En Motion Exergaming-tilgang til symptomhåndtering: HNC
7. april 2024 opdateret af: Hsiao-Lan Wang, University of Alabama at Birmingham
En Motion Exergaming-tilgang til fremme af selvstyrende træthed og smerte efter behandling af hoved- og nakkekræft
Dette overordnede formål med RCT er at teste en intervention for at overvinde PA-barriererne for patienter med hoved- og halscancer (HNC) i løbet af de første 6 måneder efter deres behandling.
PAfitME står for en personlig fysisk aktivitetsintervention med fitnessklassificerede Motion Exergames.
PAfitME leveres via en testet blanding af FaceTime-opkald og hjemmebesøg, bruger kommercielt tilgængelige exergaming-platforme (Nintendo Switch).
Vi foreslår følgende specifikke mål: (1) Sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe, bestemme effekten af PAfitME på træthed og muskuloskeletale smerter i uge 6, når der kontrolleres for alder og køn; (2) sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe, bestemme effekten af PAfitME på funktionel status og QOL i uge 6, når der kontrolleres for alder og køn; og (3) udforske, om PA-self-efficacy, PA-nydelse og træningsminutter medierer effekten af PAfitME på træthed og muskuloskeletale smerter.
Denne undersøgelse vil evaluere 150 efterbehandling (stråling, kemoterapi eller kemoterapi) HNC-patienter i en RCT med en opmærksomhedskontrol.
I 6 uger vil den eksperimentelle (PAfitME) gruppe modtage PAfitME interventionen, og opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage NCI-baseret overlevelsesundervisning og træningsudstyr.
For mål 1 og 2 vil vi ved hjælp af en intention-to-treat-ramme tilpasse en række lineære blandede effektmodeller med hver af udfaldsvariablerne.
For mål 3 vil vi udføre vores eksplorative analyser i ml_mediation (STATA 15), som vil beregne direkte og indirekte effekter for multi-level data.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt patienter med hoved- og halskræft (HNC) rapporterer 92% træthed og 73% har smerter.
En 10% stigning i træthed eller smerte er forbundet med en 10-25% reduktion i HNC overlevelse.
I den kritiske overgangsperiode fra afslutningen af aktiv behandling til 6 måneder efter behandling, påvirker ubehandlede fysiske symptomer funktionel status (ADL) og livskvalitet (QOL) negativt.
Træthed og muskuloskeletale smerter er kendt for at forbedres som reaktion på fysisk aktivitet (PA).
Imidlertid engagerer 51% af HNC-overlevende sjældent nogen form for PA på grund af komplicerede PA-barrierer.
Vores overordnede mål er at teste en intervention for at overvinde disse PA-barrierer for HNC-patienter i den kritiske overgangsperiode til selvledelse.
PAfitME, en personlig fysisk aktivitetsintervention med fitness-graderede Motion Exergames, er et telehealth-program bygget på social kognitiv teori og træningsprincippet om tilpasning.
PAfitME, leveret via en testet blanding af FaceTime-opkald og hjemmebesøg, bruger kommercielt tilgængelige træningsplatforme (Wii Fit og Xbox Kinect).
Vi foreslår følgende specifikke mål: (1) Sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe, bestemme effekten af PAfitME på træthed og muskuloskeletale smerter i uge 6, når der kontrolleres for alder og køn; (2) sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe, bestemme effekten af PAfitME på funktionel status og QOL i uge 6, når der kontrolleres for alder og køn; og (3) udforske, om PA-self-efficacy, PA-nydelse og træningsminutter medierer effekten af PAfitME på træthed og muskuloskeletale smerter.
Denne undersøgelse vil evaluere 150 efterbehandling (stråling, kemoterapi eller kemoterapi) HNC-patienter i en RCT med en opmærksomhedskontrol.
I 6 uger vil den eksperimentelle (PAfitME) gruppe modtage PAfitME interventionen, og opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage NCI-baseret overlevelsesundervisning og træningsudstyr.
For mål 1 og 2 vil vi ved hjælp af en intention-to-treat-ramme tilpasse en række lineære mixed-effects-modeller med hver af udfaldsvariablerne.
For mål 3 vil vi udføre vores eksplorative analyser i ml_mediation (STATA 15), som vil beregne direkte og indirekte effekter for multi-level data.
Denne undersøgelse er i overensstemmelse med NCI Cancer Moonshot-målet om at minimere kræftbehandlingsrelaterede bivirkninger og den vigtigste anbefaling i National Comprehensive Cancer Network Clinical Guidelines om behovet for evidensbaserede ikke-farmakologiske trætheds-/smertebehandlinger (national prioritet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hsiao-Lan Wang
- Telefonnummer: 317-658-2275
- E-mail: hw3@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Kelly Brown
- E-mail: brownkl@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter være:
- diagnosticeret med hoved- og halskræft (tumorsteder i hoved- og halsområdet);
- 18 år eller ældre;
- i stand til at forstå engelsk;
- i stand til at kommunikere;
- har en Karnofsky Performance Status (KPS)-score på >= 60 %;
- blive godkendt af deres udbyder til at genoptage lav til moderat intensitet PA;
- har træthed eller smerter af ≥moderat sværhedsgrad; og
En KPS-score på >= 60% er blevet brugt i tidligere træningsforsøg i HNC-populationen. Dette er lig med ECog-score ≤ 2.
Moderat træthed eller sværhedsgrad af smerter er defineret som en værste score i den seneste uge på >= 4 på en 0-10 skala.
Patienter, der modtager immunterapi, er ikke udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de
- er indlagt;
- er på hospice;
- har en historie med anfald eller tab af bevidsthed; eller
- er kognitivt svækkede, defineret som at lave ≥3 fejl på en valideret 6-element kognitiv screener (3 elementer, der identificerer det aktuelle år, måned og dag; 3 elementer, der genkalder 3 forudvalgte objekter).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAfitME
I 6 uger vil forsøgsgruppen (PAfitME) modtage PAfitME-interventionen.
|
I alt 7 ugentlige interventionssessioner vil finde sted i en periode på 6 uger.
Uge 0 er en opsætningssession, der afholdes hjemme hos deltageren, inklusive udstyrsopsætning, sikkerhedsinstruktion, personlig udvikling af recept på træningsspil, træning af fysisk aktivitet i træningsspil, diskussion af barrierer og strategier og Q&A-session.
Uge 1 og 2 er coaching-sessioner leveret af interventionisten ved hjælp af FaceTime-applikationen i iPad, inklusive øvelsesminutter og receptgennemgang, øvelser i fysisk aktivitet i øvelsesspil, diskussion af barrierer og strategier og Q&A-session.
Uge 3 er en fremdriftssession, der afholdes hjemme hos deltageren.
Den personlige træningsrecept vil blive justeret.
Denne session vil også omfatte gennemgang af øvelsesminutter, øvelser i fysisk aktivitet i øvelser, diskussion af barrierer og strategier og Q&A-session.
Uge 4 og 5 er det samme som uge 1 og 2. Uge 6 er den sidste session.
Exergame platform vil blive afhentet hjemme hos deltageren.
|
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
I 6 uger vil opmærksomhedskontrolgruppen modtage National Cancer Institute-baseret overlevelsesundervisning og træningsudstyr (Nintendo Switch).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed vil blive målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0-Træthed (NIH Common Data Elements [CDE]).
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
I PROMIS Short Form v1.0-Fatigue spørger de 6 punkter om træthedsstatus, herunder træthedsalvorlighed og træthedsbesvær i de seneste 7 dage.
Skalaen går fra 1 til 5. Jo højere score, jo værre er symptomet.
Den gennemsnitlige score på 6 elementer vil blive beregnet i analysen for at teste ændringerne fra baseline til uge 6.
|
Baseline og uge 6
|
|
Muskuloskeletale smerter vil blive målt ved PROMIS Short Form v.1.0-Pain Intensity (CDE).
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
I PROMIS Short Form v1.0-Pain spørger de 3 punkter om smerteintensitet i de seneste 7 dage.
Skalaen går fra 1 til 5. Jo højere score, jo værre er symptomet.
Den gennemsnitlige score på 3 elementer vil blive beregnet i analysen for at teste ændringerne fra baseline til uge 6.
|
Baseline og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv funktionel status vil blive målt af selvrapporteringen Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
I IADL måler IADL med 8 punkter afhængighed/uafhængighed af 8 daglige aktiviteter.
Deltagerne vil svare baseret på deres højeste grad af uafhængighed for den pågældende aktivitet.
Den samlede score spænder fra 8 til 31.
Jo højere score, jo bedre funktion.
Den samlede score på 8 elementer vil blive beregnet i analysen for at teste ændringerne fra baseline til uge 6.
|
Baseline og uge 6
|
|
Objektiv funktionel status vil blive målt ved 2-minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Den 2-minutters gåtur måler afstand (i meter) gået på 2 minutter.
Afstanden i meter vil blive beregnet i analysen for at teste ændringerne fra baseline til uge 6.
|
Baseline og uge 6
|
|
Objektiv funktionel status vil blive målt ved kombineret grebsum.
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
|
Kombineret grebssum beregnes af "[venstre hånds greb styrke maksimum + højre hånd greb styrke maksimum] ÷ kropsvægt".
Den udjævner den dominerende håndeffekt (ved at bruge summen af venstre hånds og højre hånds styrke) og repræsenterer forholdet mellem håndens muskelstyrke og kropsvægten.
Håndgrebsstyrken vil blive målt med Jamar hydrauliske hånddynamometer (Jamar Technologies, Inc., Hatfield, PA). Den kombinerede grebsum vil blive beregnet i analysen for at teste ændringerne fra baseline til uge 6.
|
Uge 0 og uge 6
|
|
Objektiv funktionel status vil blive målt ved den øvre ekstremitets bevægelsesområde (ROM).
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
|
Øvre ekstremitets ROM er fleksibilitet i den øvre ekstremitet og inkluderer skulderabduktion, skulderfremadfleksion, nakkefremadfleksion, nakkeforlængelse, nakkelateralfleksion og nakkelateralrotation.
ROM'en vil blive målt af et 12" plastikgoniometer 360 grader (Szy Holdings LLC, Brooklyn, NY).
Graderne af bevægelsesområde vil blive beregnet i analysen for at teste ændringerne fra baseline til uge 6.
|
Uge 0 og uge 6
|
|
Objektiv funktionel status vil blive målt ved stolsidning og rækkevidde.
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
|
Stolsidning og rækkevidde er at måle den nedre ekstremitets fleksibilitet.
Deltageren sidder på en stol med den ene fod fladt på gulvet for at understøtte balancen og det andet ben strakt frem med knæet lige, hælen på gulvet og anklen bøjet i 90º.
Med den ene hånd oven på den anden rækker deltageren frem mod tæerne ved at bøje i hoften.
Afstanden mellem spidsen af fingerspidserne og tæerne måles.
Hvis fingerspidserne rører tæerne, er scoren nul.
Hvis de ikke rører hinanden, måles afstanden mellem fingrene og tæerne (en negativ score); hvis de overlapper, måles overlapningsafstanden (en positiv score).
Afstanden i positive eller negative centImeter (cm) vil blive beregnet i analysen for at teste ændringerne fra baseline til uge 6.
|
Uge 0 og uge 6
|
|
Objektiv funktionel status vil blive målt af Timed up and go.
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
|
Timed up and go kræver, at deltagerne rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig ned.
Resultatet af testen er tiden fra man rejser sig fra stolen til man læner sig tilbage på den samme stol.
Tiden i sekunder vil blive beregnet i analysen for at teste ændringerne fra baseline til uge 6.
|
Uge 0 og uge 6
|
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Head and Neck Scale, version 4 (FACIT-H&N).
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
|
FACIT-H&N inkluderer en generel skala med 28 punkter og en HNC-skala med 12 punkter.
Skalaen går fra 0 til 4. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Gennemsnitsscorerne for den generelle skala med 28 elementer og HNC-skalaen med 12 elementer vil blive beregnet i analysen for at teste ændringerne fra baseline til uge 6.
|
Uge 0 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
17. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY000062
- 1R01CA244947-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .