedetään paranevan vasteena fyysiselle aktiivisuudelle (PA).
Kuitenkin 51 % HNC:stä selviytyneistä harvoin osallistuu minkään tyyppiseen PA:han monimutkaisten PA-esteiden vuoksi.
Yleistavoitteemme on testata interventiota näiden PA-esteiden voittamiseksi HNC-potilaille kriittisen siirtymäkauden aikana itsehoitoon.
PAfitME, henkilökohtainen fyysisen aktiivisuuden interventio kuntoluokitusten Motion Exergameilla, on etäterveysohjelma, joka perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja sopeutumisperiaatteeseen.
PAfitME, joka toimitetaan testatun FaceTime-puheluiden ja kotikäyntien yhdistelmän kautta, käyttää kaupallisesti saatavilla olevia exergaming-alustoja (Wii Fit ja Xbox Kinect).
Ehdotamme seuraavia erityistavoitteita: (1) Verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään, määritä PAfitME:n vaikutus väsymykseen ja tuki- ja liikuntaelimistön kipuun viikolla 6 iän ja sukupuolen valvonnassa; (2) verrattaessa tarkkaavaisuuskontrolliryhmään, määritä PAfitME:n vaikutus toiminnalliseen tilaan ja QOL:iin viikolla 6, kun ikää ja sukupuolta valvotaan; ja (3) tutkia, välittävätkö PA-itsetehokkuus, PA-nautinto ja exergame-minuutit PAfitME:n vaikutusta väsymykseen ja tuki- ja liikuntaelimistön kipuun.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 150 hoidon (säteilyn, kemoterapian tai kemosäteilyn) jälkeistä HNC-potilasta RCT:ssä, jossa on tarkkaavaisuus.
Kuuden viikon ajan kokeellinen (PAfitME) ryhmä saa PAfitME-interventiota ja huomiokontrolliryhmä NCI-pohjaista selviytymiskoulutusta ja exergame-laitteita.
Tavoitteiden 1 ja 2 osalta sovitamme joukon lineaarisia sekavaikutelmamalleja kuhunkin tulosmuuttujaan käyttämällä intensite-to-treat -kehystä.
Tavoitteen 3 osalta teemme tutkiva analyysimme ml_mediation (STATA 15) -muodossa, joka laskee suorat ja epäsuorat vaikutukset monitasoisille tiedoille.
Tämä tutkimus on yhdenmukainen NCI Cancer Moonshot -tavoitteen kanssa minimoida syöpähoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja National Comprehensive Cancer Networkin kliinisissä ohjeissa olevan keskeisen suosituksen kanssa näyttöön perustuvien ei-farmakologisten väsymys-/kipuhoitojen tarpeesta (kansallinen prioriteetti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsiao-Lan Wang
- Puhelinnumero: 317-658-2275
- Sähköposti: hw3@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Brown
- Sähköposti: brownkl@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden tulee olla:
- diagnosoitu pään ja kaulan syöpä (kasvaimet pään ja kaulan alueella);
- 18 vuotta tai vanhempi;
- ymmärtää englantia;
- pystyy kommunikoimaan;
- Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärä on >= 60 %;
- saada palveluntarjoajansa lupa jatkaa matalan tai kohtalaisen voimakkuutta;
- sinulla on ≥ keskivaikeaa väsymystä tai kipua; ja
KPS-arvoa >= 60 % on käytetty aiemmissa harjoituskokeissa HNC-populaatiossa. Tämä on yhtä suuri kuin ECog-pisteet ≤ 2.
Keskivaikea väsymys tai kivun vakavuus määritellään viimeisen viikon huonoimmaksi pisteeksi, joka on >= 4 asteikolla 0-10.
Immunoterapiaa saavia potilaita ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he
- ovat sairaalahoidossa;
- ovat saattohoidossa;
- sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai tajunnan menetys; tai
- ovat kognitiivisesti heikentyneet, mikä määritellään tekevän ≥3 virhettä validoidussa 6 kohdan kognitiivisessa seulonnassa (3 kohdetta, jotka tunnistavat kuluvan vuoden, kuukauden ja päivän; 3 kohdetta palauttavat mieleen 3 esivalittua kohdetta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAfitME
6 viikon ajan kokeellinen ryhmä (PAfitME) saa PAfitME-interventiota.
|
Yhteensä 7 viikoittaista interventioistuntoa järjestetään kuuden viikon aikana.
Viikko 0 on osallistujan kotona suoritettava asennusistunto, joka sisältää laitteiden asennuksen, turvallisuusohjeet, henkilökohtaisen exergame-reseptin kehittämisen, exergame-fyysisen aktiivisuuden harjoittelun, keskustelun esteistä ja strategioista sekä Q&A-istunnon.
Viikot 1 ja 2 ovat valmennusistuntoja, joita interventioterapeutti toimittaa iPadin FaceTime-sovelluksella, mukaan lukien exergame minuuttia ja reseptitarkistus, exergame fyysisen aktiivisuuden harjoittelu, keskustelu esteistä ja strategioista sekä Q&A-istunto.
Viikko 3 on edistymisistunto, joka pidetään osallistujan kotona.
Henkilökohtaista exergame-reseptiä mukautetaan.
Tämä istunto sisältää myös exergame-minuuttien tarkastelun, exergame-fyysisen aktiivisuuden harjoittelun, keskustelun esteistä ja strategioista sekä Q&A-istunnon.
Viikot 4 ja 5 ovat samat kuin viikot 1 ja 2. Viikko 6 on viimeinen istunto.
Exergame-alusta noudetaan osallistujan kotoa.
|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Huomiovalvontaryhmä saa kuuden viikon ajan National Cancer Institutein perustuvaa selviytymiskoulutusta ja exergame-laitteita (Nintendo Switch).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyellä lomakkeella v1.0-Fatigue (NIH Common Data Elements [CDE]).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
PROMIS Short Form v1.0-Ftigue -lomakkeessa kuusi kohdetta kysyy väsymyksen tilasta, mukaan lukien väsymyksen vakavuus ja väsymyshäiriö viimeisen 7 päivän aikana.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire.
Analyysissa lasketaan 6 kohteen keskimääräinen pistemäärä, jotta voidaan testata muutoksia lähtötasosta viikkoon 6.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Tuki- ja liikuntaelinkipu mitataan PROMIS Short Form v.1.0 -kivun intensiteetillä (CDE).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
PROMIS Short Form v1.0-Painissa kolme kohtaa kysyvät kivun voimakkuutta viimeisten 7 päivän aikana.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire.
Kolmen kohteen keskimääräinen pistemäärä lasketaan analyysissä, jotta voidaan testata muutoksia lähtötasosta viikkoon 6.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen toiminnallinen tila mitataan itseraportilla Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
IADL:ssä 8-kohdan IADL mittaa riippuvuutta/riippumattomuutta 8 päivittäisestä toiminnasta.
Osallistujat vastaavat korkeimman riippumattomuutensa perusteella kyseisessä toiminnassa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-31.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminto.
Analyysissa lasketaan 8 kohteen kokonaispistemäärä, jotta voidaan testata muutoksia lähtötasosta viikkoon 6.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Objektiivinen toimintatila mitataan 2 minuutin kävelytestillä.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
2 minuutin kävelymatka mittaa etäisyyden (metreinä) kävellessä 2 minuutissa.
Etäisyys metreinä lasketaan analyysissä, jotta voidaan testata muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 6.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Objektiivinen toiminnallinen tila mitataan yhdistetyllä pitosummalla.
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 6
|
Yhdistetty pitosumma lasketaan kaavalla "[vasemman käden otteen maksimivoima + oikean käden otteen maksimivoimakkuus] ÷ ruumiinpaino".
Se tasoittaa hallitsevaa käden vaikutusta (käyttämällä vasemman ja oikean käden voiman summaa) ja edustaa käden lihasvoiman ja kehon painon suhdetta.
Käden otteen vahvuus mitataan Jamarin hydraulisella käsidynamometrillä (Jamar Technologies, Inc., Hatfield, PA). Yhdistetty pitosumma lasketaan analyysissä, jotta testataan muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 6.
|
Viikko 0 ja viikko 6
|
|
Objektiivinen toiminnallinen tila mitataan yläraajojen liikealueella (ROM).
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 6
|
Yläraajojen ROM on yläraajojen joustavuus ja sisältää olkapään abduktion, olkapään eteenpäin taivutuksen, kaulan eteenpäin taivutuksen, kaulan ojentamisen, kaulan lateraalisen taivutuksen ja kaulan lateraalisen kiertoliikkeen.
ROM mitataan muovisella 12" goniometrillä 360 astetta (Szy Holdings LLC, Brooklyn, NY).
Liikkeiden asteet lasketaan analyysissä, jotta voidaan testata muutoksia lähtötasosta viikkoon 6.
|
Viikko 0 ja viikko 6
|
|
Objektiivinen toiminnallinen tila mitataan tuolin istuvuuden ja ulottuvuuden mukaan.
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 6
|
Tuolin istuvuus ja ulottuvuus mittaavat alaraajojen joustavuutta.
Osallistuja istuu tuolilla, toinen jalka lattialla tukemaan tasapainoa ja toinen jalka ojennettuna eteenpäin polvi suorana, kantapää lattialla ja nilkka 90º taivutettuna.
Toinen käsi päällekkäin osallistuja kurkottaa eteenpäin kohti varpaita taivuttamalla lantiota.
Sormenpäiden kärjen ja varpaiden välinen etäisyys mitataan.
Jos sormenpäät koskettavat varpaita, pistemäärä on nolla.
Jos ne eivät kosketa, sormien ja varpaiden välinen etäisyys (negatiivinen pistemäärä) mitataan; jos ne menevät päällekkäin, limitysetäisyys mitataan (positiivinen tulos).
Etäisyys positiivisina tai negatiivisina senttimetreinä (cm) lasketaan analyysissä, jotta voidaan testata muutoksia lähtötasosta viikkoon 6.
|
Viikko 0 ja viikko 6
|
|
Objektiivinen toiminnallinen tila mitataan Ajastettu ylös ja mene -toiminnolla.
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 6
|
Ajastettu ja menevä edellyttää, että osallistujat nousevat ylös tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolille ja istuutuvat alas.
Testin tuloksena on aika tuolilta nousemisesta takaisin samalle tuolille istumiseen.
Aika sekunteina lasketaan analyysissä, jotta voidaan testata muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 6.
|
Viikko 0 ja viikko 6
|
|
Elämänlaatua mitataan kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin pään ja kaulan asteikolla, versio 4 (FACIT-H&N).
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 6
|
FACIT-H&N sisältää 28-pisteisen yleisasteikon ja 12-pisteisen HNC-asteikon.
Asteikko on 0–4. Mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Analyysissa lasketaan 28 kohdan yleisen asteikon ja 12 kohdan HNC-asteikon keskiarvopisteet, jotta voidaan testata muutoksia lähtötasosta viikkoon 6.
|
Viikko 0 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY000062
- 1R01CA244947-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta