内視鏡的逆行性胆管膵管造影術における音楽の効果
2022年12月30日 更新者：Yeliz Ciğerci、Afyonkarahisar Health Sciences University
内視鏡的逆行性胆道膵管造影患者の痛み、不安、バイタルサインに対する音楽介入の効果
この研究の目的は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影術を受ける患者のバイタル サイン、不安、および痛みに対する音楽鑑賞の影響を調査することです。 これは、ランダム化された制御された実験的研究になります。
この研究は、介入群 (n=35) と対照群 (n=35) の 2 つのグループで実施されます。 対照群は標準的な治療を受け、介入群は標準的な治療に加えて、研究者が手順の 15 分間前に音楽を聴きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Afyonkarahisar、七面鳥
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- スケジュールされたERCP手順で
- 臨床的にI-IIのASAグレードレベルで
- 聴覚/言語障害のない
- 研究に参加したい
- 精神的な問題や精神障害の診断がない場合
- うつ病の診断なしで
除外基準:
- 緊急ERCP処置を受けた患者
- 聴覚/言語障害のある方
- 研究に参加する気がない
- 精神的な問題または精神障害の診断を伴う
- うつ病の診断で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：音楽介入グループ
音楽介入グループは、標準治療と同様に、処置前の 15 分間、研究者が音楽を聴きます。
|
音楽の種類は患者が選択し、研究者は患者の選択に影響を与えません。
|
|
介入なし：介入なしグループ
対照群の患者は標準治療のみを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安の視覚的アナログ尺度 (VAS-A)
時間枠：1時間
|
VAS-Aは長さ10cmの測定器で、「不安がない」を0点、「かなり不安を感じる」を10点とし、0点から10点までの点数を採点します。
|
1時間
|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2時間
|
VAS スケールは、痛みの重症度を評価するために一般的に使用される 1 次元のスケールです。
VAS によると、痛みの強さは「痛みがない」を 0 点、「想像できる最も激しい痛み」を 10 点として評価されます。
痛みの強さの範囲は、VAS によって次のように決定されました。 3 点未満の軽度の痛み、3 ～ 6 点の間の中等度の痛み、6 点以上の重度の痛み.
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイタルサイン
時間枠：4時間
|
収縮期および拡張期血圧は、研究者が「MICROLIFE BP A 150 AFIB」デバイスで測定します。
|
4時間
|
|
バイタルサイン
時間枠：4時間
|
患者の心拍数の値は、研究者によって指型酸素濃度計で測定されます。
|
4時間
|
|
バイタルサイン
時間枠：4時間
|
患者の SpO2 値は、研究者によって指型酸素濃度計で測定されます。
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yeliz CIGERCI, Phd、Afyonkarahisar Health Sciences University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (実際)
2021年2月11日
研究の完了 (実際)
2021年2月11日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月30日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。