Effektene av musikk i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiprosedyre
30. desember 2022 oppdatert av: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University
Effekter av musikkintervensjon på smerte, angst og vitale tegn hos pasienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av musikklytting på pasienter som skal ha endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi prosedyre på vitale tegn, angst og smerte. Dette vil være en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Studien vil bli gjennomført med to grupper: intervensjonsgruppen (n=35) og kontrollgruppen (n=35). Kontrollgruppen vil få standard pleie mens intervensjonsgruppen i tillegg til standard pleie vil bli lyttet til musikk av forskerne i 15 minutter før prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år,
- med en planlagt ERCP-prosedyre
- med ASA-gradsnivået I-II klinisk
- uten hørsels-/talehemming
- villig til å delta i forskningen
- uten psykiske problemer eller diagnose psykiatrisk lidelse
- uten noen depresjonsdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en akutt ERCP-prosedyre
- med nedsatt hørsel/tale
- ikke villig til å delta i forskningen
- med et psykisk problem eller diagnose psykiatrisk lidelse
- med diagnosen depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkintervensjonsgruppe
Musikkintervensjonsgruppen vil bli lyttet til musikken av forskerne i 15 minutter før prosedyren samt standardbehandlingen.
|
Musikktypen vil bli valgt av pasientene og forskerne vil ikke ha noen innflytelse på valgene deres.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Kontrollgruppepasientene vil kun motta standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: 1 time
|
VAS-A er et 10 cm langt måleinstrument med poengsum fra 0 til 10 med 0 poeng som viser "ingen angst" og 10 poeng som viser "Jeg føler mye angst"
|
1 time
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: 2 timer
|
VAS-skala er en endimensjonal skala som ofte brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av smerte.
I følge VAS rangeres smerteintensiteten som «ingen smerte» med 0 poeng, og «den mest alvorlige smerten man kan tenke seg» med 10 poeng.
Smerteintensitetsområder ble bestemt ved VAS som følger; mild smerte under 3 poeng, som moderat smerte mellom 3 og 6 poeng, og som alvorlig smerte over 6 poeng. VAS smerteskalaen ble brukt på pasientene én gang den første postoperative dagen, for smertenivået de følte.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: 4 timer
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli målt med "MICROLIFE BP A 150 AFIB" enhet av forskerne.
|
4 timer
|
|
Livstegn
Tidsramme: 4 timer
|
Hjertefrekvensverdiene til pasientene vil bli målt med et fingertype-oksymeter av forskerne.
|
4 timer
|
|
Livstegn
Tidsramme: 4 timer
|
SpO2-verdiene til pasientene vil bli målt med et fingertype-oksymeter av forskerne.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeliz CIGERCI, Phd, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020\481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .