前瞻性多中心药物涂层球囊在中国治疗左主动脉疾病的临床疗效和安全性
2020年11月23日 更新者:Xuzhou Third People's Hospital
这是一项前瞻性和观察性研究。
2018年11月至2020年11月在淮海地区4家医院对原发正中线010或001左主干分叉病变患者进行药物球涂层球囊治疗。
收集临床特征、病理变化、手术过程及围手术期药物治疗资料。
临床随访包括住院、术后电话或门诊随访。
目的比较药物洗脱球囊与药物洗脱支架植入术治疗原发性正中线010或001左主干分叉病变的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前,正中分型为010或001的原发性左主干末端分叉病变主要采用交叉支架技术或直接精准定位支架技术治疗。 由于支架精准置入困难,跨支架植入的嵴移位易影响侧支或主干的远端血管,远期临床疗效不佳,因此规范化介入治疗仍存在争议. 最近,由 regatelli 等人发表的一项注册研究。 表明跨越支架技术似乎优于精确定位支架技术,但临床随访中主要不良心脏事件发生率较高。
药物涂层球囊(DCB)作为近年来新兴的介入疗法,已逐步应用于原发性冠状动脉疾病的原位治疗。 最新的DCB治疗冠心病国际共识表明,越来越多的临床研究表明DCB治疗冠心病(≥3.0 mm)的安全性和有效性。 但DCB介入治疗原发性中线010型或001型左躯干端分叉病变,尤其是必要时联合“1-2mm”药物洗脱支架(DES)植入的研究较少。
本研究旨在探讨DCB联合DES植入治疗原发性正中线010或001左主干分叉病变的可行性及近期临床疗效,探索此类病变的新治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:fengjiao huang, Master
- 电话号码:+86-13685102194
- 邮箱:13685102194@163.com
研究联系人备份
- 姓名:zheng li, Master
- 电话号码:+86-13813297135
- 邮箱:13813297135@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 招聘中
- Xuzhou Third People's Hospital
-
接触:
- fengjiao huang, master
- 电话号码:+86-13685102194
- 邮箱:13685102194@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-75岁男性或非孕妇;
- 有明显心肌缺血证据,包括典型心电图改变、非ST段抬高型急性冠脉综合征、ST段抬高型急性心肌梗死等;
- 经冠状动脉造影证实的正中010或001,目测狭窄大于70%,左主干末端狭窄小于30%;
- 他们可以接受DCB治疗;
- 参考血管直径为2.00 ~ 4.00 mm;
- 了解手术的潜在风险,并有进行DCB治疗的意向。
排除标准:
- 血流动力学不稳定,不能耐受手术;
- 左心室射血分数小于35%;
- 造影剂过敏或冠心病二级预防禁忌症;
- 左主干植入支架;
- 严重肾功能不全(EGFR ≤ 30 ml / min / 1.73 m2);
- 严重感染;
- 预期寿命不到一年。 所有患者术前均签署介入治疗知情同意书,本研究经医院伦理委员会批准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:Mediana 010 或 001 左主干分叉病变
必要时单独使用 DCB 联合回缩 DES 植入(d-p-d 策略)
|
OCT技术指导:若可见B型或C型夹层,应使用OCT进一步评估,必要时进行des治疗
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访12个月,观察主要不良心脏事件(MACE)
大体时间:术后12个月
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三个终点:心血管死亡、心肌梗死和中风
|
术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变血运重建的发生率
大体时间:术后12个月
|
靶病变血运重建
|
术后12个月
|
所有血运重建率
大体时间:术后12个月
|
全血运重建
|
术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:yaojun zhang, doctor、Head of Cardiology Department of Xuzhou Third People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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