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Les effets de la musique dans la procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique

30 décembre 2022 mis à jour par: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effets de l'intervention musicale sur la douleur, l'anxiété et les signes vitaux chez les patients atteints de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique

Cette étude vise à étudier l'effet de l'écoute de la musique sur les patients qui subiront une procédure de cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique sur les signes vitaux, l'anxiété et la douleur. Il s'agira d'une étude expérimentale contrôlée randomisée.

L'étude sera menée avec deux groupes : le groupe d'intervention (n=35) et le groupe témoin (n=35). Le groupe témoin recevra des soins standard tandis que le groupe d'intervention, en plus des soins standard, sera écouté de la musique par les chercheurs pendant 15 minutes avant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Afyonkarahisar, Turquie
        • Afyonkarahisar Health Sciences university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de 18 ans ou plus,
  • avec une procédure de CPRE programmée
  • avec le niveau de grade ASA de I-II cliniquement
  • sans trouble de l'ouïe/de la parole
  • désireux de participer à la recherche
  • sans problème mental ni diagnostic de trouble psychiatrique
  • sans aucun diagnostic de dépression

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une procédure de CPRE d'urgence
  • avec un trouble de l'ouïe/de la parole
  • ne veut pas participer à la recherche
  • avec un problème mental ou un diagnostic de trouble psychiatrique
  • avec un diagnostic de dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention musicale
Le groupe d'intervention musicale sera écouté de la musique par les chercheurs pendant une durée de 15 minutes avant la procédure ainsi que les soins standards.
Autre: Écoute de musique
Le type de musique sera choisi par les patients et les chercheurs n'auront aucune influence sur leurs choix.
Aucune intervention: Aucun groupe d'intervention
Les patients du groupe témoin ne recevront que des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)
Délai: 1 heure
VAS-A est un instrument de mesure de 10 cm de long avec une plage de scores de 0 à 10 avec 0 point indiquant "pas d'anxiété" et 10 points indiquant "je ressens beaucoup d'anxiété"
1 heure
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 2 heures
L'échelle VAS est une échelle unidimensionnelle couramment utilisée pour évaluer la gravité de la douleur. Selon l'EVA, l'intensité de la douleur est évaluée comme « aucune douleur » avec 0 point et « la douleur la plus intense imaginable » avec 10 points. Les plages d'intensité de la douleur ont été déterminées par VAS comme suit ; une douleur légère inférieure à 3 points, une douleur modérée entre 3 et 6 points et une douleur intense supérieure à 6 points. L'échelle de douleur VAS a été appliquée aux patients une fois le premier jour postopératoire, selon le niveau de douleur qu'ils ressentaient.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: 4 heures
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée avec l'appareil « MICROLIFE BP A 150 AFIB » par les chercheurs.
4 heures
Signes vitaux
Délai: 4 heures
Les valeurs de fréquence cardiaque des patients seront mesurées avec un oxymètre de type doigt par les chercheurs.
4 heures
Signes vitaux
Délai: 4 heures
Les valeurs de SpO2 des patients seront mesurées avec un oxymètre de type doigt par les chercheurs.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afyonkarahisar Health Sciences University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yeliz CIGERCI, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020\481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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