中国における左大動脈疾患に対する有望な多施設薬物コーティングバルーンの臨床的有効性と安全性
2020年11月23日 更新者：Xuzhou Third People's Hospital
これは前向き観察研究です。
2018 年 11 月から 2020 年 11 月まで、淮海地域の 4 つの病院で、一次正中 010 または 001 左主分岐病変を有する患者が、薬物ボールでコーティングされたバルーンで治療されました。
臨床的特徴,病理学的変化,手術過程および周術期の薬物治療データを収集した。
臨床フォローアップには、入院、術後の電話、または外来患者のフォローアップが含まれていました。
一次正中010または001左主分岐病変の治療における薬物溶出バルーンおよび薬物溶出ステント移植単独の安全性と有効性を比較する目的。
調査の概要
詳細な説明
現在、正中分類010または001の主要な左主幹端分岐病変は、主にクロスステント技術または直接精密位置決めステント技術によって治療されています。 正確なステント留置が困難であるため、ステント移植を横切るクリステの変位は、側枝または主枝の遠位血管に影響を与えやすく、長期的な臨床効果は良好ではないため、標準化された介入療法は依然として議論の余地があります. 最近、レガテリらによって発表された登録研究。 スパニング ステント技術は正確な位置決めステント技術よりも優れているように思われるが、臨床フォローアップにおける主要な心臓有害事象の発生率が高いことを示した。
近年の新しい介入療法としての薬物被覆バルーン (DCB) は、その場での原発性冠動脈疾患の治療に徐々に使用されています。 DCB による冠動脈疾患の治療に関する最新の国際コンセンサスは、冠動脈疾患 (≥ 3.0 mm) の治療における DCB の安全性と有効性を示す臨床研究がますます増えていることを示しています。 ただし、プライマリ メディアナ タイプ 010 または 001 左体幹端分岐病変における DCB の介入療法に関する研究はほとんどありません。
この研究の目的は、一次正中010または001左主分岐病変の治療におけるDES移植と組み合わせたDCBの実現可能性と短期的な臨床効果を調査し、そのような病変の新しい治療法を探索することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- Xuzhou Third People's Hospital
-
コンタクト：
- fengjiao huang, master
- 電話番号：+86-13685102194
- メール：13685102194@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または妊娠していない女性。
- 心筋虚血の明確な証拠があり、典型的な心電図変化、非 ST セグメント上昇急性冠動脈症候群、ST セグメント上昇急性心筋梗塞などを含みます。
- 冠動脈造影で確認された正中 010 または 001 の場合、狭窄は目視検査で 70% を超え、左大動脈の末端で 30% 未満でした。
- 彼らは DCB 治療を受けることができます。
- 参照容器の直径は 2.00 ~ 4.00 mm でした。
- 運用の潜在的なリスクを理解し、DCB治療の意思を持つこと。
除外基準:
- 手術に耐えられない血行動態の不安定;
- 左室駆出率は 35% 未満でした。
- -冠状動脈性心臓病の二次予防のための造影剤アレルギーまたは禁忌;
- ステントは左主幹に埋め込まれました。
- -重度の腎不全（EGFR ≤ 30 ml / min / 1.73 m2）;
- 重度の感染;
- 平均余命は1年未満です。 すべての患者は手術前に介入療法のインフォームド コンセントに署名し、この研究は病院の倫理委員会によって承認されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：正中 010 または 001 左主分岐病変
必要に応じて、DCB 単独と DES 注入の撤回を組み合わせる (d-p-d 戦略)
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OCTテクニカルガイダンス：B型またはC型の解離が見られる場合は、Octを使用してさらに評価し、必要に応じてデス治療を実施する必要があります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、主要な心臓有害事象 (MACE) を観察するために 12 か月間追跡調査されました。
時間枠：術後12ヶ月
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3 つのエンドポイントがありました: 心血管死、心筋梗塞および脳卒中
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変血行再建術の発生率
時間枠：術後12ヶ月
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標的病変の血行再建
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術後12ヶ月
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すべての血行再建率
時間枠：術後12ヶ月
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すべての血行再建術
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yaojun zhang, doctor、Head of Cardiology Department of Xuzhou Third People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
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